【正文】 相對獨(dú)立的體系。 審核范圍確定的最好方式是由審核方到受審核方進(jìn)行初訪來實(shí)現(xiàn)。初訪的目的是為審核的可行性收集必要信息，確定審核范圍和審核所需資源，并為制訂審核計(jì)劃和準(zhǔn)備審核收集必要的資料和文件，同時(shí)也可與受審核方商討審核工作所需的條件。在初訪中工藝流程、組織機(jī)構(gòu)等有一個(gè)初步的了解并把重點(diǎn)放在確定審核范圍和審核工作量上。審核范圍的確定應(yīng)由委托方和審核組長共同商定。審核范如需修改須由委托方和審核組長共同認(rèn)可。 2文件預(yù)審。（此項(xiàng)活動(dòng)也可適用于內(nèi)審） 審核開始前，審核組長應(yīng)組織審核員審閱該組織的文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系手冊、程序文件及相關(guān)質(zhì)量管理文件和背景資料。背景資料可包括（但不僅局限于）下列內(nèi)容：環(huán)評報(bào)告、三同時(shí)驗(yàn)收報(bào)告、質(zhì)量規(guī)劃、質(zhì)量監(jiān)測記錄、污染源檢查報(bào)告、排污收費(fèi)記錄、質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲記錄、相關(guān)方的抱怨記錄、工藝流程圖、廠區(qū)平面圖、社區(qū)平面簡圖、下水管網(wǎng)圖、主要有毒有害化學(xué)品使用清單、相關(guān)法律、法規(guī)及現(xiàn)場使用沿革等。如果認(rèn)為為用于實(shí)施審核的文件不夠充足，應(yīng)通知委托方。在得到委托方進(jìn)一步信息之前，不應(yīng)再消耗更奪得資源。文件預(yù)審的目的：1）了解受審核方的質(zhì)量管理體系文件（主要是質(zhì)量管理手冊：能否滿足申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，從而確定能否進(jìn)行現(xiàn)場審核。2）通過對手冊、程序文件及背景資料的審閱，了解受審核方的質(zhì)量管理體系情況，以便進(jìn)行審核準(zhǔn)備。文件預(yù)審的要求1）內(nèi)容是否覆蓋申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，不應(yīng)回避和遺漏2）內(nèi)容是否準(zhǔn)確無誤，切實(shí)可行，是否存在內(nèi)部的邏輯性、連貫性3）質(zhì)量管理體系文件是否現(xiàn)行有效，符合文件控制要求。4）名詞和術(shù)語是否與ISO9001一致 第四章質(zhì)量管理體系審核的準(zhǔn)備v 審核計(jì)劃的編制v 成立審核組v 編寫檢查表質(zhì)量管理體系審核的準(zhǔn)備審核的步驟，包括從確定任務(wù)，到所有部門及要素審核完成后的全面審核報(bào)告的編寫，和對各項(xiàng)糾正措施完成情況的匯總分析。對于某一項(xiàng)具體審核，一般有四個(gè)主要步驟，即審核準(zhǔn)備，審核實(shí)施，審核報(bào)告編寫和糾正措施的跟蹤四項(xiàng)。這四個(gè)階段的工作量（人、日）分配大致如下： 1．審核準(zhǔn)備20％ 2．審核實(shí)施60％ 3．審核報(bào)告10％ 4．跟蹤10％ 審核準(zhǔn)備的工作不包括文件預(yù)審的工作，如果把文件預(yù)審的工作算作審核準(zhǔn)備算作審核準(zhǔn)備和審核實(shí)施各占的比例就應(yīng)改為各占40％。當(dāng)不把文件預(yù)審算做審核準(zhǔn)備的階段，而算在審核發(fā)起階段中時(shí)（如ISO 9011所規(guī)定的），那么審核準(zhǔn)備的階段就包括以下內(nèi)容： 1．制訂計(jì)劃 2．組成審核組 3．編制檢查表 4．通知受審核部門并約定具體的審核時(shí)間以上內(nèi)容下面分別加以說明。審核計(jì)劃的編制內(nèi)部審核計(jì)劃與外部審核計(jì)劃可有所不同，內(nèi)部審核計(jì)劃周期長，可以一次審一個(gè)或幾個(gè)部門，亦可以象外部審核一樣在幾天內(nèi)將所有部門都審到；換言之，內(nèi)部審核計(jì)劃分為集中式和分散滾動(dòng)式的，外部審核計(jì)劃則是采用全面集中的方式。質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃的編制分散滾動(dòng)式計(jì)劃 分散滾動(dòng)式的內(nèi)審計(jì)劃一般應(yīng)一年編制一份。每月對一個(gè)或幾個(gè)部門或要素進(jìn)行一次審核，逐月開展，使一年內(nèi)把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次，最好是覆蓋兩次。對重點(diǎn)部門或要素的審核頻次可適度增加。同時(shí)計(jì)劃還應(yīng)是跨年度連續(xù)進(jìn)行的，以體現(xiàn)出審核的連續(xù)性，年計(jì)劃本身又可以起指示圖表的作用，對審核進(jìn)行的各狀態(tài)隨時(shí)在圖中顯示。有關(guān)部門123456789101112生產(chǎn)區(qū)化學(xué)品庫控制室成品庫空壓機(jī)房供應(yīng)部財(cái)務(wù)部市場部技術(shù)部事務(wù)部生產(chǎn)部質(zhì)量部集中式審核計(jì)劃 （舉例）xx公司質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃審核目的：審核范圍：審核準(zhǔn)則： 受審核方的質(zhì)量法律、法規(guī)及其它要求審核日期：審核組長：審核組成員：日期及時(shí)間第一組第二組08:0008:30首次會(huì)議08：3010：00部門A（涉及要素）部門E（涉及要素）10:0012:00部門B（涉及要素）部門F（涉及要素）12:0013:30午餐13：3015：00部門C（涉及要素）部門G（涉及要素）15：0016：30部門D（涉及要素）部門H（涉及要素）第二天……..……..16：3017：00末次會(huì)議計(jì)劃應(yīng)由最高領(lǐng)導(dǎo)層批準(zhǔn)實(shí)施，修改時(shí)要按一定程序進(jìn)行，修改后的計(jì)劃仍需領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。組成審核組任命審核組成員需考慮以下因素：資格、業(yè)務(wù)范圍、工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)知識(shí)、組織和協(xié)調(diào)能力、為受審方接受，審核小組應(yīng)具備公正性和專業(yè)能力及審核技巧。內(nèi)部能團(tuán)結(jié)合作，審核組長應(yīng)具備組織和領(lǐng)導(dǎo)能力。審核組長的職責(zé)與活動(dòng)包括：1）與委托方商定審核的范圍。2）獲取實(shí)現(xiàn)審核目的所需的背景材料。3）判定ISO19010中規(guī)定的審核要求是否得到了滿足。4）組建審核組。對人員的選用上，應(yīng)對潛在的利益沖突因素予以考慮。5）根據(jù)ISO19010和1SO19011的指南指導(dǎo)審核組的活動(dòng)。6) 制訂審核計(jì)劃，必要時(shí)與委托方、受審核方和審核組成員磋商并傳 達(dá)到審核員、委托方、審核方。7）協(xié)調(diào)工作文件（如檢查表等）的制定，向?qū)徍私M發(fā)布簡要指令。8）及時(shí)發(fā)現(xiàn)審核目的無法實(shí)現(xiàn)的情況，并向委托方和受審核方通報(bào)原因9）在審核期間及其前后代表審核組與受審核方商談。10）及時(shí)向受審核方通知關(guān)于關(guān)鍵不符合的審核發(fā)現(xiàn)。11）及時(shí)向委托方清晰、明確地通報(bào)審核情況。12）如審核范圍內(nèi)約定，對質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提出建議。13）組織跟蹤審核（如必要）。審核員的職責(zé)與活動(dòng)包括：1）服從審核組長的指導(dǎo)，支持審核組長開展工作。2）在審核范圍內(nèi)客觀地、高效地富于成果地策劃與開展指定的工作。3）充分收集與分析有關(guān)審核證據(jù)，對審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行半（斷，得出有關(guān)環(huán)、4）在審核組長的指導(dǎo)下編制工作文件（如檢查表等）。5）將個(gè)人審核發(fā)現(xiàn)形成文件。6）保管好與審核有關(guān)的文件，如有要求應(yīng)予歸還。7）協(xié)助編寫審核報(bào)告。編寫檢查表 檢查表是審核員進(jìn)行審核的重要工具，也是審核的重要原始資料之一。認(rèn)證機(jī)構(gòu)把檢查表看作是審核員的重要智力產(chǎn)品，所以編寫檢查表也就成了審核員進(jìn)行審核準(zhǔn)備的一項(xiàng)重要工作內(nèi)容檢查表的作用1）明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本。2）使審核程序規(guī)范化.3）按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目的始終保持明確4）保持審核進(jìn)度5）作為審核記錄存檔6）減少重復(fù)的或不必要的工作量7）樹立審核員在受審方心目中的職業(yè)形象檢查表的設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)查表時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)要點(diǎn)：以管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（1SO9001）及受審核方質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)以部門審核為主，部門審核時(shí)應(yīng)列出有關(guān)的主要要素的審核內(nèi)容和審核 方法，也可進(jìn)行要素審核，但必須說明到哪些部門去查，如何查。注意邏輯順序，明確審核步驟。抓住重點(diǎn)，抽樣應(yīng)有代表性。在設(shè)計(jì)檢查表中常見的問題是： A、管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動(dòng)地加上疑問詞變?yōu)橐蓡柧洌? B、只列出審核項(xiàng)目，忽視審核方法和抽樣量的設(shè)計(jì)。 C、按照體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)來編制檢查表，對受審核方的質(zhì)量管理體系文件 鉆研不夠，沒有結(jié)合企業(yè)實(shí)際來編寫檢查表示例 編制檢查表有許多方法，不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)有不同的習(xí)慣作法，另一方面，隨著審核經(jīng)驗(yàn)多少，對檢查表要求的繁簡程度也有所區(qū)別，不必劃一，總的目的是便于實(shí)用。要求標(biāo)準(zhǔn)要求而提出的問題（判別表）涉及部門具體的檢查方法（審核表）公司是否制定并執(zhí)行了控制和驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)的書面程序，以滿足規(guī)定的要求？設(shè)計(jì)科向科長索閱控制和驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)的書面程序并詢問其實(shí)施情況公司是否對每項(xiàng)設(shè)計(jì)/開發(fā)都編制了計(jì)劃？計(jì)劃中是否闡明或列出了應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定了完成這些活動(dòng)的職責(zé)？設(shè)計(jì)/開發(fā)活動(dòng)是否委派給具備一定資格的人員完成并為其配備必要的資源？計(jì)劃是否隨設(shè)計(jì)進(jìn)展而加以修改？設(shè)計(jì)科查閱全年設(shè)計(jì)計(jì)劃匯總表，詢問是否包括了全部設(shè)計(jì)項(xiàng)目抽查35份正在進(jìn)行或已完成的設(shè)計(jì)計(jì)劃表，查看活動(dòng)、職責(zé)、人員、進(jìn)度及修改、資源（計(jì)算機(jī)、CAD軟件、設(shè)計(jì)規(guī)范、技術(shù)資料等情況參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口是否有明確規(guī)定？必要的信息是否寫成文件，予以傳遞并定期評審？設(shè)計(jì)科工藝科檢驗(yàn)科研究所詢問設(shè)計(jì)科長關(guān)于科內(nèi)各設(shè)計(jì)組(機(jī)構(gòu)組、電氣組、液壓組和自控組)之間的組織接口和技術(shù)接口如何規(guī)定，并索閱規(guī)定的文件查閱35份各組間互提條件和信息的文件，并追溯其評審記錄如有其他部門（廠內(nèi)的如工敢科、檢驗(yàn)科；廠外的如研究所）參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)，則查閱與這些部門間的接口文件第五章質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施216。 召開首次會(huì)議216。 現(xiàn)場審核216。 確定不符合項(xiàng)和編寫不合格報(bào)告216。 審核結(jié)果的匯總分析216。 召開末次會(huì)議216。 編寫審核報(bào)告召開首次會(huì)議 首次會(huì)議是由審核組長召開的一次會(huì)議，1SO9011中規(guī)定的首次會(huì)議的目的包括以下內(nèi)容： 1．向?qū)徍朔焦芾聿块T介紹審核組成員； 2．評審審核范圍、目的和計(jì)劃，共同認(rèn)可審核進(jìn)度表； 3．簡要介紹審核中采用的方法和程序； 4．在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)絡(luò)渠道； 5．確認(rèn)已具備審核組所需的資源與設(shè)備； 6．確認(rèn)未次會(huì)議的日期和時(shí)間： 7．促進(jìn)受審核方的參與； 8．審查審核組工作開展中的現(xiàn)場安全條件和應(yīng)急程序。 以上也是審核組長應(yīng)在首次會(huì)議發(fā)言的主要內(nèi)容。內(nèi)審的首次會(huì)議可適當(dāng)簡化。受審核方的領(lǐng)導(dǎo)、受審部門人員及陪同人員應(yīng)參加首次會(huì)議。如領(lǐng)導(dǎo)不能親自參加，必須指定代表參加?，F(xiàn)場審核 首次會(huì)議后應(yīng)立即轉(zhuǎn)入現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核是審核員尋找客觀證據(jù)的過程，是整個(gè)審核工作中最重要的環(huán)節(jié)，要認(rèn)真做好?，F(xiàn)場審核中,一般要注意以下幾點(diǎn)： 1．審核組長要控制審核的全過程，包括： A）控制審核進(jìn)度 B）控制審核計(jì)劃 C）控制氣氛 D）控制客觀性 E）控制審核結(jié)果 2．科學(xué)地選擇樣本 3．充分利用檢查表 4．當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，應(yīng)追根溯源 5．與受審核方共同確認(rèn)事實(shí) 6．始終保持審核員應(yīng)遵守的誡律審核的方式 1．自下而上和自上而下的方法 先到信息集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門去調(diào)查。采用這種審核方式的典型例子可以是對不符合情況的調(diào)查，先到質(zhì)量管理者代表處或環(huán)保處查詢以往的不符合報(bào)告記錄，然后抽樣到各部門查不符合糾正措施的落實(shí)情況和是否有預(yù)防措施。 所謂自下而上的方法是指先在許多部門調(diào)查研究，選擇一批樣本到某一集中管理的部門去審核。這類方式的典型例子是對培訓(xùn)的審核。審核員先到各部門查詢員工接受培訓(xùn)的情況，然后到人事處或工會(huì)查詢所取樣本是否有培訓(xùn)記錄。 2．正向和逆向的審核方法 把質(zhì)量活動(dòng)質(zhì)量因素質(zhì)量影響看做一個(gè)順序，從活動(dòng)到因素到影響就是正向。從影響到因素到活動(dòng)就是逆向。 按體系五大要素看做一個(gè)順序，從質(zhì)量方針策劃實(shí)施與運(yùn)行檢查與糾正措施管理評審是正向，反之是逆向。 3．按要素審核和按部門審核的方式 按部門審是指針對某一部門審有關(guān)要素，最后所有相關(guān)部門和所有十七個(gè)要素都要審到。按要素審，一個(gè)要素涉及許多部門，審核組要訪問許多部門才能完成一個(gè)要素的審核。此法效率低且影響部門的生產(chǎn)或業(yè)務(wù)工作。按部門審核時(shí)，審核組對涉及到的各個(gè)要素一次審核清楚，不必反復(fù)去部門走訪，比較實(shí)用和受到審核方歡迎，但最后還要按要素把各部門審核結(jié)果集中整理，得出總的結(jié)論。確定不符合項(xiàng)和編寫不符合報(bào)告 現(xiàn)場審核中最重要的工作就是編寫不符合報(bào)告。審核中一旦發(fā)現(xiàn)不符合，就應(yīng)編寫不符合報(bào)告。不符合的定義 不符合可理解為“沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求”，這里的規(guī)定可以理解為審核準(zhǔn)則，即： 1. 1SO9001。 2．質(zhì)量管理手冊、程序文件及其它相關(guān)質(zhì)量管理文件。 3．適用于組織的質(zhì)量法律、法規(guī)及其它要求。不符合的類型 不符合項(xiàng)通常按性質(zhì)可分為兩大類：嚴(yán)重不符合項(xiàng)和輕微不符合項(xiàng)。分類的原