畢業(yè)論文(包衣的生產(chǎn)過(guò)程研究)-文庫(kù)吧
2025-06-08 18:46 本頁(yè)面
【正文】 微米厚的塑性薄膜層，使之達(dá)到一定的預(yù)期效果，這一工藝過(guò)程稱(chēng)為薄膜包衣。 薄膜包衣是一種新型的包衣技術(shù)，自 30 年代以來(lái)就陸續(xù)出現(xiàn)了有關(guān)薄膜包衣的工藝性探索，但由于剛起步受薄膜材料、包衣工藝和設(shè)備等條件尚不能適應(yīng)生產(chǎn)要求，實(shí)際應(yīng)用受到一定的限制。到 50 年代，美國(guó)雅培藥廠（Abbott Lab）首先生產(chǎn)出新型的薄膜片劑，并用“Filmtab”商標(biāo)取得專(zhuān)利。經(jīng)過(guò)近 40 年的研究發(fā)展，生產(chǎn)設(shè)備和工藝的不斷改進(jìn)和完善，高分子薄膜材料的相繼問(wèn)世，使薄膜包衣技術(shù)得到了迅速發(fā)展，國(guó)外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。我國(guó)是近幾年才開(kāi)始起步發(fā)展，薄膜包衣依外資藥—新藥—普藥精做的應(yīng)用態(tài)勢(shì)迅速發(fā)展，已成為制藥工業(yè)“新的熱點(diǎn)”。包衣一般應(yīng)用于固體形態(tài)制劑，根據(jù)包衣物料不同可以分為粉末包衣、微丸包衣、顆粒包衣、片劑包衣、膠囊包衣；根據(jù)包衣材料不同分為糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣( 包括腸溶包衣 ) 、特殊材料包衣；根據(jù)包衣技術(shù)不同分為噴霧包衣、浸蘸包衣、干壓包衣、靜電包衣、層壓包衣，其中以噴霧包衣應(yīng)用最為廣泛，根據(jù)包衣目的不同分為水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、緩釋包衣、腸溶包衣。 薄膜包衣技術(shù)優(yōu)點(diǎn)薄膜包衣工藝可廣泛用于片劑、丸劑、顆粒劑，特別是對(duì)吸濕性強(qiáng)、易開(kāi)裂、花斑的中藥片劑顯示其優(yōu)越性，薄膜包衣與包糖衣比較，主要有以下優(yōu)點(diǎn)：(1) 質(zhì)量好。由于成膜劑和多數(shù)輔助添加劑都是理化性能優(yōu)異的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物有效期，大大擴(kuò)大了藥物可銷(xiāo)售的國(guó)家和地域，有2力地促進(jìn)了藥物出口，特別是中成藥。(2) 增重少。僅使片芯重增加 2%～4% ，而糖衣片劑（其中主要輔料成分是國(guó)外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大 50%～100%。(3) 干燥快。包衣操作時(shí)間短，一般僅需 2～3h，而包糖衣一般需 12h，操作簡(jiǎn)便，易于掌握，特別是對(duì)高溫易破壞的中西藥宜于保存質(zhì)量。(4) 形象美。片型美觀，色澤鮮艷，標(biāo)志清新，形象生動(dòng)。藥芯可以采用各種平曲造型，企業(yè)的商標(biāo)、標(biāo)志可直接沖在藥芯上，包好薄膜衣后仍清晰明顯，不僅可提高企業(yè)形象，同時(shí)可起到防偽作用。(5) 品種多。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇，通過(guò)包衣處方的設(shè)計(jì)可制成不同特點(diǎn)的薄膜衣，以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性?，F(xiàn)在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜（含片）、緩釋膜、控釋膜、復(fù)合膜（除藥芯外，膜中還含有另外主藥）以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣，使得藥效大大提高。(6) 應(yīng)用廣。現(xiàn)在薄膜包衣不但已廣泛用于中西藥片劑、丸劑，而且也用于小片劑（Minitablet）、小丸劑（Pellet）、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末，成膜材料還可直接用于膜劑（如救心丸、即膜中含主藥而無(wú)藥芯）、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。(7) 標(biāo)準(zhǔn)化。薄膜包衣片的設(shè)計(jì)、工藝、材料、質(zhì)量都可以標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)而計(jì)算機(jī)化，這一點(diǎn)對(duì)于 GMP 管理和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)尤為重要。(8) 污染小。工藝中能減少或避免車(chē)間內(nèi)的粉塵飛揚(yáng)，有利于環(huán)保和勞動(dòng)保護(hù)，同時(shí)可防止車(chē)間內(nèi)污染，這對(duì)動(dòng)態(tài)情況下符合 GMP 潔凈要求意義重大。(9) 溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配制包衣液，這不但使成本降低，且使操作環(huán)境較為舒適安全，但對(duì)某些吸水快或遇水易分解、變質(zhì)的藥物則只能用非水溶劑，有關(guān)這方面的很多溶劑可供選擇。(10) 成本低。雖然薄膜包衣材料價(jià)格較糖和滑石粉貴，但由于用量小，且節(jié)約勞動(dòng)力（1～2 名操作工人），廠房及設(shè)備需要少（只需一間標(biāo)準(zhǔn)廠房及一臺(tái)包衣鍋），節(jié)約材料和能源，所以總體計(jì)算并不比包糖衣成本高?；谶@些優(yōu)點(diǎn)，隨著實(shí)施 GMP 的步伐加快，國(guó)內(nèi)薄膜包衣技術(shù)的應(yīng)用正處在一加速的進(jìn)程，薄膜包衣的市場(chǎng)前景十分廣闊，包衣材料和包衣技術(shù)的完善提高創(chuàng)新也勢(shì)在必行。藥食兩用的天然原料，安全無(wú)毒。目前國(guó)際、國(guó)內(nèi)所用的薄膜包衣材料均為合成或半合成的高分子材料，其合成過(guò)程中對(duì)環(huán)境造成的嚴(yán)重污染及服用對(duì)人體的危害，已引起人們的高度重視?；貧w大自然崇尚綠色已成為時(shí)尚，受天然果皮保護(hù)果實(shí)和蠟光細(xì)3膩、色澤鮮艷、果味宜人的啟發(fā)，根據(jù)天然果皮中富含植物纖維、粘液質(zhì)、果膠等具有很好成膜作用的純天然高分子物質(zhì)，經(jīng)過(guò)對(duì)這些天然高分子物質(zhì)的結(jié)構(gòu)改造處理，對(duì)包衣處方、工藝的優(yōu)化設(shè)計(jì)，研制了純天然的“果衣膜劑”，已審報(bào)了國(guó)家專(zhuān)利，已應(yīng)用于固體制劑的薄膜包衣，除具備上述合成高分子薄膜包衣劑的優(yōu)點(diǎn)外，還有以下優(yōu)點(diǎn)：(1) 純天然的成膜材料。果實(shí)中的天然
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1