中藥飲片gmp檢查項(xiàng)目-文庫(kù)吧
2025-06-30 05:03 本頁(yè)面
【正文】 夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。檢查是否根據(jù)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的性質(zhì)和質(zhì)量分別存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 1604直接口服的中藥飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。生產(chǎn)操作是否符合潔凈區(qū)要求 2302凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)際生產(chǎn)操作時(shí)設(shè)施是否有效 2304篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設(shè)施。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，設(shè)施是否有效 2305生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國(guó)家環(huán)保要求。并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。 2601倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施位置是否適當(dāng)，記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確 2801實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。 2901對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 3104是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足工藝參數(shù)要求的設(shè)備。檢查文件，中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等技術(shù)文件是否明確了炮制工藝參數(shù)等要求。 3201與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片。檢查設(shè)備、檢查現(xiàn)場(chǎng) 3206設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是否對(duì)中藥飲片或容器造成污染。查設(shè)備傳動(dòng)部位是否密封良好，保護(hù)裝置是否齊全，使用的潤(rùn)滑油、冷卻劑是否有泄漏。 *3207毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。毒性藥材生產(chǎn)應(yīng)有專(zhuān)用設(shè)備及生產(chǎn)線。毒性藥材的采購(gòu)等是否有有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件，是否獨(dú)立設(shè)置了毒性藥材生產(chǎn)的專(zhuān)用設(shè)備及生產(chǎn)線 3301與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。 3501生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)。是否定期校驗(yàn)并有計(jì)量檢定證書(shū)和計(jì)量檢定合格證， 檢查現(xiàn)場(chǎng)，計(jì)量器具是否有明顯的合格標(biāo)志，且在有效期內(nèi) 3601生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 3602生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理。 3801物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。是否規(guī)定了必須在經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的供貨商處采購(gòu)。是否制定了對(duì)供貨商質(zhì)量體系的審核程序，內(nèi)容是否符合要求。檢查對(duì)供貨商質(zhì)量體系的審核記錄及供貨商檔案是否符合要求。 3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。 *3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。原料是否規(guī)定須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可使用 *3903進(jìn)口藥材是否有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的證明文件。 4001生產(chǎn)使用的中藥材，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地是否保持相對(duì)穩(wěn)定。 4002購(gòu)入的中藥材是否有詳細(xì)的記錄，包裝上是否有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（初加工）日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材是否注明藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。包裝上標(biāo)簽內(nèi)容是否符合規(guī)定。 4101物料是否從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，是否按規(guī)定入庫(kù)。否執(zhí)行物料接收管理規(guī)定，入庫(kù)記錄是否完整 4201
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