【正文】 準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，及時采取相應(yīng)措施，并通知質(zhì)量管理部門處理。 9文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任文件編號版次：A/1制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁碼： 總10/38 本章2/負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好。、加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。、儲存主要工作制度與規(guī)定：、《藥品管理法》。、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。、《藥品倉儲保管管理制度》。、《藥品保管崗位質(zhì)量職責(zé)》。、《藥品入庫儲存程序》。、《藥品出庫復(fù)核程序》。、考核指標(biāo)：、藥品保管全過程的規(guī)范性。、藥品保管工作執(zhí)行的有效性。、藥品保管職責(zé)完成情況。、藥品運輸?shù)穆氊?zé)：、負(fù)責(zé)藥品運輸過程中的質(zhì)量管理工作。、加強對本部門全體人員的質(zhì)量意識教育，檢查、督促各崗位人員認(rèn)真執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)藥品運輸工作的各項管理制度和規(guī)定，做好運輸各環(huán)節(jié)的工作。、根據(jù)本企業(yè)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)特點和藥品運輸任務(wù)要求，以安全、及時、準(zhǔn) 10文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任文件編號：版次：A/1制訂人：審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期：修訂日期審核日期：批準(zhǔn)日期：頁碼： 總11/38 本章3/3確、經(jīng)濟(jì)為原則，選擇、安排適宜的藥品運輸方式和運輸線路，合理調(diào)配運力，以滿足企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作需要。、根據(jù)藥品特性，規(guī)范運輸工作操作，采取必要措施，防止運輸工作中藥品質(zhì)量事故發(fā)生，安全、快捷、準(zhǔn)確地將藥品運達(dá)指定單位。、對藥品在運輸工作過程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報質(zhì)量管理部門處理，并做好相應(yīng)記錄、配合質(zhì)量管理部門開展本部門質(zhì)量考核工作，對運輸質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施負(fù)責(zé)。、主要工作制度與規(guī)定：、《藥品管理法》。、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。、冷藏藥品管理制度、《藥品運輸崗位質(zhì)量職責(zé)》、考核指標(biāo)：、藥品運輸工作全過程的規(guī)范性。、藥品運輸工作過程中質(zhì)量事故率。、藥品運輸工作任務(wù)完成的及時、準(zhǔn)確性。、藥品運輸工作計劃安排的合理、經(jīng)濟(jì)性。、藥品運輸記錄的完整性。11文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任文件編號：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁碼： 總12/38 本章1/2崗位職能：全面負(fù)責(zé)公司日常行政和業(yè)務(wù)活動，組織實施董事會或執(zhí)行董事的決議，對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運行全面負(fù)責(zé)。主要質(zhì)量職責(zé)：、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強企業(yè)質(zhì)量管理，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。、組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。、主持制定企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)公司各項質(zhì)量管理制度。、主持質(zhì)量管理體系的建立及評審工作，定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審批。、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)。、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 12文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任文件編號：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：2修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁碼： 總13/38 本章2/23．領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4．主要權(quán)利：對公司質(zhì)量管理體系中各項規(guī)章制度和重大事宜進(jìn)行批復(fù)。5．主要考核指標(biāo)：、公司質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實情況。、質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實情況。、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的運行情況。6．任職條件：、熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。、具備決策、計劃、協(xié)調(diào)、督導(dǎo)能力。13文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編號：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁碼： 總14/38 本章1/2崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織推行GSP及完善公司全面質(zhì)量管理體系。主要質(zhì)量職責(zé)：、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理的法規(guī)、政策。、根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，審核滿足顧客需求，符合相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督執(zhí)行。、對質(zhì)量管理體系的運行進(jìn)行有效監(jiān)測、分析和改進(jìn)。、負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。、監(jiān)控公司作業(yè)流程和管理技術(shù)的改進(jìn)。、主持公司內(nèi)部評審。、質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：協(xié)助總經(jīng)理抓好各項質(zhì)量管理工作，對公司質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)。對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。主要權(quán)力：、對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。、在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。、對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。5 主要考核指標(biāo)： 14文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編號：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁碼： 總15/38 本章2/質(zhì)量管理體系的運行和改進(jìn)結(jié)果。、重大質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。、質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。6 任職資格：、能夠準(zhǔn)確掌握有關(guān)藥品的法律法規(guī)及規(guī)章。、具有GSP規(guī)定的任職資格。、具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。、能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，對藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。、認(rèn)同本公司企業(yè)文化和經(jīng)營理念。15文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任文件編號：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期批準(zhǔn)日期：頁碼： 總16/38 本章1/2崗位職能：按照藥品管理法及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實施年度質(zhì)量計劃的指標(biāo)，推行GSP管理。 主要質(zhì)量職責(zé)：2．組織貫徹執(zhí)行藥品管理法及國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。2．負(fù)責(zé)組織對企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實施。2．根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作計劃，組織企業(yè)按質(zhì)量體系運作。2．組織開展質(zhì)量體系評審，對GSP實施情況及制度實施情況進(jìn)行檢查考核。2．指導(dǎo)質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)工作，定期組織對企業(yè)庫存藥品質(zhì)量檢查。2．負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，必要時會同購進(jìn)部門實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。2．負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。2．定期召開質(zhì)量分析會，開展有關(guān)質(zhì)量活動。2．開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。2．建立健全藥品質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄。2．1負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。2．1分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時。2．1質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對企業(yè)質(zhì)量管理工作的正常運作負(fù)責(zé)。對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)直 16文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任文件編號：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁碼： 總17/38 本章2/2接責(zé)任。主要權(quán)力：4．對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。4．在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。4．對企業(yè)員工或部門工作