器械歷史記錄控制程序dhr-文庫吧
2025-05-31 21:52 本頁面
【正文】 工作程序 程序說明 應(yīng)建立和維護(hù)器械歷史記錄（DHR），確保每一批次、份額或單個(gè)的歷史記錄被維護(hù)，以顯示器械是依據(jù)器械主記錄（DMR）制造的。DHR的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 制造日期；b) 制造的數(shù)量；c) 數(shù)量；d) 可接受的記錄；e) 用于每一生產(chǎn)單位的基本的標(biāo)識(shí)和標(biāo)識(shí)方法；f) 任何適用標(biāo)識(shí)和控制號(hào)的器械。 DHR的組成（包括但不限于）： 封面－表述產(chǎn)品名稱和編號(hào)； 目錄－描述DHR
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