【正文】 un)， 必須在生產(chǎn)現(xiàn)場使用與量產(chǎn)環(huán)境同樣的工裝、量具、過程、材料和操作人員。來自每一個生產(chǎn)過程的零件，如：可重復(fù)的裝配線和/或工作站、一模多腔的模具、成型模、工具或模型的每一位置，都必須進行測量，并對代表性零件進行試驗。 對于散裝材料：“零件”沒有具體數(shù)量的要求。提交的樣件必須出自 “穩(wěn)定的”加工過程。 注：對于散裝材料，通?？梢杂?現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄,來估計初期過程能力或新的和類似產(chǎn)品的性能。如果在生產(chǎn)記錄中不存在類似散裝材料的產(chǎn)品或技術(shù)，則在證實其過程能力或性能足夠達到量產(chǎn)之前，可實施遏制計劃, 除非顧客另有規(guī)定。 PPAP要求 ，還必需滿足顧客規(guī)定的其它PPAP要求。 生產(chǎn)件必須符合所有顧客工程設(shè)計記錄和工程規(guī)范要求(包括安全性和法規(guī)的要求)?！渡⒀b材料要求檢查表》中, 定義了散裝材料的PPAP要求。(見附錄F)。任何零件若未達到規(guī)范要求, 組織必須書面記錄解決問題的方案, 并聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的顧客代表, 以決定適當(dāng)?shù)募m正措施。注: , 并不一定適用于每個組織的每個零件。例如：有些零件沒有外觀要求，有的沒有顏色要求, 塑料件可能有標(biāo)識聚合物的要求。為了確定必須包括哪些項目，應(yīng)該參考設(shè)計記錄，例如：零件圖紙，相關(guān)的工程文件或技術(shù)規(guī)范，還可咨詢你經(jīng)授權(quán)的顧客代表。 設(shè)計記錄組織必須具備所有可銷售產(chǎn)品/零件的設(shè)計記錄，包括：組件的設(shè)計記錄或可銷售產(chǎn)品/零件的詳細信息。如果設(shè)計記錄(如CAD/CAM數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)、零件圖紙、規(guī)范等), 是以電子檔案形式存在(如：數(shù)學(xué)數(shù)據(jù))，則組織必須制作一份文件拷貝（如：帶有圖例、幾何尺寸與公差[GD＆T]表格、圖紙）來標(biāo)識所進行的測量。 注1：對于任何可銷售的產(chǎn)品、零件或組件，無論誰具有設(shè)計職責(zé)，應(yīng)只有唯一的設(shè)計記錄。設(shè)計記錄可引用其它的文件來形成該設(shè)計記錄的部分。 注2: 單一的設(shè)計記錄可以表示多種零件或裝配結(jié)構(gòu), 例如: 有許多孔的一個支架可以有不同的用途。 注3:對于定義為黑盒子的零件(見詞匯表), 設(shè)計記錄要規(guī)定和其它件的配合關(guān)系和性能要求。 注4: 對于標(biāo)準(zhǔn)目錄零件, 設(shè)計記錄可能只包含功能規(guī)格或者認可的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的參考要求。 注5：對于散裝材料，設(shè)計記錄可以包括原材料的標(biāo)識、配方、加工步驟和參數(shù)，以及最終的產(chǎn)品規(guī)范或接收準(zhǔn)則。如果度量結(jié)果不適用，那么CAD/CAM的要求也不適用。 零件材質(zhì)報告 組織必須提供按顧客要求完成的材質(zhì)報告, 并且數(shù)據(jù)符合所有的顧客要求。 注: 該材質(zhì)報告可以使用IMDS(國際材料數(shù)據(jù)系統(tǒng))或顧客規(guī)定的其它系統(tǒng)/方法。IMDS可在以下網(wǎng)站得到: 。 聚合物的標(biāo)識 適當(dāng)時, 組織必須按ISO要求標(biāo)注聚合物, 如, ISO 11469“塑料的鑒別和塑料產(chǎn)品的標(biāo)識”和/或ISO 1629“橡膠和網(wǎng)狀物專業(yè)用語”的要求。必須按下列重量準(zhǔn)則確定是否適用打印要求:※ 塑料件重量至少100g(ISO 11469/10431)※ 合成橡膠件的重量至少200g (ISO11469/1629) 注: ISO 11469中用到的專業(yè)用語和縮略詞, 聚合物可參見ISO10431, 填料和強化物可參見ISO 10432 任何授權(quán)的工程變更文件 對于任何尚未錄入設(shè)計記錄中, 但已在產(chǎn)品、零件或工裝上呈現(xiàn)出來的工程變更, 組織必需有該工程變更的授權(quán)文件。 顧客工程批準(zhǔn) 顧客要求時, 組織必須具有顧客工程批準(zhǔn)的證據(jù)。 注：對于散裝材料，在《散裝材料要求檢查表》（附錄F）上“工程批準(zhǔn)”一欄有簽署即可滿足本要求, 和/或者在顧客批準(zhǔn)的材料清單上有此種材料, 也可滿足本要求。 設(shè)計失效模式及后果分析(設(shè)計FMEA), 如果組織有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)。 有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的組織, 必須按照顧客要求開發(fā)設(shè)計FMEA。(如, 《潛在失效模式和后果分析》參考手冊)。 注1: 同一份設(shè)計FMEA可以適用于相似零件或材料族系。 注2：對于散裝材料，參見附錄F。 過程流程圖 組織,必須使用組織,規(guī)定的格式繪制過程流程圖，、清楚地描述生產(chǎn)過程的步驟和流程，同時應(yīng)恰當(dāng)?shù)貪M足顧客規(guī)定的需要、要求和期望（例如，《先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃和控制計劃》參考手冊）。對于散裝材料，過程流程描述文件和過程流程圖等效。 注：如果組織對新零件的共通性已經(jīng)過評審，同一份過程流程圖可適用于相似零件家族的生產(chǎn)過程。 過程失效模式及后果分析（過程FMEA）。組織必須按照顧客特殊要求，進行相應(yīng)的過程FMEA開發(fā)（例如，《潛在失效模式及后果分析》參考手冊）。 注1：如果組織對新零件的通用性已經(jīng)過評審，同一份過程FMEA可適用于相似零件或材料族系的生產(chǎn)過程。注2：對于散裝材料，見附錄F。 控制計劃 組織必須制訂控制計劃，定義用于過程控制的所有控制方法，并符合顧客規(guī)定的要求（例如，《先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃和控制計劃》參考手冊）。 注1：如果組織對新零件的通用性已經(jīng)過評審，那么相似零件的“零件家族”控制計劃是可以接受的。 注2：有些顧客可能會要求批準(zhǔn)控制計劃。 測量系統(tǒng)分析研究 組織必須對所有新的或改進后的量具、測量和試驗設(shè)備進行測量系統(tǒng)分析研究，如：量具的重復(fù)性與再現(xiàn)性、偏移、線性和穩(wěn)定性研究。（見《測量系統(tǒng)分析》參考手冊）。注1：《測量系統(tǒng)分析》參考手冊中定義了量具重復(fù)性與再現(xiàn)性的接收準(zhǔn)則。注2：對于散裝材料，測量系統(tǒng)分析可以不適用，但要獲得顧客同意。 全尺寸測量結(jié)果組織必須按設(shè)計記錄和控制計劃的要求，提供尺寸驗證已經(jīng)完成的證據(jù)，且測量結(jié)果符合規(guī)定的要求。對于每個獨立的加工過程，如：生產(chǎn)單元或生產(chǎn)線，和所有的多模腔、成型模、模型或沖模（）, 組織都必須有全尺寸測量結(jié)果。組織必須對設(shè)計記錄和控制計劃中注明的所有尺寸（參考尺寸除外）、特性和規(guī)格等項目，記錄實際測量結(jié)果。組織必須標(biāo)明設(shè)計記錄的日期、變更版本，以及任何尚未包括在設(shè)計記錄中，但已經(jīng)過授權(quán)而且納入生產(chǎn)的工程變更文件。組織必須在所有輔助文件（例如：補充的全尺寸結(jié)果表、草圖、掃描圖、剖面圖、CMM檢查點結(jié)果、幾何尺寸和公差圖、或其它與零件圖相關(guān)的輔助圖面）上記錄變更的版本、繪圖日期、組織名稱和零件編號。根據(jù)保存/提交要求表，這些輔助材料的副本也必須與全尺寸測量結(jié)果一起提交。需要使用光學(xué)比較儀進行檢驗時，掃描圖也必須提交。組織必須確定其中一個被測零件為標(biāo)準(zhǔn)樣件。（）。 注1: 可以使用附錄C中的全尺寸測量結(jié)果表, 以記錄圖示、幾何尺寸與公差〖GDamp。T〗的表格,也可以在零件圖上清楚地標(biāo)注測量結(jié)果, 包括剖面圖、掃描圖或草圖等。 注2: 通常全尺寸測量結(jié)果不適用于散裝材料。 材料/性能試驗結(jié)果的記錄 對于設(shè)計記錄或控制計劃中規(guī)定的材料和/或性能試驗, 組織必須有試驗結(jié)果記錄。 材料試驗結(jié)果 當(dāng)設(shè)計記錄或控制計劃中規(guī)定有化學(xué)、物理或金屬的要求時，組織必須對所有的這些零件和產(chǎn)品材料進行試驗。 材料試驗結(jié)果必須說明以下內(nèi)容： 試驗零件的設(shè)計更改等級。 任何尚未納入設(shè)計記錄, 但經(jīng)過授權(quán)的工程變更文件。 試驗零件的材料規(guī)范編號、發(fā)布日期和變更等級。 進行試驗的日期； 試驗零件的數(shù)量。 實際試驗結(jié)果。 材料供方的名稱，當(dāng)顧客要求時，注明顧客指定的供方/供貨商代碼。 注: 材料試驗結(jié)果可記錄在任一適當(dāng)?shù)谋碇? 也可參考附錄D中的樣表。對于有顧客開發(fā)的材料規(guī)范并有顧客批準(zhǔn)的供方名單的產(chǎn)品, 組織必須從該名單上的供方處采購材料和/或服務(wù)(如:油漆、電鍍和熱處理、焊接)。 性能試驗結(jié)果 當(dāng)設(shè)計記錄或控制計劃規(guī)定有性能或功能要求時，組織必須對所有這些零件或產(chǎn)品材料進行試驗。 性能試驗報告必須包括以下內(nèi)容： 試驗零件的設(shè)計記錄變更等級； 任何尚未納入設(shè)計記錄, 但經(jīng)過授權(quán)的工程變更文件； 試驗零件的材料規(guī)范編號、發(fā)布日期和變更等級。 進行試驗的日期； 試驗零件的數(shù)量。 實際試驗結(jié)果。 注：性能試驗結(jié)果可記錄在任一適當(dāng)?shù)谋碇? 也可參考附錄E中的樣表。 初始過程研究 總則 在提交由顧客或組織指定的所有特殊特性之前,必須確定初始過程能力或性能指數(shù)的水準(zhǔn)是可以接受的。估計的初始過程能力指數(shù)在提交前必須獲得顧客同意。 為了了解測量誤差是如何影響被研究的測量值，組織必須進行測量系統(tǒng)分析。（） 注1: 當(dāng)特殊特性尚未被確定時, 顧客有權(quán)要求保證其它特性的初始過程能力。注2：本要求的目的是為了確定生產(chǎn)過程是否能生產(chǎn)出能滿足顧客要求的產(chǎn)品。初始過程研究關(guān)注的重點是計量型數(shù)據(jù)而不是計數(shù)型數(shù)據(jù)。裝配錯誤，試驗失敗、表面缺陷是“計數(shù)型數(shù)據(jù)”的例子，了解這部分內(nèi)容很重要，但不包括在本手冊的初始研究中。用計數(shù)型數(shù)據(jù)對特性實施監(jiān)測，需要相當(dāng)長的時間收集更多的數(shù)據(jù)。計數(shù)型數(shù)據(jù)不適用于PPAP提交, 除非有經(jīng)授權(quán)的顧客代表批準(zhǔn)。 注3：下文有對Cpk和Ppk的解釋。對于某些過程和產(chǎn)品, 若經(jīng)授權(quán)的顧客代表事先批準(zhǔn), 也可用其它更適用的方法替代。 注4：初始過程研究是短期的，且預(yù)測不出時間以及人、材料、方法、設(shè)備、測量系統(tǒng)和環(huán)境所引起的變差的影響。盡管這些是短期的研究，但是在繪制控制圖時, 收集和分析數(shù)據(jù)仍是十分重要的。 注5：對于能夠使用于XR圖研究的那些特性，短期的研究應(yīng)該基于有效的生產(chǎn)(Significant Production Run)中(), 連續(xù)生產(chǎn)的零件中的25組數(shù)據(jù), 包含至少100個讀數(shù)。顧客同意時，可以使用類似過程的長期歷史數(shù)據(jù), 來代替初始過程研究的數(shù)據(jù)要求。對于特定的過程，若經(jīng)授權(quán)的顧客代表事前批準(zhǔn)，可使用其它的分析工具來代替，如單值移動級差圖。 質(zhì)量指數(shù)如果適用，應(yīng)該使用能力或性能指數(shù)對初始過程研究進行總結(jié)。注1：初始過程研究結(jié)果取決于研究的目的、獲得數(shù)據(jù)的正態(tài)方法、統(tǒng)計控制的解釋方法等等。為更好地理解穩(wěn)定和過程測量 (指數(shù)) 的統(tǒng)計基本原理, 請參閱《統(tǒng)計過程控制》參考手冊。下列各項的具體要求, 請聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的顧客代表。Cpk穩(wěn)定過程的能力指數(shù)。σ的估計值是依據(jù)子組內(nèi)的變差確定的（R/d2或S /C4）。Cpk是考慮子組內(nèi)變差的過程能力指數(shù), 不包含子組間變差的影響。如果所有子組間的變差都消除了, Cpk才會反映該過程是否有能力。 因此，單單使用Cpk不能全面反映過程性能。參閱《統(tǒng)計過程控制》參考手冊，可獲得更多消息。Ppk性能指數(shù)。σ值來自于總變差（所有樣本數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差（均方根），“s“）。Ppk是基于整個過程數(shù)據(jù)變差的過程性能指數(shù)。不同于Cpk的是，Ppk不僅僅考慮了子組內(nèi)變差。但是，Ppk不能把組內(nèi)變差和組間變差分離開來。在計算同一組數(shù)據(jù)時，可把Cpk和Ppk作比較，來分析產(chǎn)生過程變差的原因。參閱《統(tǒng)計過程控制》參考手冊，可獲得更多消息。初始過程研究。初始過程研究的不僅是為了得到一個精確的指數(shù)值，而是為了更好地了解過程變差?？捎煤线m的歷史的數(shù)據(jù)或足夠的初始數(shù)據(jù)（至少100個）來繪制控制圖，過程穩(wěn)定時，可計算Cpk。當(dāng)過程存在已知的可判斷的特殊原因，且輸出滿足規(guī)范要求時，應(yīng)該使用Ppk。如沒有足夠的可用數(shù)據(jù)（小于100個），或變差原因未知時，請聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的顧客代表以開發(fā)適當(dāng)?shù)挠媱?。?：對于包含多個過程流的初始過程研究，可能會要求用其它適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法。注2：對于散裝材料，如果要求，組織應(yīng)該得到顧客的同意，采用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)對初始過程進行研究，對過程能力作有效的評估。 初始研究的接受準(zhǔn)則若過程穩(wěn)定，組織在評估初始過程研究結(jié)果時,必須采用以下的接受準(zhǔn)則:結(jié)果說明指數(shù)值該過程目前能滿足接受準(zhǔn)則。≤指數(shù)≤該過程目前可被接受，但是可能會要求進行一些改進。聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的顧客代表，評審研究結(jié)果。指數(shù)該過程目前不能滿足接受準(zhǔn)則。聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的顧客代表，評審研究結(jié)果注1：初始過程研究要滿足接受準(zhǔn)則，是獲得顧客PPAP批準(zhǔn)的大量要求中的一項。注2： 。 不穩(wěn)定過程 根據(jù)不穩(wěn)定的性質(zhì)，一個不穩(wěn)定過程可能不滿足顧客的要求。組織在提交PPAP之前，必須識別、評估變差的特殊原因，并在可能的情況下，消除特殊原因。組織必須將存在的任何不穩(wěn)定過程通報給經(jīng)授權(quán)的顧客代表，有在任何提交之前，必須向顧客提交糾正措施措施。 注：對于散裝材料，若過程存在已知的可判斷的特殊原因, 且輸出滿足規(guī)范國求, 顧客可能不要求糾正措施。 單邊公差或非正態(tài)分布的過程 對于單邊公差或非正態(tài)分布的過程，組織必須與經(jīng)授權(quán)的顧客代表一起確定替代的接受準(zhǔn)則。 注：前面提到的接受準(zhǔn)則（）是基于正態(tài)分布和雙邊規(guī)范(目標(biāo)位于中心)的假設(shè)。如果該假設(shè)不成立，使用這種分析可能會導(dǎo)致不可靠的信息。這里提到的替代性接受準(zhǔn)則可能要求一種不同類型的指數(shù)或某種數(shù)據(jù)變換的方法。重點是應(yīng)該了解非正態(tài)分布的原因（如：過程經(jīng)過一定時間后是否會穩(wěn)定？）和如何處理變差。更多解釋請參閱《統(tǒng)計過程控制》參考手冊。 無法滿足接受準(zhǔn)則時的措施如果規(guī)定的提交PPA日期之前，仍無法滿足接受準(zhǔn)則，組織必須聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的顧客代表。組織必須向經(jīng)授權(quán)的顧客代表提交糾正措施,已經(jīng)修改的、通常包含100%全檢的控制計劃，并請求獲得批準(zhǔn)。組織必須持續(xù)減少變差，直至符合接受準(zhǔn)則或者得到顧客批準(zhǔn)。注1: 100%的檢驗方法要接受顧客評審, 得到顧客同意。注2: 對于散裝材料, 100%檢驗是指對取自一連續(xù)過程或同一批次的產(chǎn)品樣件進行的評價，該樣品可代表整個生產(chǎn)過程。 合格實驗室的文件要求PPAP要求的檢驗和試驗必須在按顧客要求定義的合格實驗室內(nèi)進行(例如: 有資質(zhì)認可的實驗室)。合格實驗室( 包括組織的內(nèi)部外部實驗室)必須定義實驗室范圍, 并有文件證明該實驗室可進行測量或試驗活動。若使用外部/商業(yè)實驗室, 實驗結(jié)果必須記錄在有信頭的實驗室報告紙或標(biāo)準(zhǔn)的實驗報告上。注明實驗室名稱、試驗日期和使用的檢驗標(biāo)準(zhǔn)。 外觀批準(zhǔn)報告（AAR）如果在設(shè)計記錄