【正文】 需要，進(jìn)行檢索查詢。4 .6 .6所有持有“受控”文件的部門和個(gè)人，不得將文件轉(zhuǎn)借外單位或文件非應(yīng)持有/部門，不得私自進(jìn)行復(fù)印，不得以摘錄方式向外傳遞。 4．6．7各部門在使用文件時(shí)，應(yīng)注意保持文件的清晰，防止人為損壞、污染。4．7 文件的更改、修訂4．7．1文件需更改時(shí)，由品質(zhì)部填寫“文件更改記錄”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4．7．2品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)原發(fā)放的受控文件進(jìn)行更改（非受控文件本公司不負(fù)責(zé)進(jìn)行更改）。 ，在文件相應(yīng)位置進(jìn)行更改，蓋據(jù)“更改”印章或作更改標(biāo)示，并在“文件修訂記錄”上登記。 ，更換原文件相應(yīng)頁，并在“文件修訂記錄”、“文件發(fā)放記錄”上記錄修訂、回收情況，在收回的舊頁上加蓋“作廢”印章。 ，收回加蓋“作廢”印章的原文件，在“文件修訂記錄”、“文件發(fā)放記錄”上記錄，新文件從規(guī)定實(shí)施日生效?！白鲝U”印章的文件或舊頁不需保留時(shí)，品質(zhì)部實(shí)施文件的銷毀，并在“文件發(fā)放記錄”上記錄。4．8外來文件的管理4．8．1品質(zhì)部收集本公司需使用的外來文件的信息。4．8．2外來文件由品質(zhì)部分別在“受控文件清單”上登記，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后起用。4．8．3外來文件的發(fā)放、使用、。4．8．4由品質(zhì)部采取請(qǐng)當(dāng)?shù)卣鞴懿块T確認(rèn)、技術(shù)情報(bào)部門查詢確認(rèn)、網(wǎng)絡(luò)查詢確認(rèn)等方式對(duì)公司現(xiàn)使用的外來文件有效性確認(rèn)，并在“受控文件清單”上記錄確認(rèn)結(jié)果（顧客或供方提供的文件，請(qǐng)供方或顧客確認(rèn)）。4．8．5對(duì)經(jīng)確認(rèn)已作廢的外來文件。5相關(guān)文件 記錄控制程序（質(zhì)量手冊(cè)第7章）6相關(guān)記錄受控文件清單（表號(hào)：QR/）文件發(fā)放記錄（表號(hào)：QR/）文件修訂記錄（表號(hào)：QR/）文件更改記錄（表號(hào)：QR/）文件銷毀單（表號(hào)QR/）7記錄控制程序1． 目的對(duì)QMS所要求的記錄予以控制。2．范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和QMS有效運(yùn)行的所有記錄的管理。3 職責(zé)3．1品質(zhì)部負(fù)責(zé)全公司記錄管理和控制，品質(zhì)部經(jīng)理負(fù)責(zé)記錄表式的審批。3．2各部門負(fù)責(zé)本部門QMS工作相關(guān)的記錄表式的制定、組織使用、收集、整理和保存。4 程序4．1 記錄表式的制定4．1．1 各部門根據(jù)工作需要，起草與本部門QMS過程相關(guān)的記錄表式，經(jīng)品質(zhì)部經(jīng)理審批、確定起用日期、保存期限后起用。4．1．2品質(zhì)部填寫全公司“記錄清單”，匯集所有質(zhì)量記錄表式表樣，組織印制后向各相關(guān)部門分發(fā)使用確定的記錄表式。4．1．3當(dāng)記錄需修改時(shí)，、審批，品質(zhì)部在原“記錄清單”上注明作廢時(shí)間。4． 2記錄的標(biāo)識(shí)記錄的標(biāo)識(shí)采取編號(hào)和/或以表格名稱不同的方式進(jìn)行,編號(hào)規(guī)定如下: QR/ □.□.□ ○○ ▽ 為記錄發(fā)布或修改順序號(hào)，按a，b…… 為記錄順序號(hào),按01,02…… 記錄對(duì)應(yīng)的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)質(zhì)量記錄的英文縮寫4．3記錄的使用要求 記錄使用中填寫內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，不得涂改，因筆誤等原因造成的錯(cuò)誤，可采用劃杠或劃圈的方式進(jìn)行修正。4． 4記錄的貯存、保護(hù)、檢索4．4．1各崗位人員按規(guī)定填寫記錄后，各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)每天收集、每月整理匯總裝訂，并對(duì)裝訂后的記錄用標(biāo)簽或加封面的方式標(biāo)明記錄名稱、收集的期限，以便于檢索。4．4．2各部門負(fù)責(zé)保存本部門產(chǎn)生的記錄，記錄的保存期限按“記錄清單”確定的保存時(shí)間進(jìn)行。4．4．3 記錄應(yīng)保存在干燥的櫥或柜中。4．4．4 在規(guī)定的保存期限內(nèi)，質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保護(hù)，通過內(nèi)部審核對(duì)各部門記錄保管情況進(jìn)行抽查。4．5 記錄的處理記錄已超過規(guī)定保存期限，又無繼續(xù)保存價(jià)值需銷毀時(shí)，各部門統(tǒng)一在“文件銷毀單”中登記，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后，派員實(shí)施銷毀。5相關(guān)文件文件控制程序（質(zhì)量手冊(cè)第6章） 6相關(guān)記錄 記錄清單（表號(hào)QR/） 文件銷毀單（表號(hào)QR/）8 章 管理職責(zé)1目的明確總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。2范圍適用于總經(jīng)理為建立和改進(jìn)QMS的承諾提供證據(jù)。3職責(zé)3．1本章所有要求由總經(jīng)理負(fù)責(zé)。3．2管理者代表協(xié)助總經(jīng)理開展本章各項(xiàng)活動(dòng)。3．3各部門按程序?qū)嵤└黜?xiàng)相關(guān)活動(dòng)。4程序概要4．1管理承諾總經(jīng)理通過以下活動(dòng)對(duì)本公司建立、實(shí)施和改進(jìn)QMS的有效性承諾提供證據(jù)：4．1．1采取培訓(xùn)、內(nèi)部會(huì)議、通知、其它有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)等形式向全公司人員傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性，使全體員工明白： ，認(rèn)識(shí)到本公司產(chǎn)品滿足法律法規(guī)要求的重要性，并意識(shí)到要不斷努力讓顧客滿意。4．1．2組織制定并批準(zhǔn)本公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)(見第4章)。4．1．3按計(jì)劃的時(shí)間間隔，主持管理評(píng)審(見第10章)。4．1．4確保本公司QMS運(yùn)作能獲得必要的資源(見第11章)。4．2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理組織本公司QMS有效運(yùn)行以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此做到：4．2．1確定顧客的需求和期望：通過顧客信息收集、預(yù)測(cè)或與顧客接觸來實(shí)現(xiàn)，具體按《與顧客有關(guān)過程控制程序》進(jìn)行。4．2．2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求：這些要求應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的要求、生產(chǎn)過程的要求和QMS的要求等，去滿足顧客要求，讓顧客滿意。4．2．3通過QMS的有效運(yùn)作等各種措施滿足各項(xiàng)要求。．1質(zhì)量方針由總經(jīng)理組織制定和批準(zhǔn),并與本質(zhì)量手冊(cè)同時(shí)發(fā)布,具體內(nèi)容見《質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)》。．2質(zhì)量方針與本公司經(jīng)營(yíng)方針/宗旨相適應(yīng)和協(xié)調(diào)，它是企業(yè)總方針的重要組成部分，體現(xiàn)滿足產(chǎn)品要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，并為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審提供了框架。4．3．3總經(jīng)理、管理者代表及部門經(jīng)理應(yīng)通過會(huì)議、培訓(xùn)、宣傳等多種形式對(duì)本公司質(zhì)量方針進(jìn)行宣傳、溝通，使全體員工對(duì)質(zhì)量方針能理解，并自覺執(zhí)行。4．3．4總經(jīng)理主持進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審，需要時(shí)進(jìn)行修訂，以使質(zhì)量方針能適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化要求。4． 4策劃4．4．1質(zhì)量目標(biāo)《質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)》?！百|(zhì)量目標(biāo)展開實(shí)施計(jì)劃”（可分年度實(shí)施）。 b.“計(jì)劃”中應(yīng)明確展開的具體分項(xiàng)目標(biāo)、責(zé)任部門或人員、時(shí)間要求等內(nèi)容。 “計(jì)劃”組織實(shí)施。、生產(chǎn)部通過抽查或有關(guān)會(huì)議，驗(yàn)證“計(jì)劃”實(shí)施情況，并具體落實(shí)。 按“計(jì)劃”確定完成的時(shí)間要求或管理評(píng)審前，管理者代表就計(jì)劃完成情況進(jìn)行總結(jié)或作必要的分析，并在“質(zhì)量目標(biāo)展開實(shí)施計(jì)劃”中相應(yīng)欄目填寫或另行編制。4．4．2 QMS策劃4．4．2．1進(jìn)行策劃的時(shí)機(jī)a. 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)QMS時(shí)；b. 本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生較大變化時(shí)；c. 本公司資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化時(shí)；d. 現(xiàn)有QMS文件未能覆蓋特殊事項(xiàng)時(shí)。4．4．2．2策劃的內(nèi)容 （包括體系變更時(shí)）及相應(yīng)的過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并作出規(guī)定。 ，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)；，確保體系的完整性。 ，確保持續(xù)改進(jìn)，提高QMS的有效和效率； （包括變更）應(yīng)形成文件，如工作計(jì)劃、方案等。4．4．2．3 QMS策劃輸出的制定與實(shí)施a. 體系策劃輸出由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。b. 相關(guān)部門嚴(yán)格按策劃輸出要求執(zhí)行，并將執(zhí)行情況、問題等及時(shí)通報(bào)管理者代表。 c. 品質(zhì)部對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行抽查和驗(yàn)證，對(duì)策劃輸出文件執(zhí)行中存在的問題，特別是體系變更實(shí)施時(shí)發(fā)現(xiàn)/出現(xiàn)的問題，及時(shí)報(bào)告管理者代表確定解決措施并實(shí)施。4．5職責(zé)、權(quán)限與溝通4．5．1 職責(zé)與權(quán)限，當(dāng)部門或崗位人員職責(zé)需調(diào)整時(shí)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)可采取更改質(zhì)量手冊(cè)中相應(yīng)條款使各有關(guān)人員明確職責(zé)。 “圖一QMS組織機(jī)構(gòu)圖”，對(duì)照GB/T19001ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求職能劃分見“表一QMS過程職能分配表”，各部門和各崗位人員的具體職責(zé)見《各部門及各類人員職責(zé)》。4．5．2內(nèi)部溝通4．5．2．1 公司確保在不同部門之間、不同崗位之間，就有關(guān)的質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況等信息得以傳遞和溝通，管理者代表負(fù)責(zé)統(tǒng)一策劃：a. 總經(jīng)理或管理者代表召開的會(huì)議。b. 采取通知、工作交接或其它可行的方式進(jìn)行。4 .5 .2 .2溝通的內(nèi)容a. 體系過程運(yùn)行有關(guān)信息：顧客要求的變化、供方情況的變化等； ：產(chǎn)品質(zhì)量情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、出現(xiàn)的質(zhì)量問題、顧客意見等。4．5．2．3管理者代表保存內(nèi)部溝通的有關(guān)記錄，如“會(huì)議記錄”等。4．5．3管理評(píng)審按《管理評(píng)審程序》進(jìn)行。5 相關(guān)文件相關(guān)法律法規(guī)各部門及各崗位人員職責(zé)（質(zhì)量手冊(cè)第9章）管理評(píng)審程序（質(zhì)量手冊(cè)第10章）質(zhì)量目標(biāo)展開實(shí)施計(jì)劃（文件號(hào)：SZ/ B012007）6 相關(guān)記錄會(huì)議記錄（表號(hào)QR/）圖一 QMS組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理 副總兼管代銷售部生產(chǎn)部品質(zhì)部車間倉 庫表一 QMS過程職能分配表GB/T19001 ISO9001:2000質(zhì)量管理體系 要求職 能 部 門（打★的為負(fù)責(zé)職能，打○的為相關(guān)職能）總經(jīng)理管理者代表生產(chǎn)部 品質(zhì)部銷售部總要求★★○○○質(zhì)量手冊(cè)★○○○○文件控制○○○★○記錄控制○○★○管理承諾★○○○○以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)★○○○○質(zhì)量方針★○○○○策劃○★○○○職責(zé)、權(quán)限與溝通★○○○○管理評(píng)審★○○○○資源提供★○○○○人力資源○○○★○基礎(chǔ)設(shè)施○○★○○工作環(huán)境○○★○○產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃○○★○○與顧客有關(guān)的過程○○○○★采購○○○○★生產(chǎn)和服務(wù)提供過程○○★○○標(biāo)識(shí)和可追溯性○★○○顧客財(cái)產(chǎn)○○○★產(chǎn)品防護(hù)★○監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制○★策劃★○○○顧客滿意○○○○★內(nèi)部審核○★○○○過程的監(jiān)視和測(cè)量○★○○產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量○★○不合格品控制○○★○數(shù)據(jù)分析○○○★○糾正措施○○○★○預(yù)防措施○○○★○9 章 各部門及各類人員職責(zé)1. 目的 明確QMS各部門、各類人員職責(zé)。2．范圍 適用于公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門、各崗位人員。3. 職責(zé) 總經(jīng)理職責(zé) 1. 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，積極領(lǐng)導(dǎo)本公司按標(biāo)準(zhǔn)要求，建立、實(shí)施、保持并不斷改進(jìn)QMS。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，不斷滿足顧客的要求。3．批準(zhǔn)本公司質(zhì)量手冊(cè)。4. 組織確定本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并使各級(jí)人員理解、實(shí)現(xiàn)。5．組織確定或調(diào)整本公司質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)和權(quán)限。 6．重視質(zhì)量投入，保證質(zhì)量活動(dòng)資源的配備。7．任命管理者代表，督促建立健全、實(shí)施并保持完善的質(zhì)量保證體系。8. 主持召開管理評(píng)審，確保質(zhì)量體系的適宜、充分和有效性。9．重視QMS有關(guān)信息的溝通，提高全員質(zhì)量意識(shí)。3．2 管理者代表職責(zé)確