【正文】 質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 總經(jīng)理負責組織辦公室實施，依據(jù)依據(jù)《質量方針、目標管理規(guī)定》，在相關職能和相應層次上建立質量目標，對質量目標的實現(xiàn)情況進行測量，由辦公室負責組織檢查和考核。 策劃：a) 確定所有質量管理體系過程運行和控制所需的準則和方法，對其進行管理使其發(fā)揮作用；b) 對質量管理體系進行策劃，以滿足本規(guī)范的要求。，對質量管理體系進行策劃，由管理者代表組織制定《質量管理體系策劃書》，并形成《管理過程質量計劃》。：《質量管理體策劃控制程序》 內部溝通，并確保對質量管理體系的有效性進行內部溝通。內部溝通應考慮：a)在公司內相關職能和層次上，對滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和其他適當要求的重要性進行溝通；b)在公司內相關層次和職能上對數(shù)據(jù)分析的結果進行溝通。溝通的方法有會議、文件、計算機信息和檢查等。辦公室負責內部質量信息溝通，負責質量信息的收集、整理和傳遞工作。：《內外溝通控制程序》 外部溝通，以確保在履行合同和產(chǎn)品實現(xiàn)中，要求得到理解。溝通過程應針對：a）履行顧客問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；b) 產(chǎn)品信息的提供，包括如不滿足設計驗收準則而放行的產(chǎn)品，應告知顧客；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨；d) 合同要求時，任何版本的產(chǎn)品質量計劃更改的信息應和顧客溝通。，以保證合同的履行。：《內外溝通控制程序》 管理職責 總則總經(jīng)理應確保可以獲得必要的資源，以建立、實施、保持和改進質量管理體系。資源包括：人力資源、專項技能、組織的基礎設施、技術等資源。管理者代表應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a）確保質量目標的制定，包括在數(shù)據(jù)分析中使用關鍵績效指標；b）進行管理評審。，形成文件，并在整個公司中進行溝通。辦公室負責編寫和制定《質量管理體系職責和權限的規(guī)定》，并經(jīng)總經(jīng)理批準發(fā)布。 [1]總經(jīng)理a) 貫徹執(zhí)行國家、省(市)和上級有關質量、健康、安全與環(huán)境保護方面的政策、法律、法規(guī)及指令；確保公司內的職責、權限得到規(guī)定和溝通；b) 主持制定公司管理方針，提供指定和評審管理目標和指標的框架，確保管理目標和指標的制定；c) 以顧客為關注焦點，確保顧客要求得到確定并予以滿足；d) 提供必要的資源（人力資源和專項技能、基礎設施、技術和財力資源等），確保管理體系運行的有效性；e) 確保在公司內建立溝通渠道，并確保對管理體系運行的有效性進行溝通，按照規(guī)定的時間主持管理評審。[2]管理者代表總經(jīng)理在公司管理層任命一名管理者代表，其職責為；a) 負責公司管理體系的組織工作，確保公司管理體系的建立、實施和保持；b) 負責向總經(jīng)理報告管理體系的業(yè)績和改進的需求，作為管理評審的輸入；c) 確保在公司內提高滿足顧客及相關方要求的意識；d) 負責公司管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。[3]副總經(jīng)理a) 貫徹執(zhí)行公司管理方針和目標，完成各項業(yè)務指標；b) 組織主管系統(tǒng)貫徹執(zhí)行管理體系文件，對管理體系運行的有效性負責；c) 協(xié)助總經(jīng)理進行質量、健康、安全與環(huán)境管理的決策。[4]經(jīng)營部a) 負責與顧客、員工、社會有關過程的溝通工作；b) 負責原材料的采購工作及委托方管理；c) 負責本部門危害因素識別，參與公司危害因素評價及控制；d) 負責本部門體系運行工作，參與該公司應急響應和演練；e) 負責相關方滿意度調查工作；f) 負責內外部溝通、協(xié)商與交流工作；g) 負責合同簽訂、評審、履行情況的監(jiān)督檢查。h) 負責產(chǎn)品銷售及售后服務。[5] 辦公室a) 負責組織、建立和運行公司管理體系；b) 負責組織編制公司管理體系專業(yè)規(guī)劃和文件，并監(jiān)督實施；c) 負責公司危害因素識別、評價、控制措施制定和實施；目標考核、管理方案制定、實施的監(jiān)督檢查工作；d) 負責法律法規(guī)和其他要求、產(chǎn)品的標準的識別、收集和分發(fā)及合規(guī)性評價工作；e) 負責管理體系運行監(jiān)測工作；f) 負責內審、管理評審組織工作；g) 負責不符合糾正措施監(jiān)督檢查工作。h) 負責公司級管理文件的編制、報審、報批及日常管理。i) 負責公司與公司產(chǎn)品質量符合性要求有關的崗位人員的能力評價和培訓工作，負責管理體系人力資源的配備及三級安全教育工作。j) 參與事件調查工作。[6]技術部（包含質量、技術及車間）a)負責基礎設施完整性的日常維護及管理；b)負責本部門危害境因素識別、參與公司危害因素評價；控制措施實施及管理；c)負責生產(chǎn)過程的控制；d)負責管理體系運行控制和應急準備和響應；e)負責生產(chǎn)過程不合格品的控制；f)負責本部門事件、不符合、糾正和預防措施控制；g）負責新產(chǎn)品與新項目的設計與開發(fā)工作；h）負責新產(chǎn)品與新項目實現(xiàn)過程的控制；i）負責監(jiān)視與測量設備的控制管理。J）負責管理體系變更管理。[7] 質檢部a) 負責質量目標的分解的監(jiān)督檢查工作；b)負責管理質量手冊、程序文件、質量記錄及內部質量體系審核，糾正和預防措施的實施；c) 負責管理評審報告的編寫及體系審核中不合格項通知的下發(fā)工作；d) 負責過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品檢驗工作，對具有合格標識的零部件及最終產(chǎn)品的質量符合性負責； f) 負責不合格品的評審，參與顧客要求的評審、設計評審、供方評價、文件和資料的控制、數(shù)據(jù)分析、改進等質量要素的活動；g) 負責產(chǎn)品可追溯標識的驗證和記錄，負責檢驗和試驗狀態(tài)的標識工作；h) 負責各種檢驗、試驗、檢定、核準質量記錄的控制，對其正確性負責；i) 有權制止不合格產(chǎn)品流轉。j) 督促做好物料及產(chǎn)品的標識、搬運、貯存和防護工作；k) 確保做好產(chǎn)品的交付工作。[8]采購部a) 負責日常的原材料采購工作，對所有用于產(chǎn)品的物料質量負責； b) 負責供方評審工作，并編制和更新《合格供方名單》；c) 負責編制物資采購計劃及物資采購合同的簽訂工作；d) 按采購計劃，及時、保質、保量完成采購任務；e) 對采購物資的質量負責；f) 嚴格執(zhí)行采購計劃審批手續(xù)，采購物資要及時報檢、入庫、結算，并負責物資保管發(fā)放工作；g) 負責對供方預選、調研組織評審工作，對合格供方每年都要組織重新評定，確定合格供方。[9] 內審員 A）按年度審核工作計劃和管理者代表的指令實施審核實施計劃； B）編制審核報告，向本公司領導和各部門報告審核結果； C）會同總經(jīng)理辦公室有關人員實施跟蹤、驗證、糾正和預防措施；D）參與對供方質量審核，陪同第二方及第三方審核。 [10] 車間a)下發(fā)的工藝要求制定本車間的生產(chǎn)計劃安排，完成生產(chǎn)計劃安排的內容；b)對生產(chǎn)場所進行定期清潔，操作人員按要求佩戴勞動防護用品，保證車間的安全生產(chǎn)；c)安排新員工進行技術培訓；d)本車間生產(chǎn)設備及其輔助設備的保養(yǎng)和維護；e)對外包過程進行管理使之做好質量控制； f)對生產(chǎn)場所進行定期清潔，操作人員按要求佩戴勞動防護用品，保證車間的安全生產(chǎn)； g)安排新員工進行技術培訓； h)做好本車間生產(chǎn)設備及其輔助設備的保養(yǎng)和維護。[8] 倉庫a)負責公司原料、半成品、成品的庫管工作；b)負責庫存產(chǎn)品的防銹、清潔、包裝的管理工作；c)負責庫房的防鼠、防盜、防潮、防火等安全工作；d)負責庫存產(chǎn)品的周期性評估，以及出入庫登記、標識、記帳，做到帳、物、卡相符。 組織能力組織應確定和提供所需資源，以實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性。管理者代表負責保持和形成《人員培訓控制程序》，用于規(guī)定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應是能夠勝任的，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力。該程序應對確定和記錄為達到要求能力所采取措施的有效性進行規(guī)定。 人員的能力根據(jù)產(chǎn)品和客戶的要求，辦公室應對人員進行適當?shù)慕逃?、培訓，并獲得所需要的技能和經(jīng)驗。對人員能力確定的《員工能力評價記錄》應予以保持。：a）提供質量管理體系培訓和員工崗位培訓；b）需要時，確保將顧客指定的培訓和/或顧客提供的培訓列入到培訓方案中；c）確保培訓的頻率和內容得到規(guī)定；d）確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。：《人員培訓控制程序》 工作環(huán)境、提供管理并保持為達到符合適宜于產(chǎn)品生產(chǎn)所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境應包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施；b）過程設備及其維護（硬件和軟件）（）；c）支持性服務（如運輸、通訊、信息系統(tǒng)）；d）工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素。，執(zhí)行《生產(chǎn)設備和工作環(huán)境控制程序》。質量管理體系文件應包括：a）形成文件的質量方針和質量目標；b）滿足本規(guī)范每項要求的質量手冊，包括：質量管理體系的范圍，包括任何刪減質量管理體系要素與合理性； 描述質量管理體系過程之間的相互作用的表述；識別需要確認的過程；為質量管理體系保持的形成文件化的程序或對其引用。c）本規(guī)范所要求的質量管理體系應形成文件化的程序和記錄；d）為確保其過程有效策劃、運行和控制以及符合規(guī)定要求所需的文件和記錄；e）本公司應識別法律法規(guī)和其他使用要求，制定保證滿足產(chǎn)品符合性需要的文件。 確定的過程順序和相互作用質量管理體系確定的過程及相互關系如下圖所示：QMS總策劃/質量方針和目標/管理過程策劃/職責和權限文件/外來文件/質量記錄控制培訓/組織能力內外溝通培訓/組織能力 風險和應急產(chǎn)品策劃檢驗和試驗/放行管理/不合格品控制采購 生產(chǎn)和服務提供 顧客滿意/不滿意顧客滿意/不滿意顧客要求的識別 評審監(jiān)視測量裝置的控制分析改進糾正/預防措施內審/過程評價管理評審/過程評價 1）以顧客、法律法規(guī)要求為輸入，顧客滿意為輸出；2）從顧客要求出發(fā)，經(jīng)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、與顧客有關的過程、設計和開發(fā)、生產(chǎn)及其服務提供實現(xiàn)產(chǎn)品及其服務，達到顧客滿意。3）產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、與顧客有關的過程、設計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)及其服務提供，以及監(jiān)視和測量設備的控制等過程。4）過程的順序和相互作用關系是相互交錯、相互關聯(lián)和相互影響的。 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效。 通過各過程的輸入、輸出、實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量、顧客滿意的監(jiān)視和測量、內審和管理評審，對過程的有效性進行監(jiān)控。a） 體系過程的監(jiān)視和測量1）按過程方法模式和管理的系統(tǒng)方法原理進行總體過程的監(jiān)視和測量；2）以顧客為關注焦點，從確定顧客的要求到使顧客滿意，始終堅持系統(tǒng)管理，充分發(fā)揮領導作用，激勵“全員參與”，通過對直接過程和間接過程的有效控制，實現(xiàn)預定的質量方針和目標；3）堅持管理評審和內審、人員培訓以及測量分析和改進等過程，把PDCA循環(huán)過程管理作為公司的永恒主題。b） 直接過程的監(jiān)視和測量1）及時與顧客溝通，確定顧客的要求；2）評審顧客的要求，對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，確保設計和開發(fā)、采購、制造與服務的提供，以保證產(chǎn)品的質量；3）在過程運行中充分發(fā)揮“領導的作用”，建立健全“全員參與”的激勵機制，處理好各過程的接口關系和相互作用，明確各部門的職責和權限，充分發(fā)揮各類人員的作用。c） 間接過程的監(jiān)視和測