【正文】 un)， 必須在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用與量產(chǎn)環(huán)境同樣的工裝、量具、過(guò)程、材料和操作人員。來(lái)自每一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的零件，如：可重復(fù)的裝配線和/或工作站、一模多腔的模具、成型模、工具或模型的每一位置，都必須進(jìn)行測(cè)量，并對(duì)代表性零件進(jìn)行試驗(yàn)。 對(duì)于散裝材料：“零件”沒(méi)有具體數(shù)量的要求。提交的樣件必須出自 “穩(wěn)定的”加工過(guò)程。 注：對(duì)于散裝材料，通常可以用 現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄,來(lái)估計(jì)初期過(guò)程能力或新的和類似產(chǎn)品的性能。如果在生產(chǎn)記錄中不存在類似散裝材料的產(chǎn)品或技術(shù)，則在證實(shí)其過(guò)程能力或性能足夠達(dá)到量產(chǎn)之前，可實(shí)施遏制計(jì)劃, 除非顧客另有規(guī)定。 PPAP要求 ，還必需滿足顧客規(guī)定的其它PPAP要求。 生產(chǎn)件必須符合所有顧客工程設(shè)計(jì)記錄和工程規(guī)范要求(包括安全性和法規(guī)的要求)。《散裝材料要求檢查表》中, 定義了散裝材料的PPAP要求。(見(jiàn)附錄F)。任何零件若未達(dá)到規(guī)范要求, 組織必須書面記錄解決問(wèn)題的方案, 并聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的顧客代表, 以決定適當(dāng)?shù)募m正措施。注: , 并不一定適用于每個(gè)組織的每個(gè)零件。例如：有些零件沒(méi)有外觀要求，有的沒(méi)有顏色要求, 塑料件可能有標(biāo)識(shí)聚合物的要求。為了確定必須包括哪些項(xiàng)目，應(yīng)該參考設(shè)計(jì)記錄，例如：零件圖紙，相關(guān)的工程文件或技術(shù)規(guī)范，還可咨詢你經(jīng)授權(quán)的顧客代表。 設(shè)計(jì)記錄組織必須具備所有可銷售產(chǎn)品/零件的設(shè)計(jì)記錄，包括：組件的設(shè)計(jì)記錄或可銷售產(chǎn)品/零件的詳細(xì)信息。如果設(shè)計(jì)記錄(如CAD/CAM數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)、零件圖紙、規(guī)范等), 是以電子檔案形式存在(如：數(shù)學(xué)數(shù)據(jù))，則組織必須制作一份文件拷貝（如：帶有圖例、幾何尺寸與公差[GD＆T]表格、圖紙）來(lái)標(biāo)識(shí)所進(jìn)行的測(cè)量。 注1：對(duì)于任何可銷售的產(chǎn)品、零件或組件，無(wú)論誰(shuí)具有設(shè)計(jì)職責(zé)，應(yīng)只有唯一的設(shè)計(jì)記錄。設(shè)計(jì)記錄可引用其它的文件來(lái)形成該設(shè)計(jì)記錄的部分。 注2: 單一的設(shè)計(jì)記錄可以表示多種零件或裝配結(jié)構(gòu), 例如: 有許多孔的一個(gè)支架可以有不同的用途。 注3:對(duì)于定義為黑盒子的零件(見(jiàn)詞匯表), 設(shè)計(jì)記錄要規(guī)定和其它件的配合關(guān)系和性能要求。 注4: 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)目錄零件, 設(shè)計(jì)記錄可能只包含功能規(guī)格或者認(rèn)可的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的參考要求。 注5：對(duì)于散裝材料，設(shè)計(jì)記錄可以包括原材料的標(biāo)識(shí)、配方、加工步驟和參數(shù)，以及最終的產(chǎn)品規(guī)范或接收準(zhǔn)則。如果度量結(jié)果不適用，那么CAD/CAM的要求也不適用。 零件材質(zhì)報(bào)告 組織必須提供按顧客要求完成的材質(zhì)報(bào)告, 并且數(shù)據(jù)符合所有的顧客要求。 注: 該材質(zhì)報(bào)告可以使用IMDS(國(guó)際材料數(shù)據(jù)系統(tǒng))或顧客規(guī)定的其它系統(tǒng)/方法。IMDS可在以下網(wǎng)站得到: 。 聚合物的標(biāo)識(shí) 適當(dāng)時(shí), 組織必須按ISO要求標(biāo)注聚合物, 如, ISO 11469“塑料的鑒別和塑料產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)”和/或ISO 1629“橡膠和網(wǎng)狀物專業(yè)用語(yǔ)”的要求。必須按下列重量準(zhǔn)則確定是否適用打印要求:※ 塑料件重量至少100g(ISO 11469/10431)※ 合成橡膠件的重量至少200g (ISO11469/1629) 注: ISO 11469中用到的專業(yè)用語(yǔ)和縮略詞, 聚合物可參見(jiàn)ISO10431, 填料和強(qiáng)化物可參見(jiàn)ISO 10432 任何授權(quán)的工程變更文件 對(duì)于任何尚未錄入設(shè)計(jì)記錄中, 但已在產(chǎn)品、零件或工裝上呈現(xiàn)出來(lái)的工程變更, 組織必需有該工程變更的授權(quán)文件。 顧客工程批準(zhǔn) 顧客要求時(shí), 組織必須具有顧客工程批準(zhǔn)的證據(jù)。 注：對(duì)于散裝材料，在《散裝材料要求檢查表》（附錄F）上“工程批準(zhǔn)”一欄有簽署即可滿足本要求, 和/或者在顧客批準(zhǔn)的材料清單上有此種材料, 也可滿足本要求。 設(shè)計(jì)失效模式及后果分析(設(shè)計(jì)FMEA), 如果組織有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)。 有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的組織, 必須按照顧客要求開發(fā)設(shè)計(jì)FMEA。(如, 《潛在失效模式和后果分析》參考手冊(cè))。 注1: 同一份設(shè)計(jì)FMEA可以適用于相似零件或材料族系。 注2：對(duì)于散裝材料，參見(jiàn)附錄F。 過(guò)程流程圖 組織,必須使用組織,規(guī)定的格式繪制過(guò)程流程圖，、清楚地描述生產(chǎn)過(guò)程的步驟和流程，同時(shí)應(yīng)恰當(dāng)?shù)貪M足顧客規(guī)定的需要、要求和期望（例如，《先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃和控制計(jì)劃》參考手冊(cè)）。對(duì)于散裝材料，過(guò)程流程描述文件和過(guò)程流程圖等效。 注：如果組織對(duì)新零件的共通性已經(jīng)過(guò)評(píng)審，同一份過(guò)程流程圖可適用于相似零件家族的生產(chǎn)過(guò)程。 過(guò)程失效模式及后果分析（過(guò)程FMEA）。組織必須按照顧客特殊要求，進(jìn)行相應(yīng)的過(guò)程FMEA開發(fā)（例如，《潛在失效模式及后果分析》參考手冊(cè)）。 注1：如果組織對(duì)新零件的通用性已經(jīng)過(guò)評(píng)審，同一份過(guò)程FMEA可適用于相似零件或材料族系的生產(chǎn)過(guò)程。注2：對(duì)于散裝材料，見(jiàn)附錄F。 控制計(jì)劃 組織必須制訂控制計(jì)劃，定義用于過(guò)程控制的所有控制方法，并符合顧客規(guī)定的要求（例如，《先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃和控制計(jì)劃》參考手冊(cè)）。 注1：如果組織對(duì)新零件的通用性已經(jīng)過(guò)評(píng)審，那么相似零件的“零件家族”控制計(jì)劃是可以接受的。 注2：有些顧客可能會(huì)要求批準(zhǔn)控制計(jì)劃。 測(cè)量系統(tǒng)分析研究 組織必須對(duì)所有新的或改進(jìn)后的量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析研究，如：量具的重復(fù)性與再現(xiàn)性、偏移、線性和穩(wěn)定性研究。（見(jiàn)《測(cè)量系統(tǒng)分析》參考手冊(cè)）。注1：《測(cè)量系統(tǒng)分析》參考手冊(cè)中定義了量具重復(fù)性與再現(xiàn)性的接收準(zhǔn)則。注2：對(duì)于散裝材料，測(cè)量系統(tǒng)分析可以不適用，但要獲得顧客同意。 全尺寸測(cè)量結(jié)果組織必須按設(shè)計(jì)記錄和控制計(jì)劃的要求，提供尺寸驗(yàn)證已經(jīng)完成的證據(jù)，且測(cè)量結(jié)果符合規(guī)定的要求。對(duì)于每個(gè)獨(dú)立的加工過(guò)程，如：生產(chǎn)單元或生產(chǎn)線，和所有的多模腔、成型模、模型或沖模（）, 組織都必須有全尺寸測(cè)量結(jié)果。組織必須對(duì)設(shè)計(jì)記錄和控制計(jì)劃中注明的所有尺寸（參考尺寸除外）、特性和規(guī)格等項(xiàng)目，記錄實(shí)際測(cè)量結(jié)果。組織必須標(biāo)明設(shè)計(jì)記錄的日期、變更版本，以及任何尚未包括在設(shè)計(jì)記錄中，但已經(jīng)過(guò)授權(quán)而且納入生產(chǎn)的工程變更文件。組織必須在所有輔助文件（例如：補(bǔ)充的全尺寸結(jié)果表、草圖、掃描圖、剖面圖、CMM檢查點(diǎn)結(jié)果、幾何尺寸和公差圖、或其它與零件圖相關(guān)的輔助圖面）上記錄變更的版本、繪圖日期、組織名稱和零件編號(hào)。根據(jù)保存/提交要求表，這些輔助材料的副本也必須與全尺寸測(cè)量結(jié)果一起提交。需要使用光學(xué)比較儀進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，掃描圖也必須提交。組織必須確定其中一個(gè)被測(cè)零件為標(biāo)準(zhǔn)樣件。（）。 注1: 可以使用附錄C中的全尺寸測(cè)量結(jié)果表, 以記錄圖示、幾何尺寸與公差〖GDamp。T〗的表格,也可以在零件圖上清楚地標(biāo)注測(cè)量結(jié)果, 包括剖面圖、掃描圖或草圖等。 注2: 通常全尺寸測(cè)量結(jié)果不適用于散裝材料。 材料/性能試驗(yàn)結(jié)果的記錄 對(duì)于設(shè)計(jì)記錄或控制計(jì)劃中規(guī)定的材料和/或性能試驗(yàn), 組織必須有試驗(yàn)結(jié)果記錄。 材料試驗(yàn)結(jié)果 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄或控制計(jì)劃中規(guī)定有化學(xué)、物理或金屬的要求時(shí)，組織必須對(duì)所有的這些零件和產(chǎn)品材料進(jìn)行試驗(yàn)。 材料試驗(yàn)結(jié)果必須說(shuō)明以下內(nèi)容： 試驗(yàn)零件的設(shè)計(jì)更改等級(jí)。 任何尚未納入設(shè)計(jì)記錄, 但經(jīng)過(guò)授權(quán)的工程變更文件。 試驗(yàn)零件的材料規(guī)范編號(hào)、發(fā)布日期和變更等級(jí)。 進(jìn)行試驗(yàn)的日期； 試驗(yàn)零件的數(shù)量。 實(shí)際試驗(yàn)結(jié)果。 材料供方的名稱，當(dāng)顧客要求時(shí)，注明顧客指定的供方/供貨商代碼。 注: 材料試驗(yàn)結(jié)果可記錄在任一適當(dāng)?shù)谋碇? 也可參考附錄D中的樣表。對(duì)于有顧客開發(fā)的材料規(guī)范并有顧客批準(zhǔn)的供方名單的產(chǎn)品, 組織必須從該名單上的供方處采購(gòu)材料和/或服務(wù)(如:油漆、電鍍和熱處理、焊接)。 性能試驗(yàn)結(jié)果 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄或控制計(jì)劃規(guī)定有性能或功能要求時(shí)，組織必須對(duì)所有這些零件或產(chǎn)品材料進(jìn)行試驗(yàn)。 性能試驗(yàn)報(bào)告必須包括以下內(nèi)容： 試驗(yàn)零件的設(shè)計(jì)記錄變更等級(jí)； 任何尚未納入設(shè)計(jì)記錄, 但經(jīng)過(guò)授權(quán)的工程變更文件； 試驗(yàn)零件的材料規(guī)范編號(hào)、發(fā)布日期和變更等級(jí)。 進(jìn)行試驗(yàn)的日期； 試驗(yàn)零件的數(shù)量。 實(shí)際試驗(yàn)結(jié)果。 注：性能試驗(yàn)結(jié)果可記錄在任一適當(dāng)?shù)谋碇? 也可參考附錄E中的樣表。 初始過(guò)程研究 總則 在提交由顧客或組織指定的所有特殊特性之前,必須確定初始過(guò)程能力或性能指數(shù)的水準(zhǔn)是可以接受的。估計(jì)的初始過(guò)程能力指數(shù)在提交前必須獲得顧客同意。 為了了解測(cè)量誤差是如何影響被研究的測(cè)量值，組織必須進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析。（） 注1: 當(dāng)特殊特性尚未被確定時(shí), 顧客有權(quán)要求保證其它特性的初始過(guò)程能力。注2：本要求的目的是為了確定生產(chǎn)過(guò)程是否能生產(chǎn)出能滿足顧客要求的產(chǎn)品。初始過(guò)程研究關(guān)注的重點(diǎn)是計(jì)量型數(shù)據(jù)而不是計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)。裝配錯(cuò)誤，試驗(yàn)失敗、表面缺陷是“計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)”的例子，了解這部分內(nèi)容很重要，但不包括在本手冊(cè)的初始研究中。用計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)對(duì)特性實(shí)施監(jiān)測(cè)，需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間收集更多的數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)不適用于PPAP提交, 除非有經(jīng)授權(quán)的顧客代表批準(zhǔn)。 注3：下文有對(duì)Cpk和Ppk的解釋。對(duì)于某些過(guò)程和產(chǎn)品, 若經(jīng)授權(quán)的顧客代表事先批準(zhǔn), 也可用其它更適用的方法替代。 注4：初始過(guò)程研究是短期的，且預(yù)測(cè)不出時(shí)間以及人、材料、方法、設(shè)備、測(cè)量系統(tǒng)和環(huán)境所引起的變差的影響。盡管這些是短期的研究，但是在繪制控制圖時(shí), 收集和分析數(shù)據(jù)仍是十分重要的。 注5：對(duì)于能夠使用于XR圖研究的那些特性，短期的研究應(yīng)該基于有效的生產(chǎn)(Significant Production Run)中(), 連續(xù)生產(chǎn)的零件中的25組數(shù)據(jù), 包含至少100個(gè)讀數(shù)。顧客同意時(shí)，可以使用類似過(guò)程的長(zhǎng)期歷史數(shù)據(jù), 來(lái)代替初始過(guò)程研究的數(shù)據(jù)要求。對(duì)于特定的過(guò)程，若經(jīng)授權(quán)的顧客代表事前批準(zhǔn)，可使用其它的分析工具來(lái)代替，如單值移動(dòng)級(jí)差圖。 質(zhì)量指數(shù)如果適用，應(yīng)該使用能力或性能指數(shù)對(duì)初始過(guò)程研究進(jìn)行總結(jié)。注1：初始過(guò)程研究結(jié)果取決于研究的目的、獲得數(shù)據(jù)的正態(tài)方法、統(tǒng)計(jì)控制的解釋方法等等。為更好地理解穩(wěn)定和過(guò)程測(cè)量 (指數(shù)) 的統(tǒng)計(jì)基本原理, 請(qǐng)參閱《統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制》參考手冊(cè)。下列各項(xiàng)的具體要求, 請(qǐng)聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的顧客代表。Cpk穩(wěn)定過(guò)程的能力指數(shù)。σ的估計(jì)值是依據(jù)子組內(nèi)的變差確定的（R/d2或S /C4）。Cpk是考慮子組內(nèi)變差的過(guò)程能力指數(shù), 不包含子組間變差的影響。如果所有子組間的變差都消除了, Cpk才會(huì)反映該過(guò)程是否有能力。 因此，單單使用Cpk不能全面反映過(guò)程性能。參閱《統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制》參考手冊(cè)，可獲得更多消息。Ppk性能指數(shù)。σ值來(lái)自于總變差（所有樣本數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差（均方根），“s“）。Ppk是基于整個(gè)過(guò)程數(shù)據(jù)變差的過(guò)程性能指數(shù)。不同于Cpk的是，Ppk不僅僅考慮了子組內(nèi)變差。但是，Ppk不能把組內(nèi)變差和組間變差分離開來(lái)。在計(jì)算同一組數(shù)據(jù)時(shí)，可把Cpk和Ppk作比較，來(lái)分析產(chǎn)生過(guò)程變差的原因。參閱《統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制》參考手冊(cè)，可獲得更多消息。初始過(guò)程研究。初始過(guò)程研究的不僅是為了得到一個(gè)精確的指數(shù)值，而是為了更好地了解過(guò)程變差?？捎煤线m的歷史的數(shù)據(jù)或足夠的初始數(shù)據(jù)（至少100個(gè)）來(lái)繪制控制圖，過(guò)程穩(wěn)定時(shí)，可計(jì)算Cpk。當(dāng)過(guò)程存在已知的可判斷的特殊原因，且輸出滿足規(guī)范要求時(shí)，應(yīng)該使用Ppk。如沒(méi)有足夠的可用數(shù)據(jù)（小于100個(gè)），或變差原因未知時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的顧客代表以開發(fā)適當(dāng)?shù)挠?jì)劃。注2：對(duì)于包含多個(gè)過(guò)程流的初始過(guò)程研究，可能會(huì)要求用其它適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法。注2：對(duì)于散裝材料，如果要求，組織應(yīng)該得到顧客的同意，采用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)對(duì)初始過(guò)程進(jìn)行研究，對(duì)過(guò)程能力作有效的評(píng)估。 初始研究的接受準(zhǔn)則若過(guò)程穩(wěn)定，組織在評(píng)估初始過(guò)程研究結(jié)果時(shí),必須采用以下的接受準(zhǔn)則:結(jié)果說(shuō)明指數(shù)值該過(guò)程目前能滿足接受準(zhǔn)則?！苤笖?shù)≤該過(guò)程目前可被接受，但是可能會(huì)要求進(jìn)行一些改進(jìn)。聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的顧客代表，評(píng)審研究結(jié)果。指數(shù)該過(guò)程目前不能滿足接受準(zhǔn)則。聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的顧客代表，評(píng)審研究結(jié)果注1：初始過(guò)程研究要滿足接受準(zhǔn)則，是獲得顧客PPAP批準(zhǔn)的大量要求中的一項(xiàng)。注2： 。 不穩(wěn)定過(guò)程 根據(jù)不穩(wěn)定的性質(zhì)，一個(gè)不穩(wěn)定過(guò)程可能不滿足顧客的要求。組織在提交PPAP之前，必須識(shí)別、評(píng)估變差的特殊原因，并在可能的情況下，消除特殊原因。組織必須將存在的任何不穩(wěn)定過(guò)程通報(bào)給經(jīng)授權(quán)的顧客代表，有在任何提交之前，必須向顧客提交糾正措施措施。 注：對(duì)于散裝材料，若過(guò)程存在已知的可判斷的特殊原因, 且輸出滿足規(guī)范國(guó)求, 顧客可能不要求糾正措施。 單邊公差或非正態(tài)分布的過(guò)程 對(duì)于單邊公差或非正態(tài)分布的過(guò)程，組織必須與經(jīng)授權(quán)的顧客代表一起確定替代的接受準(zhǔn)則。 注：前面提到的接受準(zhǔn)則（）是基于正態(tài)分布和雙邊規(guī)范(目標(biāo)位于中心)的假設(shè)。如果該假設(shè)不成立，使用這種分析可能會(huì)導(dǎo)致不可靠的信息。這里提到的替代性接受準(zhǔn)則可能要求一種不同類型的指數(shù)或某種數(shù)據(jù)變換的方法。重點(diǎn)是應(yīng)該了解非正態(tài)分布的原因（如：過(guò)程經(jīng)過(guò)一定時(shí)間后是否會(huì)穩(wěn)定？）和如何處理變差。更多解釋請(qǐng)參閱《統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制》參考手冊(cè)。 無(wú)法滿足接受準(zhǔn)則時(shí)的措施如果規(guī)定的提交PPA日期之前，仍無(wú)法滿足接受準(zhǔn)則，組織必須聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的顧客代表。組織必須向經(jīng)授權(quán)的顧客代表提交糾正措施,已經(jīng)修改的、通常包含100%全檢的控制計(jì)劃，并請(qǐng)求獲得批準(zhǔn)。組織必須持續(xù)減少變差，直至符合接受準(zhǔn)則或者得到顧客批準(zhǔn)。注1: 100%的檢驗(yàn)方法要接受顧客評(píng)審, 得到顧客同意。注2: 對(duì)于散裝材料, 100%檢驗(yàn)是指對(duì)取自一連續(xù)過(guò)程或同一批次的產(chǎn)品樣件進(jìn)行的評(píng)價(jià)，該樣品可代表整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。 合格實(shí)驗(yàn)室的文件要求PPAP要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)必須在按顧客要求定義的合格實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行(例如: 有資質(zhì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室)。合格實(shí)驗(yàn)室( 包括組織的內(nèi)部外部實(shí)驗(yàn)室)必須定義實(shí)驗(yàn)室范圍, 并有文件證明該實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行測(cè)量或試驗(yàn)活動(dòng)。若使用外部/商業(yè)實(shí)驗(yàn)室, 實(shí)驗(yàn)結(jié)果必須記錄在有信頭的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告紙或標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)報(bào)告上。注明實(shí)驗(yàn)室名稱、試驗(yàn)日期和使用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。 外觀批準(zhǔn)報(bào)告（AAR）如果在設(shè)計(jì)記錄