【正文】 根據(jù)藥材商品實際情況，對藥用部位及來源進行了修訂 ?三七 ， 實際根及根莖均入藥 ， 但 20xx版以前的藥典均只收載根 ， 而中成藥血塞通注射液 、顆粒劑 ， 膠囊劑 、 片劑 、 滴丸劑等使用的原料均為三七根莖 ， 因此此次修訂增加了根莖作為藥用部位 。 24 ?人參藥材此次修訂刪去了山參和生曬山參的定義 。原因是真正的野山參不僅早已列為瀕危物種的一類保護 ， 在東北主產(chǎn)區(qū)一年都難覓幾棵 ， 而大量的栽培參 、 工藝拼接參在冒充山參牟取暴利 ， 另一方面 ， 采用人工撒種方式 ， 在山林自然環(huán)境中不經(jīng)人工干預(yù)生長的林下參 (俗稱籽海 )在人參主產(chǎn)區(qū)已形成相當大規(guī)模的產(chǎn)業(yè) ， 因此 ， 本著積極的意義 ， 將 “ 采用人工播種在山林野生狀態(tài)下自然生長 ” 的林下參收入藥典 。 如此修訂 ， 既可實事求是對山參藥材正本清源 ， 亦可保證這一物種可持續(xù)發(fā)展 。 25 ?細辛藥材莖葉含微量馬兜鈴酸 ， 具腎毒性 ，而根則不含此類成分 。 從古代的 “ 雷公炮炙論 ” 中就有去除莖葉的記載： “ 凡使細辛 ， 一一揀去雙葉 ， 服之害人 ” 。 本版藥典將藥用部位定為根 ， 刪除了地上部分 。 26 增加安全性控制指標 ?本版藥典新增了采用原子吸收或電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定重金屬和有害元素的方法 ，另外考慮到國內(nèi)儀器應(yīng)用情況和實驗成本 ， 原子吸收分光光度法同時作為法定方法與電感耦合等離子體質(zhì)譜法共存 ， 以適用于不同實驗室分析條件 。 具體品種有西洋參 、 白芍 、 甘草 、丹參 、 金銀花 、 黃芪等采用上述方法測定 ， 并且 首 次 規(guī) 定 了 上 述 藥 材 含 重 金 屬 鉛(Pb)≤ ， 鎘 (Cd)≤ ， 汞(Hg)≤ ， 砷 (As)≤ ， 銅 （ Cu）≤ 。 27 ?普遍增加了雜質(zhì) 、 水分 、 灰分和酸不溶性灰分等項目檢查 ， 以保證中藥材的純凈度 ，此次增加雜質(zhì)檢查的有 34個品種 ， 水分有178個品種 ， 灰分有 135個品種 ， 酸不溶性灰分有 130個品種 。 28 ? 中藥用硫磺熏，以漂白、增艷、防蟲雖是傳統(tǒng)加工方法，但現(xiàn)代研究證明由此會使中藥材殘留大量的 SO2及 As、 Hg等重金屬，本版藥典將山藥、葛根等加工方法中的硫黃熏刪除，即表示中藥材以后不允許再用硫黃熏，并擬將在 20xx年版增補本中增加二氧化硫殘留量測定法。 29 增加檢驗方法的專屬性 ?本版藥典新增專屬性 TLC鑒別 662項 ， 專屬性的顯微鑒別 67項 ， 如人參的 TLC鑒別中新增人參皂苷 Rf這一人參特有成分的鑒別 ， 地膚子由齊墩果酸改為地膚子特有成分地膚子皂苷以增加專屬性 。 另外與對照品相比 ， 本版藥典更強調(diào)使用對照藥材做鑒別 ， 以增加整體專屬性 ，新增的 513個 TLC鑒別中 ， 使用對照藥材的占%。 30 ?臟連丸處方中君藥為黃連 ， TLC鑒別僅用鹽酸小檗堿對照品不能專屬性的鑒別出黃連 ，故增加黃連對照藥材檢視黃連；蘆丁對照品檢視槐花 。 31 ?過去常用的顯色和試管反應(yīng)因為只是某種或某類成分官能團的反應(yīng) ， 相對與中藥這種多成分的復(fù)雜體系來說 ， 不具專屬性 ， 無法說明顯色或試管反應(yīng)鑒別的是哪種藥材的成分或成分群 ， 用于控制中藥質(zhì)量的意義不大 ， 故刪去改用 TLC增加專屬性 ， 如復(fù)方丹參滴丸 、 復(fù)方魚腥草片 、 蘇合香丸等 。 ?定坤丹用阿魏酸做鑒別對照 ， 處方中當歸 、 川芎均含有阿魏酸 ， 方法的專屬性不強 ， 且展開劑中含苯；本版藥典改用當歸 、 川芎對照藥材作對照 ，采用不同的展開條件 ， 可以區(qū)分當歸和川芎 ， 且展開劑中不含苯 。 32 ?紅參的鑒別原標準采用人參二醇 、 人參三醇為對照品 ， 但人參二醇 、 人參三醇為人參皂苷的水解產(chǎn)物 ， 人參含多種皂苷類成分 ， 用此二者作對照進行鑒別 ，不能解釋清楚其體現(xiàn)的是人參的哪一個皂苷 ， 現(xiàn)改以紅參對照藥材及人參皂苷Rb Rg Re對照品做對照進行鑒別 。修訂后的鑒別方法準確 ， 提供的信息量較原來多 。 33 ?山茱萸 20xx年版以前采用 TLCS測定熊果酸含量 ， 原含測指標專屬性不強 、 處理方法繁瑣 ， 需要 2～ 3天的時間才能處理完 ， 這次改為超聲提取后用 HPLC測定山茱萸的特有成分馬錢苷 ， 方法簡便 、 快速 ， 連同六味地黃系列中成藥均由熊果酸改測馬錢苷 ， 從而使長期困擾經(jīng)典名藥六味地黃系列中成藥的山茱萸假冒問題有望得到根本的解決 。 34 ?健脾丸由于方中陳皮 、 枳實均含有橙皮苷和柚皮苷 ， 采用 HPLC法測定時相互干擾 ， 無專屬性 。 故選擇山楂為定量質(zhì)控指標 ， 采用薄層色譜掃描法測定山楂中熊果酸的含量 。 ?牡丹皮中的丹皮酚 ， 20xx版采用水蒸汽蒸餾提取丹皮酚水溶液 ， 然后可見－紫外分光光度法測定吸收度 ， 以確定含量 ，方法專屬性不強 ， 現(xiàn)改為 HPLC法測定 ，方法精確 、 專屬性強 。 35 增加檢驗方法的科學、先進與實用性 ① 現(xiàn)代分析手段的大量采用 ② 測定指標更趨合理 ③ 強調(diào)中醫(yī)藥理論的整體觀念 ， 突破單一成分控制質(zhì)量的模式 ， 采用多成分或特征色譜峰群綜合控制質(zhì)量的方法 。 ④ 顯微鑒別具有簡便 、 快速 、 直觀的特點 。 本版藥典對 340個顯微鑒別進行了全面審核和修訂 36 ① 現(xiàn)代分析手段的大量采用 ?隨著儀器和檢驗技術(shù)的快速發(fā)展 ， 本版藥典收入了大量目前較新而又相對成熟的分析技術(shù)手段 ， 解決了此前難以解決的問題 。 如 HPLC的梯度洗脫問題 ， 應(yīng)用梯度洗脫手段 ， 能簡化分析方法 ， 縮短分析時間 ， 能同時測定樣品中的多種成分 ， 提供樣品更多的信息 ， 從而達到整體控制藥品質(zhì)量的目的 ， 過去由于儀器的原因 ，穩(wěn)定性和重現(xiàn)性均達不到可以被法定標準接納的水平 ， 現(xiàn)在的儀器解決了這類問題 ， 測定結(jié)果能夠得以良好的重現(xiàn) ， 本版藥典在不少的品種中采用了梯度洗脫的手段 37 ? 如人參 ， 20xx年版采用等度洗脫的手段 ，一次只能測定 Rg1和 Re兩個成分 ， 本版藥典采用了梯度洗脫的方法 ， 能對 Rg Re和Rb1三個成分同時進行定量 ， 西洋參由只測定一個 Rb1增加為同時測定 Rg Re和 Rb1三個含量 ， 大大提高了質(zhì)量的可控性 。 ? 腦得生片原標準含量測定采用 TLCS測定人參皂苷 Rg1， 且處理方法復(fù)雜 。 本版修訂了君藥三七的含量測定方法 ， 采用 HPLC法梯度洗脫測定人參皂苷 Rb 人參皂苷 Rg三七皂苷 R1的含量 ， 并計算三種成分總量 。 38 ? 蒸發(fā)光散射檢測器等先進檢測儀器的應(yīng)用 ，擴大了紫外區(qū)無吸收成分的檢測范圍 。 本版藥典才得以將黃芪由原 TLCS改為 HPLC，銀杏葉制劑中萜類內(nèi)酯的定量測定等 。 ? 其他如 GC中大幅度增加應(yīng)用先進的毛細管柱分析方法 。 更廣泛的應(yīng)用專屬檢測器如氮磷 、 ECD的方法等 。 39 ② 測定指標更趨合理 ?如滿山紅 ， 過去用分光光度法測定蘆丁的含量 ， 本版藥典改用 HPLC測止咳有效成分杜鵑素含量 。 ?苦參原標準采用 TLCS測定苦參堿的含量 ， 本版藥典改為 HPLC測定氧化苦參堿和苦參堿的總量 ， 更具合理性 。 ?續(xù)斷由簡單的顯色反應(yīng)改測其補肝腎強筋骨的主要有效成分川續(xù)斷皂苷 Ⅵ ， ?胡黃連由有機酸顯色反應(yīng)改測其環(huán)烯醚萜苷類的有效成分胡黃連苷 ⅠⅡ 等 。 ?護肝片 ， 其處方中主要保肝降酶藥為北五味子 ， 本版藥典改測北五味子特征性有效成分五味子醇甲 ， 專屬性和有效性均得以提高 。 40 ③ 強調(diào)中醫(yī)藥理論的整體觀念，突破單一成分控制質(zhì)量的模式，采用多成分或特征色譜峰群綜合控制質(zhì)量的方法 ?例如丹參藥材過去只測丹參酮 ⅡA 的含量 ， 此次修訂藥材與成藥中新增了水溶性主要有效成分丹酚酸 B的含量測定 ， 使丹參水溶性 、 脂溶性有效成分全面得到控制 ， 以確保藥品質(zhì)量 。 41 ? 百令膠囊 ， 與金水寶膠囊同為發(fā)酵蟲草菌粉的制成品 ， 但所用菌種不同 ， 采用 HPLC色譜分離后 ， 用 6個特征峰和 2個對照品定位 ， 整體上反映出與金水寶膠囊所含成分的不同 。 42 ? 本版藥典首次收載了對照品與對照提取物可選擇使用的兩種含測對照的方式 ? 如銀杏葉制劑測定總黃酮采用取槲皮素 、山奈素 、 異鼠李素對照品或取已標示山奈素 、 異鼠李素 、 槲皮素含量的對照提取物的方法；測定萜類內(nèi)酯采用取白果內(nèi)酯 、銀杏內(nèi)酯 A、 銀杏內(nèi)酯 B、 銀杏內(nèi)酯 C對照品或取已標示白果內(nèi)酯 、 銀杏內(nèi)酯 A、 銀杏內(nèi)酯 B、 銀杏內(nèi)酯 C含量的對照提取物進行對照計算的方法 ,確定了多項指標的多信息質(zhì)量控制模式 ， 使藥品質(zhì)量控制更可行和實用 。 43 ④ 顯微鑒別簡便、快速、直觀。本版藥典對 340個顯微鑒別進行了全面審核和修訂 ? 盡量選擇易見 、 穩(wěn)定 、 專屬的顯微特征 ， 有效控制投料的真實性以及制法的規(guī)范性 ? 對于不同成方制劑中出現(xiàn)的同一藥材品種 ， 盡可能采用統(tǒng)一的顯微特征 ? 制劑項下已有藥材薄層鑒別 ， 刪去有干擾 、 難判斷的顯微特征 ? 處方中有干擾 、 難判斷的藥材 ， 增加顯微特征 ? 刪除偶見 、 少見的顯微特征 ? 對顯微特征涉及的名詞 、 術(shù)語進行規(guī)范統(tǒng)一 本次修訂涉及 370種藥材及飲片 ， 共計 1670個顯微特征 。 44 其他 ① 本版藥典因安全性問題 ， 不再收載馬兜鈴科的 關(guān)木通 、 廣防己 、 青木香 。 同時凡成方制劑中含有上述三味藥的均統(tǒng)一撤換為木通科的 木通 、 防己科的 防己 、 菊科的 土木香 。 ② 鑒于人工牛黃已由試行標準轉(zhuǎn)為國家正式標準 ， 本版藥典成方制劑一律根據(jù)實際使用的情況 ， 將原處方中為牛黃 ， 實際使用人工牛黃的全部改寫為 人工牛黃 。 ③ 由于 “ 苯 ” 的毒性大 ， 易對人體造成傷害 ，本版藥典增修訂項目中 ， 一律不再使用 “ 苯 ”做溶劑 。 同時也盡可能的避免使用 三氯甲烷 。 45 ④ 本版藥典對成方制劑品種項下的 【 功能與主治 】 進行了統(tǒng)一規(guī)范 ， 根據(jù)中醫(yī)理論突出中醫(yī)學辯證施治的特色 ， 同時注意中醫(yī)學的 “ 證 ” 和西醫(yī)學的 “ 病 ” 之間存在著異病同證 、 同病異證的現(xiàn)象 ， 將中醫(yī)學的“ 證 ” 和相應(yīng)西醫(yī)學的 “ 病 ” 緊密聯(lián)系起來 ， 體現(xiàn)了功能主治表述的科學性和準確性 ， 為臨床醫(yī)師準確理解中成藥的功能主治和合理用藥提供了保證 。 另外對于個別天然藥物用 【 適應(yīng)癥 】 進行表述 。 46 附錄增修訂情況 47 一、附錄增修訂原則和要求 原則 應(yīng)反映現(xiàn)時國際藥品質(zhì)量控制的技術(shù)和方法 科學 體現(xiàn)在借鑒國際先進藥典通行的方法和現(xiàn)代科學與技術(shù)的應(yīng)用上 實用 確?？刂瀑|(zhì)量的前提下 ， 兼顧簡單實用 規(guī)范 是中國藥典一貫堅持的根本原則 48 要求 ?根據(jù)中藥的特點加強對藥品標準檢測方法、 檢測環(huán)境和檢測條件的研究 ,增加新的通用檢測方法 。 ?擴大收載制劑通則 對我