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器械歷史記錄控制程序dhr-在線瀏覽

2024-07-26 21:52本頁面
  

【正文】 5 工作程序 程序說明 應(yīng)建立和維護(hù)器械歷史記錄(DHR),確保每一批次、份額或單個的歷史記錄被維護(hù),以顯示器械是依據(jù)器械主記錄(DMR)制造的。 DHR的組成(包括但不限于): 封面-表述產(chǎn)品名稱和編號; 目錄-描述DHR包括的內(nèi)容 結(jié)構(gòu)狀態(tài)-描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及其實(shí)際使用的版本; 供方報告由供方提供的證明產(chǎn)品符合要求的文件; 進(jìn)貨檢驗報告; 過程檢驗記錄 最終檢驗記錄 讓步接受
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