【正文】 701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。查看組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機(jī)管理系統(tǒng)與經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)□；質(zhì)量管理體系文件與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)□；計算機(jī)管理系統(tǒng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)□；其他：9*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。查內(nèi)審管理制度、內(nèi)部評審記錄 有質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度□；有內(nèi)審報告□；有整改意見和整改報告□；其他：10*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。查內(nèi)部專項評審記錄經(jīng)營范圍發(fā)生變更□；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更□；注冊地址變更□；倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更□；倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、調(diào)控設(shè)備及計算機(jī)系統(tǒng)升級、更換□；質(zhì)量管理文件重大修訂□；組織機(jī)構(gòu)調(diào)整□；經(jīng)營業(yè)務(wù)工作流程發(fā)生改變□；因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的□；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時□。1其他：11*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。查內(nèi)部評審記錄有內(nèi)審報告□；有整改意見和整改報告□；其他：1201001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。查質(zhì)量風(fēng)險管理制度、風(fēng)險評估文件 有質(zhì)量風(fēng)險管理制度□； 有風(fēng)險評估記錄及控制措施□； 風(fēng)險管理評估報告□； 其他：1301101企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實地考察。查企業(yè)對藥品供貨單位、的質(zhì)量管理體系是否有評價記錄 對藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價并在首營審核表上登記□； 其他：14*01201企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理各部門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。查關(guān)鍵崗位（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人等）及操作人員履行崗位職責(zé)的情況 質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行崗位職責(zé)□； 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人履行崗位職責(zé)□； 質(zhì)管員履行崗位職責(zé)□； 驗收員履行崗位職責(zé)□； 養(yǎng)護(hù)員履行崗位職責(zé)□； 采購員履行崗位職責(zé)□； 收貨員履行崗位職責(zé)□； 保管員履行崗位職責(zé)□； 出庫復(fù)核員履行崗位職責(zé)□； 運(yùn)輸員履行崗位職責(zé)□；1 銷售員履行崗位職責(zé)□；15*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。查企業(yè)負(fù)責(zé)人日常管理記錄并保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否有全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理□；保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)□；其他：16*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。查公司文件、相關(guān)制度企業(yè)在高層管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人□；質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作□；質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)□；其他：17*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。查公司文件、相關(guān)制度企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門□；質(zhì)量管理部門能有效開展質(zhì)量管理工作□；其他：18*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。查質(zhì)量部門應(yīng)履行的職責(zé)及執(zhí)行情況 質(zhì)量管理部門按要求履行規(guī)定職責(zé)□； 相關(guān)質(zhì)量部記錄由質(zhì)量人員簽名□；1901701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。查質(zhì)量部門應(yīng)履行的職責(zé)及執(zhí)行情況質(zhì)量管理部門按要求履行規(guī)定職責(zé)□；其他：2001702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。查質(zhì)量部門組織制定的管理文件體系及文件的執(zhí)行情況質(zhì)量管理部門有按要求組織制定質(zhì)量管理體系文件□；其他：21*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。查首營企業(yè)、首營品種存檔資料，在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)查看審核合格后的相關(guān)信息 首營企業(yè)、首營品種資料齊全，有相關(guān)證明文件□； 計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的相關(guān)信息經(jīng)過審核確認(rèn)，并及時更新□； 其他：2201704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。查質(zhì)量信息管理情況、藥品質(zhì)量檔案 質(zhì)量管理部門應(yīng)對收集質(zhì)量信息進(jìn)行整理、分析、處理，并歸入藥品質(zhì)量檔案□； 其他：23*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。查驗收記錄及各環(huán)節(jié)記錄驗收記錄由質(zhì)量部驗收員簽名□；各環(huán)節(jié)記錄完善□；24*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。查不合格藥品確認(rèn)記錄、對不合格藥品處理過程的監(jiān)督記錄 不合格藥品審批表□；不合格藥品銷毀審批表□；不合格藥品銷毀記錄表□； 其他： 2501707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。查藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告 質(zhì)量查詢、投訴記錄□； 其他：2601708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。查假劣藥品記錄、報告 假劣藥品記錄、報告□； 其他： 2701709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。查藥品質(zhì)量查詢記錄 藥品質(zhì)量查詢記錄□；其他：28*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。查質(zhì)管部對計算機(jī)系統(tǒng)管理履行的職責(zé)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能□；；，并定期跟蹤檢查□；□；、確認(rèn)生效及鎖定□；；，符合規(guī)定要求的方可按程序修改□；□；其他：29*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。查計量器具校準(zhǔn)證書及設(shè)施設(shè)備驗證報告溫濕度記錄儀全部校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)□；冷庫、保溫箱、冷藏車、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)已驗證合格□；其他：3001712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。查藥品召回記錄 負(fù)責(zé)藥品召回的管理□； 建立藥品召回記錄□； 其他： 3101713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。查藥品不良反應(yīng)報告記錄 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告□； 建立藥品不良反應(yīng)上報賬號□；其他： 32*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。查內(nèi)部評審記錄、風(fēng)險評估記錄有內(nèi)審報告□；有整改意見和整改報告□；有風(fēng)險評估報告□；其他：3301715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。查對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價記錄 藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量體系調(diào)查記錄□； 其他：34*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。查對被委托運(yùn)輸公司的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查 藥品委托配送質(zhì)量保障能力審計表□； 其他：無此項3501717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。查培訓(xùn)管理制度 企業(yè)培訓(xùn)管理制度應(yīng)規(guī)定質(zhì)量管理部門協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)□； 其他：3601718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。查其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé) 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)□； 其他：3702901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。查員工個人衛(wèi)生管理制度個人衛(wèi)生管理制度 □；其他：38**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 抽查部分制度和操作規(guī)程，看是否與實際操作相符合抽查部分制度和操作規(guī)程，應(yīng)與實際操作相符合□；質(zhì)量管理制度□； 部門及崗位職責(zé)□；操作規(guī)程□；質(zhì)量檔案□；報告□；記錄憑證□；其他：39*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。查文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等是否與文件管理操作規(guī)程一致，是否有相關(guān)記錄質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定一致□；文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)建立記錄，記錄按規(guī)定保存□；4003301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。抽查部分文件是否有標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號 抽查部分文件，有題目、種類、目的以及文件編號和版本號□； 其他：4103302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。抽查部分文件文字是否準(zhǔn)確、清晰、易懂 抽查部分文件，文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂□；其他：4203303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。查工作現(xiàn)場 文件有分類存放，便于查閱□； 其他：4303401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。查文件管理制度、定期審核、修訂記錄文件管理制度規(guī)定了審核、修訂文件的周期和條件□；有定期審核、修訂文件記錄□；其他：4403402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。查工作現(xiàn)場使用的文件為現(xiàn)行有效的文本□；工作現(xiàn)場無過期文件□；其他：4503501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。查工作現(xiàn)場 各崗位工作現(xiàn)場有與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、職責(zé)、記錄、質(zhì)量目標(biāo)□； 工作人員均按規(guī)定流程開展工作□； 其他：46*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容查管理制度目錄 查企業(yè)的質(zhì)量管理制度目錄應(yīng)至少包括條款所列內(nèi)容□；其他：47*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé) 查崗位職責(zé)文件 查企業(yè)崗位職責(zé)文件目錄應(yīng)至少包括條款所列內(nèi)容□；其他：信息管理部并入辦公室管理48*03801企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。查操作規(guī)程文件 查操作規(guī)程文件目錄應(yīng)至少包括條款所列內(nèi)容□；其他：49*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。查相關(guān)記錄，或計算機(jī)系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄 采購記錄□；驗收記錄□；養(yǎng)護(hù)記錄□；銷售記錄□；出庫復(fù)核記錄□；退貨記錄□；運(yùn)輸記錄□；溫濕度監(jiān)測記錄□；不合格品處理記錄□； 其它： 50*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。抽查采購、調(diào)撥等相關(guān)記錄 記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯□； 其他：5104001通