第一章-生物安全緒論-文庫(kù)吧
2025-07-31 23:03 本頁(yè)面
【正文】 、生存環(huán)境和社會(huì)生活 有害的影響。 生物安全的法律、法規(guī)包括： 生物安全等級(jí)、控制措施和管理體系 3個(gè)主要部分。 ? 安全性評(píng)價(jià)是生物安全管理的核心和基礎(chǔ) ? 從技術(shù)上分析生物技術(shù)及其產(chǎn)品的潛在危險(xiǎn)， 確定安全等級(jí) ， 制定防范措施 ，防止?jié)撛诘奈：Α? ? 生物安全性評(píng)價(jià)的目的； ? 生物安全性評(píng)價(jià)的程序； ? 生物安全性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容； ? 生物安全性評(píng)價(jià)的步驟 ? 生物安全性評(píng)價(jià)的目的 ①提供科學(xué)決策的依據(jù)； ②保障人類健康和環(huán)境安全； ③回答公眾疑問； ④促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，維護(hù)國(guó)家權(quán)益； ⑤促進(jìn)生物技術(shù)可持續(xù)發(fā)展。 , ? 生物安全性評(píng)價(jià)的程序和方法 安全等級(jí) Ⅰ 對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險(xiǎn) 安全等級(jí) Ⅱ 對(duì)人婁健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險(xiǎn) 安全等級(jí) Ⅲ 對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險(xiǎn) 安全等級(jí) Ⅳ 對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險(xiǎn) ① 生物安全性的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) ? 確定受體生物的安全等級(jí)； ? 確定基因操作對(duì)安全性的影響類型； ? 確定 遺傳工程 體的安全等級(jí)； ? 確定遺傳工程產(chǎn)品的安全等級(jí)； ? 確定接受環(huán)境對(duì)安全性的影響； ? 確定監(jiān)控措施的有效性； ? 提出綜合評(píng)價(jià)的結(jié)論和建議。 , ② 安全等級(jí)的劃分程序 安全性評(píng)價(jià)一般采取個(gè)案評(píng)審的原則，即針對(duì)每項(xiàng)基因工程工作的具體情況確定其安全等級(jí)。程序分為 7個(gè)步驟： ? 生物安全性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容 包括對(duì)人類健康的影響和對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響兩個(gè)方面。 ① 受體生物的安全等級(jí) 主要評(píng)價(jià)內(nèi)容包括 :受體生物的分類學(xué)地位、原產(chǎn)地或起源中心，進(jìn)化過(guò)程，自然生境，地理分布，在環(huán)境中的作用，演化成有害生物的可能性，致病性，毒性，過(guò)敏性，生育和繁殖特性，適應(yīng)性，生存能力，競(jìng)爭(zhēng)能力，傳播能力，遺傳交換能力和途徑，對(duì)非目標(biāo)生物的影響、監(jiān)控能力等。 安全等級(jí) 受體生物符合的條件 Ⅰ 對(duì)人健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生不良影響；或演化成有害生物的可能性極?。换騼H用于特殊研究，存活期短，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小。 Ⅱ 可能對(duì)人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生低度危險(xiǎn)， 通過(guò)采取安全措施完全可避免其危害。 Ⅲ 可能對(duì)人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生中度影響， 通過(guò)安全措施基本上可避免其危害； Ⅳ 可能對(duì)人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生高度危險(xiǎn)， 尚無(wú)適當(dāng)安全措施來(lái)避免其在封閉設(shè)施之外發(fā)生危害 受體生物的安全等級(jí)及劃分標(biāo)準(zhǔn) ② 基因操作對(duì)受體生物安全性的影響 主要評(píng)價(jià)內(nèi)容包括 :目的基因，標(biāo)記基因等轉(zhuǎn)基因的來(lái)源、結(jié)構(gòu)、功能、表達(dá)產(chǎn)物和方式，穩(wěn)定性等，載體的來(lái)源、結(jié)構(gòu)、復(fù)制、轉(zhuǎn)移特性等，供體生物的種類極其主要生物學(xué)特性，轉(zhuǎn)基因方法等。 安全等級(jí) 基因操作符合的條件 1 增加受體生物的安全性。如去防致病性、可育性、適應(yīng)性基因或抑制基因的表達(dá)等。 2 對(duì)受體生物的安全性沒有影響。如提高營(yíng)養(yǎng)價(jià)值的儲(chǔ)藏蛋白基因，不帶危險(xiǎn)性的標(biāo)記基因等的操作。 3 降低受體生物的安全性。如導(dǎo)入產(chǎn)生毒素的基因，引起受體生物的遺傳性發(fā)生改變，對(duì)人健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生額外的不 利影響，或?qū)虿僮鞯暮蠊狈ψ銐蛄私?，不能肯定所形成重組體危險(xiǎn)性是否比受體生物大。 基因操作的安全類型及劃分標(biāo)準(zhǔn) ③ 遺傳工程體（重組體） 的安全等級(jí) 安全等級(jí)一般通過(guò)將遺傳工程體的特性與受體生物的特性進(jìn)行比較來(lái)確定 。 主要評(píng)價(jià)內(nèi)容包括 :對(duì)人類和其他生物體的致病性 、 毒性和過(guò)敏性 ， 育性和繁殖特性 ， 適應(yīng)性和生存 、 競(jìng)爭(zhēng)能力 ， 遺傳變異能力 ， 轉(zhuǎn)變成有害生物的可能性 ， 對(duì)非目標(biāo)生物和生態(tài)環(huán)境的影響等 。 受體生物安全等級(jí) 基因操作的安全類型 1 2 3 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ ， Ⅱ ， Ⅲ ， Ⅳ Ⅱ Ⅰ ， Ⅱ Ⅱ Ⅱ ， Ⅲ ， Ⅳ Ⅲ Ⅰ ， Ⅱ ， Ⅲ Ⅲ Ⅲ ， Ⅳ Ⅳ Ⅰ ， Ⅱ ， Ⅲ ， Ⅳ Ⅳ Ⅳ 遺傳工程體的安全等級(jí)與受體生物安全等級(jí)和基因操作安全類型之間的關(guān)系 ④ 遺傳工程產(chǎn)品的安全等級(jí) 由遺傳工程體生產(chǎn)的遺傳工程產(chǎn)品的安全性與遺傳工程體本身的安全性可能不完全相同 ， 甚至?xí)蟛幌嗤?。 遺傳工程產(chǎn)品的安全等級(jí)一般是根據(jù)其與遺傳工程體的特性和安全性進(jìn)行比較來(lái)確定的 ， 其分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同 。 主要評(píng)價(jià)內(nèi)容包括 :與遺傳工程體比較 ， 遺傳工程產(chǎn)品的安全性有何改變 。 ⑤ 基因工程工作安全性的綜合評(píng)價(jià)和建議 綜合考查以上相關(guān)資料的基礎(chǔ)上，形成對(duì)基因工程工作安全性的評(píng)價(jià)意見，提出安全性監(jiān)控和管理的建議。 ? 生物安全性評(píng)價(jià)的步驟 受體生物的安全等級(jí) 基因操作對(duì)受體生物的影響 轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí) 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的影響 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級(jí) 綜合評(píng)價(jià) ? 生物安全控制措施的類別； ? 生物安全控制措施的針對(duì)性； ? 生物安全控制措施的有效性； ? 生物安全控制措施的類別 類別 方法含義 舉例 物理控制措施 利用物理方法限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外的存活和擴(kuò)散
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