【正文】 工作；嚴格按GMP要求監(jiān)督生產，保證產品質量；確保完成所有必要的檢驗；.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準； 確保在產品放行前完成對批記錄的審核；確保每批放行的成品的生產、檢驗符合相關法律、法規(guī)及技術規(guī)范的要求； 組織協調相關部門文件管理、委托生產、產品發(fā)運與召回、自檢等工作； 確保完成各種必要的確認或驗證，審核和批準確認或驗證方案和報告； 參與新產品開發(fā)、工藝技術改造、關鍵物料供應商選取、關鍵生產設備選用、關鍵崗位人員的確定等對產品質量有關鍵影響的活動，并從質量管理的角度提出意見，行使否決權；并評估和批準供應商； 確保企業(yè)所有人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)教育，并根據實際情況調整培訓內容； 批準公司內控質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程等文件；審核和批準工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；；；；，以保持其良好的運行狀態(tài)；組織質量管理部對廠房和設備的測試和監(jiān)控；；完成自檢報告的批準。，并得到及時、正確的處理；，提供穩(wěn)定性考察的數據；。 質量受權人 任職要求質量受權人是企業(yè)質量保證系統(tǒng)的管理者之一，經企業(yè)法定代表人授權，負責產品的審核和放行批準。（或執(zhí)業(yè)中藥師資格）。，從事過中藥飲片生產過程和質量檢驗工作。，熟悉公司所有產品的工藝規(guī)程、質量標準等相關信息；。 質量職責：；、法規(guī)和技術要求，圍繞企業(yè)質量目標，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質量管理工作；，協助質量負責人保證其有效運行；。確保每批放行的成品的生產、檢驗符合相關法律、法規(guī)及藥品注冊要求和質量標準。決定或授權他人決定物料的放行；；、文件管理、委托生產及委托檢驗、產品發(fā)運與召回、自檢等工作；、關鍵物料供應商選取、關鍵生產設備選用、關鍵崗位人員的確定等對產品質量有關鍵影響的活動，并從質量管理的角度提出意見；；；； 完成其他的臨時作務。 生產負責人（或中級以上專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。，并且至少有一年的藥品生產管理經驗。 質量職責 負責公司的生產管理和工藝技術工作。嚴格按GMP要求組織生產，督促職能部門和車間嚴格按操作規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量；、修訂；確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，嚴格執(zhí)行生產操作相關的各種操作規(guī)程，以保證藥品質量；組織對重大質量問題改進措施的實施； 確保完成各種必要的工藝及設施、設備的試驗及驗證工作； 確保設施和設備得到維護保養(yǎng)，以保證其良好的運行狀態(tài)； 確保生產相關人員已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓安排； 確保批生產記錄和批包裝記錄及時填寫，審核后送交質量管理部； 確保廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)，并組織定期監(jiān)測和驗證； 組織完成各種必要的工藝、廠房及設施、設備、公用系統(tǒng)和清潔驗證工作； 對重大質量問題改進措施的實施落實進行檢查； 協助建立和完善質量管理體系； 批準工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和批生產記錄等文件。 批準并監(jiān)督委托生產。 銷售負責人。 負責公司產品的銷售、市場策劃管理工作。搞好營銷系統(tǒng)的的質量管理，提高本系統(tǒng)的質量保證能力； 掌握本系統(tǒng)的質量動態(tài)及產品的市場質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質管部聯系并對重大質量問題改進措施的實施落實進行檢查； 負責建立銷售全過程質量信息反饋系統(tǒng)，及時協調處理用戶反饋的服務和質量問題； 負責營銷部銷售合同、產品質量協議的把關及審核工作； 協助質管部做好質量投訴和不良反應收集等質量管理工作； 確保技術營銷相關人員已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓安排。 物料負責人。，具有物資管理能力。 負責公司的物資供應管理工作。搞好物資供應系統(tǒng)的的質量管理，提高本系統(tǒng)的質量保證能力； 確保供應商經過質管部評估、批準；確保所有物料均是從批準的供應商購進的； 掌握本系統(tǒng)的質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質管部聯系并對重大質量問題改進措施的實施落實進行檢查； 根據公司經營目標，組織編制公司年度物資采購計劃。組織好物資的供應工作，避免因不必要的積壓造成質量損失； 負責物資部采購合同的把關及審核工作，對采購物資的質量負責； 負責采購物資票據的合法性； 確保物資相關人員已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓安排。 質量管理部 負責公司的質量管理工作，具體組織開展公司的質量管理活動，實施質量體系的有效運行、審核、改進的管理； 編制并管理《質量手冊》和質量管理文件； 協助質量負責人和質量受權人組織好公司質量體系的運行工作，保證質量信息的傳遞反饋暢通、及時協調和處理質量問題；．4 負責產品放行前的審核評價，確保采購、生產、控制及產品放行、發(fā)運的全過程的質量管理受控； 負責質量標準的起草及質量標準的管理工作； 負責自檢（內部質量審計）工作計劃的制定、組織實施、結果評價、組織改進； 組織對不合格品的評審和處置； 負責監(jiān)測生產車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數和微生物數； 負責對物料供應商的質量體系進行評估、審計，以及對供應商和管理工作； 決定物料和中間產品的放行； 負責標簽、說明書和印有與標簽內容相同的藥品包裝物的審核工作； 負責建立藥品退貨和召回程序，因質量原因退貨和召回的藥品，負責監(jiān)督退貨和召回藥品的處理和銷毀； 負責變更和偏差的審核； 負責組織質量回顧和持續(xù)性考察；；；。 化驗室 負責公司的物料、中間產品、成品、留樣樣品及與質量控制相關的取樣和檢驗工作；及時、準確提供檢驗報告，對檢驗數據負責； 負責制定化驗室各種檢驗操作規(guī)程； 負責制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、菌種等管理規(guī)程； 負責檢驗數據的統(tǒng)計工作，為質量分析提供依據；..5 負責穩(wěn)定性考察和留樣的管理工作；..6 協助質量投訴、不合格品、生產偏差的調查工作； 協助和配合有關部門進行GMP驗證工作； 協助進行生產車間潔凈區(qū)微生物的監(jiān)測； 負責玻璃儀器的校準工作； 負責檢驗方法的驗證。 生產設備部 負責產品的工藝技術管理工作；負責產品的工藝技術改進工作。 負責工藝規(guī)程、批生產記錄、崗位標準操作規(guī)程工藝衛(wèi)生規(guī)程等技術文件的編制、發(fā)放、審核管理工作，監(jiān)督、指導相關部門執(zhí)行； 明確關鍵工序，嚴格過程控制，保證生產工藝和工藝衛(wèi)生條件達到規(guī)定的技術標準和工藝衛(wèi)生標準； 負責生產、能源、廠房、設備、設施及計量工作的管理，負責組織產品的生產準備和生產制造，對生產過程管理負責，對生產的藥品質量負責； 負責按GMP要求進行生產現場管理，嚴格按照注冊批準的工藝組織生產； 隨時掌握生產中的質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時處置并與質管部銜接，對產品質量問題相關改進措施的實施落實負責。 合理編制生產計劃， 均衡組織生產，抓好工序管理，并對工序管理引起的質量問題負責； 組織廠房設施、設備、計量器具的維護保養(yǎng)工作。 負責計量器具設備、檢測儀器儀表校驗工作。 參與對不合格品的評審和處置； 負責公用系統(tǒng)、設施、設備、工藝及設備清潔的驗證。 參與對不合格品的評審和處置。 采購銷售部 負責按照公司的相關管理規(guī)程對物資采購、倉貯進行管理； 負責采購的物資滿足產品的質量要求； 協助質量管理部對供應商進行評估、審計；確保所有購進物料的供應商均經過批準的合格供應商； 必須做到采購、訂貨、接收、貯存、發(fā)放符合程序規(guī)定； 負責對廢棄的原輔料、包裝材料進行處理； 負責采購合同的合法性，簽訂采購合同時嚴格執(zhí)行公司“合同評審管理程序”。 庫房 執(zhí)行公司的相關管理規(guī)程，做好物料的入庫驗收、貯存、發(fā)放工作； 執(zhí)行公司的相關管理規(guī)程，做好成品的入庫驗收，貯存、發(fā)放工作； 執(zhí)行公司的相關管理規(guī)程，保持倉儲區(qū)的清潔和干燥，保證倉儲區(qū)照明、通風等設施及溫度、濕度控制符合儲存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測；確保物料和產品貯存安全。 按相關管理規(guī)程填寫各種記錄、臺帳、卡，原始記錄應齊全、清晰，保證其可追溯性。保證帳、卡、物相符。 負責公司的產品出庫后的發(fā)運、銷售全過程的質量控制； 建立完整的銷售發(fā)運記錄，確保銷售產品的可追溯性；必要時能及時全部召回； 負責產品的售后服務工作，將市場的產品質量信息及時報質管部，執(zhí)行質管部對市場銷售的產品的處置； 負責成品的發(fā)運工作，保證產品能準確、安全、及時送到客戶手中； 負責銷售合同的合法性，簽訂銷售合同時嚴格執(zhí)行公司“合同評審管理程序”； 協助質管部處理質量投訴、不良反應收集等質量管理工作。 人事行政部 負責對與本質量管理體系相關人員的配置、培訓、考核； 擬定培訓計劃，建立培訓檔案； 負責組織與生產相關的員工的健康體檢工作，并建立員工健康檔案； 負責公司環(huán)境衛(wèi)生、綠化、做好廠區(qū)的防蟲、防鼠工作。 財務部 負責銷售發(fā)票及單據的審核和開具； 負責購進物料發(fā)票的審核； 負責成本的計算及分析； 參與公司及各部門對外經濟合同的簽訂工作； 完成其他的臨時工作。 生產車間 按照生產指令和經批準的工藝規(guī)程及工藝衛(wèi)生要求組織生產，控制生產過程質量，確保生產的產品符合標準； 按照公司的相關管理規(guī)程，對生產現場進行管理，并將質量職責分解到各工序，落實實施； 按照公司的相關管理規(guī)程，負責生產設備、計量器具的清潔消毒； 按照公司的相關管理規(guī)程，做好狀態(tài)標識和記錄，不合格品不流入下工序； 按照公司的相關管理規(guī)程，抓好車間現場衛(wèi)生、設備衛(wèi)生； 嚴格控制關鍵工序，保證生產工藝和工藝衛(wèi)生條件達到規(guī)定的技術要求； 做好車間人員崗位培訓工作； 負責工藝驗證、設備驗證、清潔驗證等的實施。6 質量管理評審控制程序章節(jié)號6版本11 目的按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。并通過資源配置等措施持續(xù)改進質