【正文】 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 1．目的和范圍 為明確實驗室各類人員的職責和權力以及相互關系特制定本程序。 本程序規(guī)定了實驗室的組織機構，明確各部門的職責和相互關系，保證校準、檢測工作的科學公正。 本程序適用于實驗室的機構設置、職能分配。 無 3．術語 無 總經(jīng)理負責組織機構的設置、職能 分配和資源的配置，任命關鍵崗位的人員，指定關鍵管理崗位的負責人： 質保部部長負責組織實施 . 組織機構圖（見附圖一） 員工行為規(guī)范 a嚴格執(zhí)行《實驗室質量手冊》的規(guī)定： b實驗室工作必須嚴格遵守工作程序，執(zhí)行有關規(guī)程、規(guī)范和標準，不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據(jù)： c履行職責，遵紀守法，與實驗室工作無關的人員不得介入、干預實驗室工作的進行： d樣品送達后必須在規(guī)定的時間檢出，不得超過規(guī)定的期限： e實驗室的管理（包括環(huán)境、設備、儀器、原始記錄等）要達到程序文件規(guī)定的要求。 f實驗室出據(jù)的檢測 報告要達到程序文件的規(guī)定要求。 崗位職責 a質保部部長 .負責組織對不合格項的控制，并對糾正措施執(zhí)行情況組織跟蹤驗證。 .組織處理校準檢驗工作中的抱怨以及質量事故。組織編制實驗室的質量體系程序文件 ,負 長春方圓 實驗室大綱 崗位職責 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 責報告的審核工作。 .負責實驗室用的設備、儀器、標準物質、低值易耗品等購買申請的審批。 .有權批準對不按實驗室質量體系有關文件要求的不合格檢測工作的拒絕受理。 .對實驗室不能及時完成或完成不好工作任務負責任。 b化學分析 .負責本室材料、零件（成品、半成品）承擔的化學分析項目的化驗工作。 .負責嚴格按實驗室質量體系有關程序文件的執(zhí)行和操作。 .負責實驗室工作場所、環(huán)境衛(wèi)生的清掃、物品擺放、整理。 .負責樣品的接收、標識以及原始記錄和樣品的保存。 .負責對設備、儀器的正常維護和保養(yǎng)。 .有權按要求、實事求是寫出檢驗報告，有權對違反程序文件規(guī)定的委托檢驗任務拒絕受理，但要向主管領導匯報，有權對未經(jīng)檢定、校驗的計量設備、儀器拒絕使用，對沒有經(jīng)過審核的檢驗報告結果負全責，對 經(jīng)審核的報告結果負 70%責任。 g計量管理員 .負責計量設備的驗收、建檔工作： .負責編制周期檢定計劃，并組織實施： .負責宣傳貫徹國家計量法令及有關計量工作方針政策轉發(fā)上級計量工作文件。監(jiān)督檢查各分廠、各部門執(zhí)行況。 .制定公司計量器具管理目錄，統(tǒng)一安排各種計量器具的周期檢定計劃。 .組織匯總計量器具的購置計劃，上報副總經(jīng)理審準后由采購部統(tǒng)一采購。 .負責保管好計量設備技術檔案，認真添寫使用檢修狀況做好原始記錄。 .對偏離校準狀態(tài)的量具檢驗過的產品，應組織有關人員進行復測并添寫記錄。 .為了了解變差的來源 ，定期對測量系統(tǒng)進行分析。 .有權對不符合計量，管理條例和量值傳遞者追究責任。 長春方圓 實驗室質量手冊 崗位職責 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 附圖一 長春方圓 實驗室大綱 文件和資料控制程序 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 主管副總經(jīng)理 質保部部長 質量監(jiān)督員、檢驗員 計量兼檢驗員 為了對與實驗室有關的文件進行控制，確保各相關場所均能得到和使用文件的有效版本特制訂本程序。 本程序適用于實驗室文件 (包括質量體系文件及實驗室技術文件 )的編制、審批、發(fā)放、修改和管理等各個環(huán)節(jié)的控制。 《技術文件和資料控制程序》 《質量記錄控制程序》 3．術語 無 總經(jīng)理負責實驗室手冊批準； 質保部負責人負責組織程序、文件的編制； 管理部負責人負責實驗室手冊審核及發(fā)放。 2. 要求 技術文件清單（見附表 一） 文件的編制 實驗室手冊的編制依據(jù) GB1584120xx《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和相關法律法規(guī)的要求。 ，不得與質量手冊的要求相抵觸； 文件的文字表達應簡明、準確、易懂，所有的符號、代號應符合有關規(guī)范，編制格式應統(tǒng)一。 文件編號 質量管理體系以文件編號作為唯一性標識，文件編號按文件代號、文件順序號、年代號順序進行。 文件審批 《實驗室 大綱 》由管理部負責人審核，總經(jīng)理批準； 文件發(fā)放 長春方圓 實驗室大綱 文件和資料控制程序 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，均應做到及時發(fā)放到位，保證有關人員使用現(xiàn)行有效文件； 文件發(fā)放應建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)； ，因特殊需要所保留的任何已作廢文件，都要進行醒目標記，防止誤用。 文件修改 ，文件應予以修改： .文件不適應質量體系運行； .文件與國家有關法規(guī)不相適 應 .組織機構及其職能發(fā)生變化時； .其他需要修改的情況 、編制、審核和批準與該文件原編制、審核、批準程序和部門相同； 文件修改后，應將修改后的文件或文件修改通知書，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。對于非受控文本，不作修改 . 文件的有效性檢查、回收、處置按公司《技術文件和資料控制程序》執(zhí)行。 6．質量記錄 《收文登記表》 長春方圓 實驗室大綱 文件和資料控制程序 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 7附錄一 技術文件清單 序 號 名稱 標 準 號 序 號 名稱 標 準 號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 長 春方圓 實驗室大綱 設備與標準物質控制程序 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 1 目的范圍 為了確保校準 /檢測的數(shù)據(jù)準確可靠，應對校準 /檢測質量有影響的服務和和供應品即實驗室所用儀器設備、器皿、材料、藥品、標準物質、工具等物品進行有效的控制。 適用對校準 /檢測有影響的供應品和服務的選擇、購買、驗收、存儲、使用等過程的控制。 2 職責 計量員 負責供應品需求的申請及對其使用的評價和反饋。 ； 采購部負責 服務和供應品采購中對供應商的評價、購買、驗收、存儲、發(fā)放。 3 引用文件 《采購控制程序》 4 術語 無 5 要求 明確服務和供應品的技術要求 技術要求由實驗室計量員填寫“采購申請單” ,在申請單上注明技術要求 ,如規(guī)格型號、質量等級、功能特性等。 申請單要經(jīng)過部長審核確認 ,批準后交采購員采購。 服務和供應品格的選購 驗證服務和供應品質量檢驗合格證明 ,查看該服務和供應品的質量，認證合格證書的生產許可證書； 對不能提供有效的第三方質量證明的服務和供應品 ,可對供貨方的質 量保證能力進行現(xiàn)場考察 ,以判斷該服務和供應品的質量是否可靠 (直接在商店購買的不適用此條 )； 同其它同類服務和供應品的質量進行比較 ,選擇質量好的； 采購量大的要進行抽樣檢測 ,驗證其質量是否符合規(guī)定技術要求； 采購藥品要查看生產日期，本實驗室規(guī)定藥品的有效期限是二年。 服務和供應品合同 長春方圓 實驗室大綱 設備與標準物質控制程序 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 對于采購量大或質量要求高 ,價格高的服務和供應品要簽定服務和供應合同 , 服務和供應合同 ,應符合經(jīng)濟合同法有關規(guī)定 ,必要時應辦理公證手續(xù) ,合同條款內容應完整 ,雙方的責任明確 ,質量要求和驗收辦法具體規(guī)定。 服務和供應合同中可規(guī)定供方應提供服務和供應品質量檢驗合格憑證、使用說明書、易損件清單和必要的技術資料。 服務和供應合同應包括對服務和供應品的具體質量要求以及一旦質量要求達不到時 ,供方應負的責任和不合格品的處理方法。 服務和供應品的驗收 實驗室應對服務和供應品質量由 主管計量員進行驗收 .驗收的依據(jù)是服務和供應合同的有關規(guī)定和適用的技術標準。必要時對服務和供應品的質量特性進行實際檢測以判定是否符合規(guī)定的質量要求。 對儀器設備的驗收除了對各項標志、質量合格憑證隨機附件和資料進行查驗外 ,還應在安裝就位 ,調試后按照有關的技術規(guī)范對主要性能指標進行檢測 ,合格后登記上帳。 驗收不符合質量要求者 ,拒收。由采購者按服務和供應合同處理。 6質量記錄 : 《計量器具管理臺帳》 《采購申請單》 長春方圓 實驗室大綱 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 檢驗質量 申訴及不符合檢測工作處理程序 共 頁 第 頁 1 目的范圍 為保證質量管理體系的有效運行，必須對校準 /檢測工作中出現(xiàn)的不符合項進行識別和控制，防止不合格品的產生發(fā)放。建立監(jiān)控體系，收集、分析顧客或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價質量管理體績的方法之一。正確處理顧客及其他方面的抱怨，找出差距，作為質量改進的依據(jù)。 適用于來自客戶和內部抱怨的受理、處理過程，及不合格產品的控制。 2 引用文件 《顧客投訴 /退貨 /索賠 /處置程序》《內部審核程序》《持續(xù)改進程序》 《管理評審程序》 《不合格 /可疑產品控制程序》《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 3 術語 嚴重不符合項：經(jīng)檢查評定為體系運行中存在的系統(tǒng)性缺陷，或直接影響到產品質量不合格活動。 一般不符合項：個別或少量偏離文件規(guī)定程序，對產品質量未產生影響的不合格活動。 不合格產品：不符合規(guī)定或客戶要求的產品； 4 職責 企管部負責對質量管理體系的各環(huán)節(jié)中所出現(xiàn)的不符合工作進行識別，并跟蹤不符合工作的處理結果； 質保部部長負責對不符合工作做出處理決定； 質量保證部為抱怨的受理、處理部門； 相關責任部門制定并組織實施糾正、預防措施。 5 要求 當收到就實驗室工作提出的申訴、投訴和其他不滿意的信息時，質量保證部應按《顧客投訴 /退貨 /索賠 /處置程序》認真進行受理、處理。 相關部門在確認申訴、投訴事實后，應主動配合質量保證部組織制定并實施糾正和預防措施。 質量保證部應就產品質量原因造成的顧客損失與其商談，給予必要的賠償。 當申訴、投訴涉及產品質量管理體系的適應性、有效性時，質保部應報告質量負責人，必要時組織附加審核或建議管理評審。 質保部應將所有抱怨的受理、處理資料、記錄整理歸檔，妥善保管。 長春方圓 實驗室大綱 檢驗質量申訴及不符合檢測工作處理程序 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 質保部對收集的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客的需求和期望及需改進的方面，得出定性或定量的結果提交管理評審。 不符合工作分類 a嚴重不符合項 b 一般不符合項 c 不合格產品 不符合項和產品的識別 實驗室在開展校準 /檢測工作過程中，應嚴格按質量 管理體系文件要求實施，發(fā)現(xiàn)偏離應及時向質保部匯報； 企管部應加強組織質量管理體系審核和監(jiān)督，及時識別體系運行和技術運作中的不符合項； 報告簽發(fā)人應對報告的格式及其規(guī)范性進行把