風(fēng)險評價分析表-文庫吧
2025-06-16 01:12 本頁面
【正文】 致所稱量的物料與批生產(chǎn)指令不符（1）造成產(chǎn)品不合格（5）420稱量前必須雙人復(fù)核物料標(biāo)識13未按規(guī)定先稱輔料、后稱主料稱量主料的生物活性會污染輔料（2）造成物料報廢（5）2 20嚴(yán)格執(zhí)行《稱量崗位操作規(guī)程》14未經(jīng)雙人復(fù)核稱量出現(xiàn)的錯誤不能及時發(fā)現(xiàn)（2）稱量物料量不準(zhǔn)確（5）3 30稱量時雙人復(fù)核，QA現(xiàn)場監(jiān)督15稱量時未戴無菌手套可能會污染到物料（2）造成物料報廢（5） 110稱量前戴無菌手套16剩余物料未及時退回可能會造成物料混淆（1）造成物料報廢（5）2 10剩余物料及時退回暫存間17稱量好的較少物料稱量后無專用容器存放可能會造成物料混淆（3）造成產(chǎn)品不合格（4）3 36稱量后的物料專容器存放記錄填寫18稱量記錄和物料臺帳未及時準(zhǔn)確填寫造成記錄和臺賬填寫有誤（3）不能準(zhǔn)確反映稱量操作過程（2）3 18操作完畢及時填寫記錄和臺賬清場19稱量結(jié)束，未及時清場造成操作間環(huán)境不清潔（4）影響到下批次操作（3）2 24操作完畢及時清潔，并由QA人員檢查包裝工序包裝包裝包裝人員1未培訓(xùn)或考核不合格操作不規(guī)范或失誤（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量（3）212 上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核評估合格后，方可進入該操作崗位。設(shè)備2壓力表未經(jīng)校驗無法真實反映壓縮空氣壓力（1）無法按工藝要求正常生產(chǎn)（5）210嚴(yán)格執(zhí)行儀器儀表校驗管理規(guī)程3壓力表校驗不在有效期內(nèi)4不干膠貼標(biāo)機參數(shù)設(shè)置不當(dāng)標(biāo)簽粘貼位置不準(zhǔn)確、標(biāo)簽缺失（2）貼簽質(zhì)量不合格，缺乏生產(chǎn)批次的可跟蹤性（4）216*確認設(shè)備的運行參數(shù)*每天生產(chǎn)前調(diào)試適當(dāng)后進行貼標(biāo)，QA人員監(jiān)控操作5領(lǐng)用的包材規(guī)格、批號、檢驗單號與生產(chǎn)指令規(guī)定不一致所使用的包材與批生產(chǎn)指令不符（1）造成產(chǎn)品不合格（5）210包材領(lǐng)取前必須雙人復(fù)核物料標(biāo)識6包材三期設(shè)置與生產(chǎn)指令規(guī)定不一致產(chǎn)品信息錯誤（1）造成產(chǎn)品不合格（5）15每
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