【正文】 系所需過程予以識別和管理，使過程達到預期的結果。必須做到： a)識別建立質量管理體系所需的過程，這些過程對產(chǎn)品質量的影響程度，識別其中的簡單過程、復雜過程、關鍵過程、一般過程及相互關聯(lián)的過程。識別這些過程的輸入輸出，應開展的活動，投入的資源。識 別過程的顧客及顧客的要求； b)為達到過程的有效運行，除對過程識別之外，應確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口； c)必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，按過程結果的特性，確定對過程進行監(jiān)視、測量和分析的準則和方法； d)為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得必要的用于過程運行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定實現(xiàn)對過程的監(jiān)視； e)通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量以及監(jiān)視、測量所獲結果的分析，對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)對過程策 劃的結果及對這些過程的持續(xù)改進。 4． 1． 2 外包過程的識別 本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程中涉及的外包過程應予以識別，明確其控制的內(nèi)容和方法，控制的實施見《采購控制程序》、《生產(chǎn)安裝過程控制程序》相關條款中實現(xiàn)。 4． 2 文件要求 編制的質量管理體系文件，應能成為本公司質量管理體系運行的依據(jù)，起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 4． 2． 1 總則 本條闡述了本公司制定質量管理體系文件的范圍。 4． 2． 2 本公司質量管理體系文件的構成及其關系示于下圖。 第一級文件 質量方針 第二級文件 4． 2． 3 質量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體形式，如紙張、計算機磁盤、光盤 、照片、標準樣件質量方針、目標，質量手冊 (含程序文件 ) 管理標準、工作標準，技術標準， 記錄文件、表格及其它質量控制文件 質量管理體系 章節(jié)號： 版本： A 生效期： 等。 4． 2． 2 質量手冊 質量手冊是公司最高的質量管理體系文件，具有唯一性、適用性和檢查性，質量手冊用于內(nèi)部質量管理體系的過程控制與管理，對外用于證實能穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，通過有效的實施和持續(xù)改進，保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，增進顧客滿意。 4． 2． 2． 1 質量手冊的內(nèi)容包括：本公司概況的介紹、發(fā)布令、質量管理體系的范圍、應用標準刪減的說明、質量管理體系形成文件和質量管理體系所需過程及過程之間相互作用的描述。 4． 2． 2． 2 質量手冊由綜合部組織編制并審定，管理者 代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布實施。 4． 2． 2． 3 質量手冊由綜合部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經(jīng)常性的檢查，每年 12 月由綜合部組織有關部門對其適用性、有效性進行評價，評價的結果報管理評審。若需更改由綜合部提出，以更改單的形式，按原審批程序辦理。 4． 2． 2． 4 質量手冊每三年進行全面修訂，修訂后的質量手冊，按原審批程序發(fā)布實施。 4． 2． 3 文件控制 本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。 本過程的主管領導是管理者代表，歸口管理部門為綜合部。 4． 2． 3． 1 文件控制的范圍 質量管理體系 運行有關的所有文件，包括適用的外來文件，如標準、法律法規(guī)等。 4． 2． 3． 2 文件的批準與發(fā)布 文件發(fā)布前必須經(jīng)過審定與批準，確保其適用性，文件發(fā)布前必須標明實施日期，并明確發(fā)放范圍。 a)質量手冊（含程序文件）執(zhí)行 的規(guī)定； b)部門文件由各部門負責人審核，管理者代表批準； 4． 2． 3． 3 文件分發(fā) 文件分發(fā)按文件的分類，文件分發(fā)應做到： a)文件分發(fā)必須進行登記，記錄文件編號、文件受控號，外來文件應控制分發(fā)范圍，并以適當方式予以識別； b)標識文件的受控狀態(tài)。在受控文件上有“受控”紅色印章標識； c)在分發(fā)新版文件的同時收回作廢的文件，需要保留的作廢文件蓋“保留”紅色印章。 4． 2． 3． 4 文件更改與換版 文件更改必須按原審批程序進行，實行更改單的形式。由文件使用單位提出更改，文件應重新評審與審批。 4． 2． 3． 5 文件歸檔 文件應分類歸檔，執(zhí)行 文件控制程序。 4． 2． 4 記錄控制 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標識、收集、編目、查閱、歸檔、便于識別檢索，執(zhí)行《記錄控制程序》進行貯存和處理的要求。本過程歸口為綜合部。 4． 2． 4． 1 記錄控制的范圍 能證明產(chǎn)品符合要求、質量管理體系有效運行的記錄均屬于控 制的范圍。 4． 2． 4． 2 記錄的標識 記錄一般采用表格形式，采用相關程序的編碼，依順序編號的方式標識，表格名稱明確表達其用途。 4． 2． 4． 3 記錄的填寫 必須及時、真實、完整、清晰和明了，不準涂改，記錄應有記錄人簽名或蓋章。 4． 2． 4． 4 記錄收集、編目、歸檔和保管 a)各職能部門負責本部門開展的質量活動的記錄收集、編目、歸檔或保管； b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存入應便于檢索，按實際需要分別規(guī)定保存期限； 4． 2． 4． 5 記錄的查閱 質量管理體系 章節(jié)號： 版本： A 生效期： 當某項活動、產(chǎn)品質量需要追溯時，顧客在合同其內(nèi)或商定的期限內(nèi)可 以查閱記錄，但需經(jīng)記錄保管部門領導批準并登記。 4． 2． 4． 6 記錄的處理 保存期滿的記錄可以銷毀，各部門辦理 “資料銷毀申請” ，交綜合部核定后統(tǒng)一銷毀。 4． 3為實現(xiàn)上述要求，本章編制了下列文件： 標題 GB／ T 19001 文件控制程序 記錄控制程序 文件控制程序 文件編號： 版本： A 生效期： 1 目的和范圍 對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、更改、作廢和回收等進行控制，確保相關部門及時得到并使用有效版本。防止誤用失效或作廢的文件和資料。 本程序適用于質量管理體系有關文件的控制。 2 職責 2． 1總經(jīng)理負責批準發(fā)布質量手冊（含程序文件）； 2． 2管理者代表負責批準其它與質量管理體系有關的文件（本手冊已規(guī)定的除外）； 2． 3綜合部負責體系文件的歸 口管理； 2． 4綜合部負責公司對現(xiàn)有體系文件的定期評審； 2． 5各部門負責相關文件的編制、使用和保管。 3 工作程序 3． 1文件的分類 3． 1． 1按文件性質分類 a)質量手冊（含程序文件、形成文件的質量方針和質量目標的聲明 ） ； b)公司為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件 (如作業(yè)指導書、操作規(guī)程、圖樣、技術文件等 )； c)標準要求的記錄； e)外來文件 (包括法律法規(guī)、標準和顧客提供的圖樣等 )。 3． 1． 2按文件載體分類： a)紙張性文件； b)非紙張性文件； 3． 2文件的編號 3． 2． 1質量手冊編號 QMS20xx A 版本號 年代號 管理標準 3． 2． 2 程序文件的編號： QMS7． 601A 序列與版本號 章節(jié)號 程序文件代號 3． 2． 3 其它質量管理文件的 編號： TJDL/ZD— 年代號 支持標準號 三層次文件代號 3． 2． 4 通知、通報等臨時文件編號： 序列號 日期 臨時文件代號 文件控制程序 文件編號： 版本： A 生效期： 3． 2． 5 記錄編號： J A 01 記錄編號 支持文件編號 記錄代號 3． 2． 6技術圖樣和文件的編號按機構標準及設計文件完整性標準執(zhí)行。 3． 2． 7外來文件編號按各自原來的編號。 3． 3文件的編寫和審批 3． 3． 1質量手冊 (含程序文件 )由綜合部組織編寫，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準。 3． 3． 2部門質量文件由相關部門編寫，部門經(jīng)理審核，管 理者代表批準。 3． 3． 3確保文件的正確、清晰、協(xié)調(diào)、易于識別和檢索。 3． 4文件的發(fā)放 3． 4． 1 文件管理部門根據(jù)對體系有效運行的需要填制《文件配備表》 ，經(jīng)主管領導審批后填寫《 文件發(fā)放、回收記錄 》 ，發(fā)放文件。 3． 4． 2文件發(fā)放時辦理登記手續(xù)，簽字領用。 3． 4． 3文件在小范圍內(nèi)使用或臨時使用，可傳閱文件，要求閱讀者在文件上簽字確認，不用再發(fā)放。 3． 4． 4 公司范圍內(nèi)發(fā)放的文件為“受控”文件 ，在封面加蓋“受控”印章，注明分發(fā)號。向顧客提供的文件為“非受控”文件，不蓋印章。 3． 4． 5 當使用的文件嚴重破損并影響使用時，應到發(fā)放部門辦理更換手續(xù)，仍沿用原文件分發(fā)號，破損文件收回。 3． 4． 6 若文件丟失，應向發(fā)放部門說明丟失原因，申請補發(fā)。補發(fā)的文件應給予新的分發(fā)號，并注明原文件分發(fā)號作廢。 3． 4． 7提供的認證機構和供方的文件，按內(nèi)部受控文件處理。 3． 5文件的評審 每年底由綜合部組織使用部門對現(xiàn)有體系文件的適用性、協(xié)調(diào)性進行評審，必要時進行修訂。 3． 6 文件的更改 3． 6． 1 文件需更改時，應由文 件更改提出人或文件更改提出部門的負責人填寫《文件更改申請單》，應有更改理由與相應的證據(jù)； 3． 6． 2 文件更改若指定其他人員審批時，該人員應獲得審批所需依據(jù)的有關材料； 3． 6． 3 文件更改經(jīng)批準后，由文件編寫部門組織更改。文件更改時注明更改標記和更改生效時間，更改文件發(fā)放時，應按《文件發(fā)放、回收記錄》的名單發(fā)放修改后的文件，同時收回作廢的文件。對不換頁或不換版的更改還應發(fā)放《文件更改申請單》告知文件使用人。 3． 7 文件的換版與作廢 4． 7． 1 文件經(jīng)多次更改或文件需進行大幅度修 改時應換版，原版次文件作廢，換發(fā)新版本，更換后的版本號以 A、 B、 C、 D 依次后延； 3． 7． 2 作廢的文件由申請作廢部門填寫《文件銷毀申請》 ，按要求審核、批準后的文件按《文件發(fā)放、回收記錄》收回并記錄，作廢文件加蓋“作廢”印章，由文件發(fā)放部門負責人批準后統(tǒng)一銷毀。需作資料保留的作廢文件，經(jīng)文件批準人批準后由文件管理員加蓋“保留”印章方可保留。 3． 8 文件的管理 3． 8． 1 文件經(jīng)編制審核批準后 ,由各部門列入《受控文件清單》 ，并按《文件配備表》明確分發(fā)的部 門或人員。綜合部負責分發(fā)并控制其版本。 文件控制程序 文件編號： 版本： A 生效期： 3． 8． 2 質量管理體系文件原稿由綜合部統(tǒng)一保存。各部門負責保存相關的帶有受控標識的文件，文件應有序、分類的加以保存以便于識別、存取和查閱。 3． 8． 3 任何人不得在受控文件上隨意劃改，不準私自外借，確保文件的清晰、整潔和完好。 3． 8． 4 需臨時借閱或復制文件的人員，應填寫《文件借閱、復制記錄》 ，由相關部門負責人按規(guī)定權限審批后向文件管理部門借閱、復制文件，借閱者應在指定日期歸還文件，原版文件一律不外借，防止文件丟失或損壞。復制的受控文件必須 由文件管理人登記編號，并加蓋“受控”標識。 3． 9 外部文件的控制 直接執(zhí)行的各類外部文件，由文件歸口批準人員批準后列入《受控文件清單》。 4．相關文件 4． 1《記錄控制程序》 5．標準表格 5． 1《文件配備表》 5． 2《文件領用、回收記錄》 6． 3《文件更改申請》 6．