【正文】 生物安全（ Biosafety） ： 指在一個(gè)特定的時(shí)空范圍內(nèi)，由于自然或人類活動(dòng)引起的 外來物種遷入 ，并由此對當(dāng)?shù)?其他物種和生態(tài)系統(tǒng) 造成改變或危害；人為造成環(huán)境的劇烈變化而對生物的多樣性產(chǎn)生影響和威脅；在科學(xué)研究、開發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用中造成對 人類健康、生存環(huán)境和社會生活 有害的影響。 , ? 國外生物技術(shù)發(fā)展概況 ①生物技術(shù)產(chǎn)品銷售額增長迅速； 2022年： 546億美元； 2022年： 620億美元 美國市場份額幾乎占全球市場的一半（ 47%）。生物安全 (Biosafety) 授課教師：馬建華 晉中學(xué)院生物科學(xué)與技術(shù)學(xué)院 生物產(chǎn)業(yè)正成為一個(gè)新經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)；是一個(gè)國家生產(chǎn)力發(fā)展水平的重要標(biāo)志。 ②新醫(yī)藥是當(dāng)前生物技術(shù)的主體產(chǎn)品； ③轉(zhuǎn)基因作物的種植不斷擴(kuò)大 美國轉(zhuǎn)基因作物種植面積約占世界轉(zhuǎn)基因作物總面積的一半以上，是轉(zhuǎn)基因作物的最大產(chǎn)地和市場。 生物安全的法律、法規(guī)包括： 生物安全等級、控制措施和管理體系 3個(gè)主要部分。 Ⅱ 可能對人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生低度危險(xiǎn)， 通過采取安全措施完全可避免其危害。 基因操作的安全類型及劃分標(biāo)準(zhǔn) ③ 遺傳工程體（重組體） 的安全等級 安全等級一般通過將遺傳工程體的特性與受體生物的特性進(jìn)行比較來確定 。 ? 生物安全控制措施的有效性； 生物安全控制措施的實(shí)效如何，取決于安全控制措施的有效性。 《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理辦法 》 2022年 7月 11日由農(nóng)業(yè)部發(fā)布。 第三節(jié) 國內(nèi)外生物安全法規(guī)及管理 第一章 緒論 ? 《 生物多樣性公約 》 —— 一項(xiàng)保護(hù)地球生物資源的國際性公約 ? 《 卡塔赫納生物安全議定書 》 《 生物多樣性公約 》 — 一 項(xiàng)保護(hù)地球生物資源的國際性公約 ? 1992年 6月 1日， 由聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署發(fā)起的政府間談判委員會第七次會議在內(nèi)羅畢通過。中國于 2022年 8月 8日 簽署該《 議定書 》 。 1993年 12月， 國家科學(xué)技術(shù)委員會 頒布實(shí)施 《 基因工程安全管理辦法 》 1996年 7月， 農(nóng)業(yè)部根據(jù) 《 基因工程安全管理辦法 》 制定了 《 農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法 》 ； 1997年 12月加以修訂。 ? 1976年，美國頒布了由 NIH制定的 《 重組 DNA分子研究準(zhǔn)則》 ，稱為第一個(gè)生物技術(shù)安全管理法規(guī)。 通產(chǎn)省 制定了 《 遺傳工程體工業(yè)化準(zhǔn)則 》 ，針對重組 DNA技術(shù)的成果工業(yè)化應(yīng)用，負(fù)責(zé) GMO的安全評價(jià)。 根據(jù)歐盟 2022/18/EC規(guī)定，申請人向一個(gè)成員國主管當(dāng)局遞交申請書，主管當(dāng)局不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和初步審批，直接將申請材料 轉(zhuǎn)交歐洲食品安全局進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估 ； 歐洲食品安全局在 6個(gè)月內(nèi)將評估意見呈交歐盟委員會和各成員國； 轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理 1979年， 制定了 《 重組 DNA實(shí)驗(yàn)管理準(zhǔn)則 》 ，開始生物技術(shù)的安全管理，涉及的部門主要有科學(xué)技術(shù)廳、通產(chǎn)省、農(nóng)林水產(chǎn)省和厚生省。 2022年 12月， 《 新資源食品管理辦法 》 開始實(shí)施，同時(shí)廢止 《 轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法 》 2022年 6月 ， 國務(wù)院印發(fā)了 《 促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策 》 ，目標(biāo)在于“把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)” 2022年 7月， 深圳市農(nóng)林漁業(yè)局發(fā)布 《 深圳市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢查辦法 》 2022年 8月， 山東省農(nóng)業(yè)廳發(fā)布 《 山東省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可審批辦法 》 截止 2022年底， 農(nóng)業(yè)部 已發(fā)布了 62項(xiàng)轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ，保障了依法行政的技術(shù)需求。 ? 介于美國和歐盟之間既不寬松，也不嚴(yán)厲的管理模式 —— 日本模式。 ? “議定書”是 解決環(huán)境與貿(mào)易問題 的國際法律框架，從而使各國在最大限度降低風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，盡可能從生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用中獲得最大的利益。 ? 生物安全管理體系的內(nèi)涵 ①建立、健全生物安全的管理體制和法規(guī)體系； ②建立、健全生物安全評價(jià)的技術(shù)體系和手段； ③建立、完善和促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展的政策體系和管理機(jī)制； ④建立生物技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)出口管理機(jī)制； ⑤提高國家生物安全管理能力建設(shè)。 中國生物安全管理的法規(guī)建設(shè) 《 基因工程安全管理辦法 》 1993年由國家科學(xué)技術(shù)委員會發(fā)布。 ? 生物安全性評價(jià)的步驟 受體生物的安全等級 基因操作對受體生物的影響 轉(zhuǎn)基因生物安全等級 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對轉(zhuǎn)基因生物的影響 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級 綜合評價(jià) ? 生物安全控制措施的類別； ? 生物安全控制措施的針對性； ? 生物安全控制措施的有效性； ? 生物安全控制措施的類別 類別 方法含義 舉例 物理控制措施 利用物理方法限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外的存活和擴(kuò)散 設(shè)置柵欄、網(wǎng)罩、屏障等 化學(xué)控制措施 利用化學(xué)方法限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外的存活和擴(kuò)散 對生物材料、工具和有關(guān)設(shè)施進(jìn)行化學(xué)藥品消毒處理等 生物控制措施 利用生物措施限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外的生存、擴(kuò)散