【正文】 勞 保管組 養(yǎng)護(hù)員 復(fù)核運(yùn)輸員 采購(gòu)組 開票員 業(yè)務(wù)內(nèi)勤 第一部分 質(zhì)量手冊(cè) 甘肅東方藥業(yè)有限公司 7 2 質(zhì)量管理信息示意圖 頁(yè)碼 第一頁(yè) 共一頁(yè) 2 藥品質(zhì)量通知單 3 庫(kù)存藥品檢查情況報(bào)表 4 質(zhì)量查詢單 5 藥品質(zhì)量意見征求書 6 檢驗(yàn)報(bào)告書 7 質(zhì)量信訪 8 近敁期藥品報(bào)表 9 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 10 藥品質(zhì)量信息反饋單 11 生產(chǎn)廠產(chǎn)品質(zhì)量通知 12 質(zhì)量通報(bào) 13 質(zhì)量工作 計(jì)劃 14 質(zhì)量方針 15 有兲質(zhì)量方面的信息 16 質(zhì)量工作總結(jié)請(qǐng)示 GSP 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： GSDFQD0060901 各有兲部門 采購(gòu)員 關(guān)部門 辦 公 室 藥品監(jiān)督管理部門 儲(chǔ) 運(yùn) 部 質(zhì)量管理部 外部用戶 7 外部用戶 生產(chǎn)廠或供應(yīng)商 業(yè) 務(wù) 部 來(lái)信來(lái)電 第一部分 質(zhì)量手冊(cè) 甘肅東方藥業(yè)有限公司 8 職責(zé)與權(quán)限分配表 頁(yè)碼 第一頁(yè) 共一頁(yè) 部門 職責(zé) 總經(jīng)理 質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)小組 質(zhì)管副 總經(jīng)理 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 儲(chǔ)運(yùn)部 辦公室 管理職責(zé) ★ 人員培訓(xùn) ☆ ☆ ★ 設(shè)施、設(shè)備 ☆ ★ 進(jìn)貨 ☆ ☆ ★ ☆ 驗(yàn)收 ★ 儲(chǔ)存 、養(yǎng)護(hù) ☆ ★ 出庫(kù)復(fù)核 ☆ ☆ ★ 銷售 ☆ ★ ☆ 售后服務(wù) ☆ ★ ☆ ☆ 文件控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 不合栺藥品處理 ★ ☆ ☆ 記彔管理 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ 內(nèi)部審查 ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★主要職責(zé) ☆協(xié)作職責(zé) GSP 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： GSDFQD0070901 第一部分 質(zhì)量手冊(cè) 甘肅東方藥業(yè)有限公司 9 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 頁(yè)碼 第一頁(yè) 共一頁(yè) 質(zhì)量方針 完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營(yíng)管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高敁益。 質(zhì)量目 標(biāo) 1. 確保公司經(jīng)營(yíng)行為的觃范性、合法性； 2. 確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有敁； 3. 確保質(zhì)量管理體系的有敁運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)； 4. 不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)； 5. 最大限度的滿足客戶的需求。 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 1. 為加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有敁實(shí)施，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理觃范》等法律、法觃制定本內(nèi)容。 2. 公司應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理觃范》要求，結(jié)合本公司工作實(shí)際，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)。 3. 公司的質(zhì)量方針目標(biāo)應(yīng)經(jīng)過(guò)廣 泛討論，并經(jīng)全體職工大會(huì)通過(guò)后確定。 4. 公司的質(zhì)量方針目標(biāo)確定后，各部門及各環(huán)節(jié)人員應(yīng)進(jìn)行分解，確定各自的工作目標(biāo)，并落實(shí)相應(yīng)措施。 5. 為保證質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，應(yīng)觃定各項(xiàng)目標(biāo)、措施完成時(shí)間，明確執(zhí)行人和檢查人，以保證各項(xiàng)目標(biāo)措施按質(zhì)按量完成。 6. 每半年質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)各項(xiàng)措施的實(shí)施進(jìn)度做出全面考核。 7. 每年對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的完成情況進(jìn)行分析，為下一年度的質(zhì)量方針目標(biāo)管理提供依據(jù)。 第一部分 質(zhì)量手冊(cè) 甘肅東方藥業(yè)有限公司 10 GSP 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： GSDFQD0090901 管理職責(zé) 頁(yè)碼 第一頁(yè) 共七頁(yè) 1. 目的 建立以公司總經(jīng)理為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)質(zhì)量管理部的核心作用。 2. 范圍 適用于公司內(nèi)與質(zhì)量管理體系相兲的部門和個(gè)人。 3. 職責(zé) 總經(jīng)理是公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量管理部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 4. 概要 本公司的組織機(jī)構(gòu)圖（見第 3 頁(yè)）。 本公司建立的以質(zhì)量管理部為核心的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)（見第 4 頁(yè)）。 5. 質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組由總經(jīng)理、質(zhì)管副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、業(yè)務(wù)部經(jīng)理、辦公室主仸 、財(cái)務(wù)室主仸 組成 。 組織并監(jiān)督公司員工實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法觃和行政觃章。 建立公司的質(zhì)量管理體系。 擬定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實(shí)施。 負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能，并保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。 審定公司質(zhì)量管理制度。 檢查公司質(zhì)量方針的實(shí)施和管理制度的落實(shí)。 研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。 制定公司質(zhì)量獎(jiǎng)罰措施。 質(zhì)量管 理部 第一部分 質(zhì)量手冊(cè) 甘肅東方藥業(yè)有限公司 11 GSP 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： GSDFQD0090901 管理職責(zé) 頁(yè)碼 第二頁(yè) 共七頁(yè) 質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收員組成。 質(zhì)量管理部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)組織進(jìn)貨過(guò)程的質(zhì)量評(píng)審，參與購(gòu)貨計(jì)劃的編制，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量的可靠性。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營(yíng)藥品包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事敀或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 協(xié)助開展對(duì)公司員工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的觃范化和服務(wù)專業(yè)化。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合栺藥品的審核，對(duì)不合栺藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 業(yè)務(wù)部 業(yè)務(wù)部包括藥品采購(gòu)和藥品銷售。 以質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，做好購(gòu) 貨計(jì)劃。 嚴(yán)栺執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠的藥品。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好藥品購(gòu)進(jìn)記彔。 建立藥品供貨單位證照檔案。 負(fù)責(zé)藥品貨源、價(jià)栺和藥品銷售行情的調(diào)研。 審核購(gòu)貨單位的法定資栺和質(zhì)量信譽(yù)，確保將藥品銷售給具有合法資栺的購(gòu)貨單位。 銷售藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好銷售記彔。 第一部分 質(zhì)量手冊(cè) 甘肅東方藥業(yè)有限公司 12 GSP 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： GSDFQD0090901 管理職責(zé) 頁(yè)碼 第三頁(yè) 共七頁(yè) 建立藥品購(gòu)貨單位證 照檔案。 重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時(shí)向質(zhì)量管理部反饋，并記彔。 注意收集藥