【正文】 人，取證后稱為持證人。3. 制造廠/制造商實(shí)施質(zhì)量體系，控制認(rèn)證產(chǎn)品制造的組織。4. 制造場(chǎng)所/生產(chǎn)地點(diǎn)指對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或檢驗(yàn)以及使用認(rèn)證標(biāo)志的地點(diǎn)。5. 工廠制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備。是制造廠/制造商和制造場(chǎng)所/生產(chǎn)地點(diǎn)的統(tǒng)稱。6. 關(guān)鍵件直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨(dú)立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)證。是關(guān)鍵零件、部件和材料的統(tǒng)稱。在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委公布的各類產(chǎn)品的強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的附件《關(guān)鍵零部件清單、檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和隨整機(jī)試驗(yàn)送樣數(shù)量》中列出。7. 供應(yīng)商對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人。8. 過(guò)程控制指從關(guān)鍵元器件、材料的采購(gòu)，直到加工出成品的全過(guò)程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)。9. 過(guò)程檢驗(yàn)在過(guò)程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收。10. 例行檢驗(yàn)在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。11. 確認(rèn)檢驗(yàn)作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。是經(jīng)例行檢驗(yàn)之后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。12. 校準(zhǔn)在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量?jī)x器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。13. 檢定通過(guò)測(cè)量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。14. 溯源通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的可能性或過(guò)程。15. 運(yùn)行檢查定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷。通常讓檢驗(yàn)儀器設(shè)備在預(yù)先選定的工作條件下運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)。16. 預(yù)防措施為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)。17. 糾正措施對(duì)于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)。18. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度。二、要素理解 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明，審查要點(diǎn)納入第四章講解。1. 職責(zé)和資源l 工廠是指制造商/制造廠和制造場(chǎng)所/生產(chǎn)地點(diǎn)；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。2. 文件和記錄l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。3. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)l 建立對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理程序；l 對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序；l 對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求（適用時(shí)）；l 對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理與對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的關(guān)系；l 保存記錄及記錄的要求和內(nèi)容；l 所有措施應(yīng)滿足以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)l 例行檢驗(yàn)的定義、目的和要求；l 確認(rèn)檢驗(yàn)的定義、目的和要求；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備l 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的配置；l 校準(zhǔn)記錄的要求；l 檢定記錄的要求；l 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別；l 與檢定有關(guān)的儀器和參量；l 校準(zhǔn)與檢定機(jī)構(gòu)資質(zhì)的要求；l 運(yùn)行檢查的目的和要求；l 采用運(yùn)行檢查方法的一般原則；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。7. 不合格品控制l 結(jié)合“3. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)”對(duì)采購(gòu)關(guān)鍵件的不合格品控制中的預(yù)防措施進(jìn)行說(shuō)明；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。8. 內(nèi)部質(zhì)量審核l 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品一致性控制有效性的審核；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性l 明確工廠檢查的目的就是確認(rèn)工廠生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品的一致性；l 闡明該要素與其它要素的關(guān)系；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存l 闡明該要素與其它要素的關(guān)系；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。三、判定準(zhǔn)則1. 對(duì)工廠是否能夠確保產(chǎn)品一致性和與國(guó)家法律法規(guī)要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體評(píng)價(jià)可以從以下四個(gè)方面考慮：l 工廠質(zhì)量體系的符合性、適用性和有效性；l 生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆闲院陀行?；l 認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制的有效性；l 與國(guó)家法律法規(guī)要求的符合性。2. 工廠審查結(jié)論有三種：l 審查通過(guò)；l 整改確認(rèn)后通過(guò)；l 審查不通過(guò)。第四章 初始工廠審查本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。一、審查準(zhǔn)備1. 審查組的組成；2. 認(rèn)證信息的獲取；3. 法規(guī)及技術(shù)文件的準(zhǔn)備；4. 工廠審查計(jì)劃的制定；5. 相關(guān)技術(shù)的準(zhǔn)備；6. 審查計(jì)劃的確認(rèn)；7. 資料及工作表格的確定。注：以上各部分按教材的內(nèi)容闡明。法規(guī)及技術(shù)文件的準(zhǔn)備是要求工廠檢查員熟悉這些文件，并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。二、現(xiàn)場(chǎng)審查（一）現(xiàn)場(chǎng)審查的主要內(nèi)容l 涉及的范圍l 涉及的要素（全要素）l 涉及的部門（二）現(xiàn)場(chǎng)審查主要工作流程l 首次會(huì)議u 介紹審查組成員；u 介紹審查目的，依據(jù)和范圍；u 介紹審查程序和請(qǐng)對(duì)方確認(rèn)審查計(jì)劃；u 作出保密承諾；u 對(duì)工廠提出配合要求；u 請(qǐng)工廠代表簡(jiǎn)短介紹情況。l 現(xiàn)場(chǎng)參觀u 目的：對(duì)工廠有概括了解，以提高工作效率，優(yōu)化審查計(jì)劃。u 注意： 1) 控制時(shí)間和范圍；2) 參觀過(guò)程也是一種審查；3) 適時(shí)調(diào)整計(jì)劃。l 現(xiàn)場(chǎng)審查u 按生產(chǎn)過(guò)程審查u 按部門審查l 審查組內(nèi)部會(huì)議l 末次會(huì)議 末次會(huì)議主要目的是向工廠通報(bào)審查情況和宣布審查結(jié)論。（三）現(xiàn)場(chǎng)審查的要求1. 工廠質(zhì)量保證能力審查 人員職責(zé) 資源要求與第三章的“1. 職責(zé)和資源”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查的重點(diǎn)是:l 通過(guò)交談和查閱文件確定質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各類人員的職責(zé)是否建立；l 通過(guò)交談和查閱文件確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有能力履行職責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行其職責(zé)的條件和環(huán)境是否具備；l 通過(guò)交談和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證確定工廠的人力資源和物質(zhì)資源是否具備。 文件和記錄與第三章的“2. 文件和記錄”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：通過(guò)交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性：l 認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件；l 相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中涉及的標(biāo)準(zhǔn)；l 程序文件，至少包括以下程序：u 認(rèn)證標(biāo)志控制；u 文件和記錄控制；u 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)；u (生產(chǎn))過(guò)程控制（必要時(shí)）；u 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；u 儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定的程序；u 不合格品控制程序；u 內(nèi)部審查程序；u 產(chǎn)品變更的控制程序。l 質(zhì)量記錄，至少應(yīng)包括以下記錄：u 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和管理的記錄；u 關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；u 運(yùn)行檢查記錄；u 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；u 儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄；u 不合格品處理的記錄；u 內(nèi)部審查報(bào)告、內(nèi)部審查后制定的糾正、預(yù)防措施、投訴記錄。 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)與第三章的“3. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：通過(guò)交談、查閱文件和現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)來(lái)確定所有措施是否能滿足確保采購(gòu)的關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。l 工廠是否制定了選擇、評(píng)定和管理認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商的程序；l 工廠選擇和評(píng)定的供應(yīng)商的名錄以及過(guò)程記錄；l 通過(guò)查閱記錄，了解工廠是如何評(píng)價(jià)、選擇供應(yīng)商，以及對(duì)供應(yīng)商的管理是否有效；l 工廠是否制定了關(guān)鍵件的檢驗(yàn)和驗(yàn)證程序以及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序。通過(guò)查閱記錄，是否定期對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)；l 檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序規(guī)定的技術(shù)要求是否能滿足整機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證的要求；l 通過(guò)查閱