第一章-生物安全緒論-文庫吧
2025-07-31 23:03 本頁面
【正文】 、生存環(huán)境和社會生活 有害的影響。 生物安全的法律、法規(guī)包括： 生物安全等級、控制措施和管理體系 3個主要部分。 ? 安全性評價是生物安全管理的核心和基礎(chǔ) ? 從技術(shù)上分析生物技術(shù)及其產(chǎn)品的潛在危險， 確定安全等級 ， 制定防范措施 ，防止?jié)撛诘奈：Α? ? 生物安全性評價的目的； ? 生物安全性評價的程序； ? 生物安全性評價的主要內(nèi)容； ? 生物安全性評價的步驟 ? 生物安全性評價的目的 ①提供科學(xué)決策的依據(jù)； ②保障人類健康和環(huán)境安全； ③回答公眾疑問； ④促進國際貿(mào)易，維護國家權(quán)益； ⑤促進生物技術(shù)可持續(xù)發(fā)展。 , ? 生物安全性評價的程序和方法 安全等級 Ⅰ 對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險 安全等級 Ⅱ 對人婁健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險 安全等級 Ⅲ 對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險 安全等級 Ⅳ 對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險 ① 生物安全性的分級標(biāo)準 ? 確定受體生物的安全等級； ? 確定基因操作對安全性的影響類型； ? 確定 遺傳工程 體的安全等級； ? 確定遺傳工程產(chǎn)品的安全等級； ? 確定接受環(huán)境對安全性的影響； ? 確定監(jiān)控措施的有效性； ? 提出綜合評價的結(jié)論和建議。 , ② 安全等級的劃分程序 安全性評價一般采取個案評審的原則，即針對每項基因工程工作的具體情況確定其安全等級。程序分為 7個步驟： ? 生物安全性評價的主要內(nèi)容 包括對人類健康的影響和對生態(tài)環(huán)境的影響兩個方面。 ① 受體生物的安全等級 主要評價內(nèi)容包括 :受體生物的分類學(xué)地位、原產(chǎn)地或起源中心，進化過程，自然生境，地理分布，在環(huán)境中的作用，演化成有害生物的可能性，致病性，毒性，過敏性，生育和繁殖特性，適應(yīng)性，生存能力，競爭能力，傳播能力，遺傳交換能力和途徑，對非目標(biāo)生物的影響、監(jiān)控能力等。 安全等級 受體生物符合的條件 Ⅰ 對人健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生不良影響；或演化成有害生物的可能性極?。换騼H用于特殊研究，存活期短，實驗結(jié)束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小。 Ⅱ 可能對人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生低度危險， 通過采取安全措施完全可避免其危害。 Ⅲ 可能對人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生中度影響， 通過安全措施基本上可避免其危害； Ⅳ 可能對人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生高度危險， 尚無適當(dāng)安全措施來避免其在封閉設(shè)施之外發(fā)生危害 受體生物的安全等級及劃分標(biāo)準 ② 基因操作對受體生物安全性的影響 主要評價內(nèi)容包括 :目的基因，標(biāo)記基因等轉(zhuǎn)基因的來源、結(jié)構(gòu)、功能、表達產(chǎn)物和方式，穩(wěn)定性等，載體的來源、結(jié)構(gòu)、復(fù)制、轉(zhuǎn)移特性等，供體生物的種類極其主要生物學(xué)特性，轉(zhuǎn)基因方法等。 安全等級 基因操作符合的條件 1 增加受體生物的安全性。如去防致病性、可育性、適應(yīng)性基因或抑制基因的表達等。 2 對受體生物的安全性沒有影響。如提高營養(yǎng)價值的儲藏蛋白基因，不帶危險性的標(biāo)記基因等的操作。 3 降低受體生物的安全性。如導(dǎo)入產(chǎn)生毒素的基因，引起受體生物的遺傳性發(fā)生改變，對人健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生額外的不 利影響，或?qū)虿僮鞯暮蠊狈ψ銐蛄私猓荒芸隙ㄋ纬芍亟M體危險性是否比受體生物大。 基因操作的安全類型及劃分標(biāo)準 ③ 遺傳工程體（重組體） 的安全等級 安全等級一般通過將遺傳工程體的特性與受體生物的特性進行比較來確定 。 主要評價內(nèi)容包括 :對人類和其他生物體的致病性 、 毒性和過敏性 ， 育性和繁殖特性 ， 適應(yīng)性和生存 、 競爭能力 ， 遺傳變異能力 ， 轉(zhuǎn)變成有害生物的可能性 ， 對非目標(biāo)生物和生態(tài)環(huán)境的影響等 。 受體生物安全等級 基因操作的安全類型 1 2 3 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ ， Ⅱ ， Ⅲ ， Ⅳ Ⅱ Ⅰ ， Ⅱ Ⅱ Ⅱ ， Ⅲ ， Ⅳ Ⅲ Ⅰ ， Ⅱ ， Ⅲ Ⅲ Ⅲ ， Ⅳ Ⅳ Ⅰ ， Ⅱ ， Ⅲ ， Ⅳ Ⅳ Ⅳ 遺傳工程體的安全等級與受體生物安全等級和基因操作安全類型之間的關(guān)系 ④ 遺傳工程產(chǎn)品的安全等級 由遺傳工程體生產(chǎn)的遺傳工程產(chǎn)品的安全性與遺傳工程體本身的安全性可能不完全相同 ， 甚至?xí)蟛幌嗤?。 遺傳工程產(chǎn)品的安全等級一般是根據(jù)其與遺傳工程體的特性和安全性進行比較來確定的 ， 其分級標(biāo)準與受體生物的分級標(biāo)準相同 。 主要評價內(nèi)容包括 :與遺傳工程體比較 ， 遺傳工程產(chǎn)品的安全性有何改變 。 ⑤ 基因工程工作安全性的綜合評價和建議 綜合考查以上相關(guān)資料的基礎(chǔ)上，形成對基因工程工作安全性的評價意見，提出安全性監(jiān)控和管理的建議。 ? 生物安全性評價的步驟 受體生物的安全等級 基因操作對受體生物的影響 轉(zhuǎn)基因生物安全等級 生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因生物的影響 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級 綜合評價 ? 生物安全控制措施的類別； ? 生物安全控制措施的針對性； ? 生物安全控制措施的有效性； ? 生物安全控制措施的類別 類別 方法含義 舉例 物理控制措施 利用物理方法限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外的存活和擴散
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