【正文】 分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆？1是否只有指定人員才能進(jìn)入標(biāo)簽儲(chǔ)存區(qū)域？1標(biāo)簽是否計(jì)數(shù)發(fā)放，每次包裝結(jié)束后是否進(jìn)行物料平衡計(jì)算？1當(dāng)出現(xiàn)物料不平衡時(shí)，是否調(diào)查，最終的調(diào)查報(bào)告是否經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)？1原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員是否穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服、面罩和手套？1是否定期對(duì)破袋、融漿的生產(chǎn)過程進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)？并對(duì)混合血漿進(jìn)行微生物限度檢查，以盡可能降低操作過程中的微生物污染？對(duì)發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，是否停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組分、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品是否予以銷毀？2是否對(duì)血漿投漿過程產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行原位的消毒或高壓處理？（十一）對(duì)質(zhì)量控制及質(zhì)量保證情況的檢查內(nèi)容：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理。（1）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備是否與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)？（2）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？（3）是否有書面的程序規(guī)定取樣、檢測(cè)、簽發(fā)合格或不合格報(bào)告（包括原材料、中間品、半成品、成品）？（4）是否有關(guān)于檢定結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)的處理程序？（5）是否有關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理程序？（6）是否有關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的程序？（7）藥典方法是否經(jīng)過適應(yīng)性驗(yàn)證？（8）非藥典的方法是否經(jīng)過全部系統(tǒng)的驗(yàn)證？（9）檢測(cè)用的設(shè)備是否有校驗(yàn)計(jì)劃？是否定期校驗(yàn)？（10）是否有關(guān)于實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)，原始電子記錄、實(shí)驗(yàn)原始圖譜的保存管理程序？血漿質(zhì)量控制。（1）是否對(duì)單人份血漿的外觀、蛋白質(zhì)含量、ALT、HBsAg、梅毒、HIV1和HIV2抗體、HCV抗體進(jìn)行檢測(cè)并放行？（2）是否對(duì)合并血漿的HBsAg、HIV1和HIV2抗體、HCV抗體、乙型肝炎病毒表面抗體進(jìn)行檢測(cè)并放行？特異性人免疫球蛋白是否進(jìn)行相應(yīng)的抗體檢測(cè)？（3）投產(chǎn)使用前，是否對(duì)每批放行的原料血漿進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)及放行？（4）用于人凝血因子VIII生產(chǎn)的血漿，其保存期從采集日起是否超過1年？用于其它血液制品的血漿，其保存期從采集日期起是否超過3年？（5）是否建立安全和有效地處理不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的操作規(guī)程，處理應(yīng)當(dāng)有記錄?（6）是否對(duì)血漿檢驗(yàn)的廢棄物進(jìn)行原位的消毒或高壓處理？物料及產(chǎn)品放行。（1）是否分別建立物料（包括原料血漿檢測(cè)試劑）和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄？（2）每批藥品是否均由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行？（3）產(chǎn)品銷售前是否獲得批簽發(fā)合格證？穩(wěn)定性考察。（1）是否建立持續(xù)穩(wěn)定性考察規(guī)程？對(duì)有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化）進(jìn)行考察？確定其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求？（2）對(duì)持續(xù)穩(wěn)定性考察是否分別建立方案及報(bào)告？用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備是否進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)？對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)是否進(jìn)行調(diào)查？（3）考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次是否獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析？常規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)品，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品是否每年都考察至少一個(gè)批次？變更管理。（1）是否建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理？（2）如何評(píng)估變更申請(qǐng)其對(duì)GMP的影響？影響評(píng)估結(jié)果是否得到了記錄？（3）審核變更控制記錄，是否符合規(guī)定的程序？是否得到了充分地評(píng)估？（4）對(duì)于有GMP影響的變更申請(qǐng)由誰負(fù)責(zé)批準(zhǔn)？（5）變更實(shí)施后，是否有對(duì)實(shí)施結(jié)果進(jìn)行審核、評(píng)估的體系？（6）質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)變更的分類，保存變更處理的文件和記錄？偏差管理。（1）是否建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄？（2）任何偏差是否都評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響？偏差的根本原因是否得到徹底調(diào)查？（3）質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄？糾正措施和預(yù)防措施。（1）是否建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施？（2）質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)CAPA的分類，保存CAPA調(diào)查、處理的文件和記錄？產(chǎn)品質(zhì)量回顧。（1）是否建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序？并按照操作程序，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向？（2）是否對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改？供應(yīng)商管理。（1）是否對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)？（2）是否建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序？（3）質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估是否包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告等？（4）質(zhì)量管理部門是否與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任？（5）質(zhì)量管理部門是否向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單并及時(shí)更新？（6）是否對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案？（7）質(zhì)量管理部門是否至少每半年一次對(duì)單采血漿站進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)？并有質(zhì)量審計(jì)報(bào)告？（十二）對(duì)投訴、發(fā)運(yùn)及召回情況的檢查內(nèi)容：發(fā)運(yùn)記錄是否能確保能追查每批產(chǎn)品的銷售情況？必要時(shí)能召回所售的全部產(chǎn)品？是否有書面的程序規(guī)定顧客投訴、產(chǎn)品召回的處理步驟？是否有書面的程序規(guī)定如何處理退換貨、召回的制品？退貨、回收或召回的制品是否經(jīng)過充分的調(diào)查分析？并建立相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施？是否最終有質(zhì)量管理部門決定如何處理退回、回收或召回的制品？對(duì)發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，且成品已上市，是否立即召回？并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告？（十三）對(duì)自查（內(nèi)審）情況的檢查內(nèi)容：是否有正式的內(nèi)部審計(jì)程序？是否有內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃？如何確保審計(jì)人員得到充分地培訓(xùn)以及有足夠的資質(zhì)能力能勝任審計(jì)工作？由審計(jì)結(jié)果引發(fā)的預(yù)防和糾正措施其實(shí)施結(jié)果時(shí)如何追蹤的？二、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。（一）物料、中間品、成品未完成全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并確認(rèn)合格后即放行；（二）在生產(chǎn)過程，如對(duì)病毒的去除和/或滅活工序中未對(duì)原料血漿病毒安全性進(jìn)行嚴(yán)格控制；（三）原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序未在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行；（四）物料和產(chǎn)品的取樣、接收、發(fā)放及發(fā)運(yùn)的區(qū)域發(fā)生污染或交叉污染；（五）原料血漿、血液制品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室不符合國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的規(guī)定，或未獨(dú)立設(shè)置并使用專用檢驗(yàn)、滅活或消毒的設(shè)備；（六）原料血漿未來源于法定部門批準(zhǔn)的單采血漿站；（七）接收原料血漿時(shí)，未對(duì)血漿運(yùn)輸條件記錄進(jìn)行檢查；（八）未對(duì)原料血漿實(shí)施檢疫期管理；（九）未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，或未對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)？（十）物料的發(fā)放臺(tái)賬、貨位卡無法追蹤流向；（十一）中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的貯存不符合要求；（十二）驗(yàn)證的范圍不齊全，未涵蓋廠房、冷庫、孵室、空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、潔凈氣體、工藝設(shè)備、清潔消毒、分析方法、主要原材料變更、工藝驗(yàn)證等方面；（十三）配制的物料未進(jìn)行復(fù)核；（十四）不合格中間品、半成品、成品無清楚的標(biāo)識(shí)，易產(chǎn)生混淆；（十五）生產(chǎn)完成后清場(chǎng)不徹底；（十六）原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員未穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服、面罩和手套；（十七）未定期對(duì)破袋、融漿的生產(chǎn)過程進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)；（十八）將感染HIV、HBV、HCV血漿用于生產(chǎn)；（十九）未評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響；（二十）未建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，或未對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施；三、可能出現(xiàn)的問題，可能面臨的處罰及處罰依據(jù)。（一）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品（《藥品管理法》74條：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任）；（二）未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的（《藥品管理法》79條：依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任）；（三）達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》55條：收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）；（四）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更，或接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案，或企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告，或企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案，或發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的，或監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料（給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款）；（五）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的，或未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的，或未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，或未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，或不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的（給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款）。（六）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿（《藥品管理法》74條：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任）；（七）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)（《藥品管理法》74條：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任）；（八）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠（《藥品管理法》74條：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任）；（九）向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿（《血液制品管理?xiàng)l例》第39條：省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款）；（十）血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料（《血液制品管理?xiàng)l例》第43條：依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任）。17最新精品資料推薦提供全程指導(dǎo)服務(wù)上文已完。下文為附加公文范文，如不需要，下載后可以編輯刪除，謝謝！ 衛(wèi)計(jì)委家庭發(fā)展科科長(zhǎng)競(jìng)聘演講稿尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)，各位同仁：　　 非常感謝委黨委給我這次機(jī)會(huì)，站到這里來競(jìng)聘家庭發(fā)展科科長(zhǎng)的職位，我想這是對(duì)我過去工作的的肯定，也是對(duì)我未來工作的期望，我會(huì)好好珍惜這次機(jī)會(huì)。　　今年是我從事人口計(jì)生工作的第七個(gè)年頭，想想當(dāng)年，初來乍到，面對(duì)各種業(yè)務(wù)術(shù)語真是一頭霧水，聽到專業(yè)名詞看到一些藥具還會(huì)臉紅，就這樣我成為了一名計(jì)生戰(zhàn)線的新兵，一干就是七年。這一路走來，在領(lǐng)導(dǎo)、同志們的關(guān)心幫助之下，通過自己的不斷學(xué)習(xí)努力，我不但逐漸的熟悉了業(yè)務(wù)，也對(duì)這份工作產(chǎn)生了感情，同時(shí)也收獲了領(lǐng)導(dǎo)和同志們的好評(píng)?！　氖掠?jì)劃生育工作以來，我一直負(fù)責(zé)宣傳教育工作，主要包括新聞宣傳、幸福家庭建設(shè)、出生人口性別比綜合治理等工作。我真的很喜歡這些工作，雖然我不是學(xué)的這個(gè)專業(yè)，但興趣是最好的老師，我去鉆研、去請(qǐng)教、多學(xué)多看多寫，自加壓力，自我督促，從宣教工作的門外漢成為業(yè)務(wù)能手?！　《^去宣教工作中的兩項(xiàng)內(nèi)容—幸福家庭建設(shè)、性別比治理現(xiàn)劃歸家庭發(fā)展科，再加上利益導(dǎo)向組成了現(xiàn)在的家庭發(fā)展科全部工作內(nèi)容。其中兩項(xiàng)工作都是我所從事數(shù)年、經(jīng)驗(yàn)豐富且受到好評(píng)的，因此，我認(rèn)為，我擔(dān)任家庭發(fā)展科科長(zhǎng)職務(wù)是有優(yōu)勢(shì)的。一是我有較強(qiáng)的寫作能力，我先后在中國人口報(bào)、徐州日?qǐng)?bào)等媒體上發(fā)表千字以上文章5篇，這有助于我區(qū)家庭發(fā)展工作經(jīng)驗(yàn)、做法的總結(jié)、提煉、推廣；二是我對(duì)組織大型活動(dòng)有豐富經(jīng)驗(yàn)，我連續(xù)三年參與了區(qū)“家庭人口文化節(jié)”的策劃與實(shí)施工作。三是我對(duì)兩非案件的查處經(jīng)驗(yàn)豐富，從聯(lián)合執(zhí)法現(xiàn)場(chǎng)查處到案件文書制作、卷宗整理歸檔，到國家兩非系統(tǒng)的案卷錄入、系統(tǒng)維護(hù)，整個(gè)流程我都非常熟悉，自從兩非納入全市科學(xué)發(fā)展考核目標(biāo)以來，我區(qū)的打擊兩非工作始終走在主城區(qū)最前列，并被列為加分項(xiàng)目。以上這些都是我在本職工作中任勞任怨、勤學(xué)肯干的一些積累和經(jīng)驗(yàn)，也是支撐我能站在這里的競(jìng)崗的信心與底氣?！　∪绻h委信任我，把家庭發(fā)展科長(zhǎng)這個(gè)職位交給我的話，我只想說，謝謝領(lǐng)導(dǎo)，我會(huì)好好干！如果我競(jìng)聘成功，我會(huì)珍惜這來之不易的崗位，顧全大局，服從命令聽從指揮。如果我競(jìng)聘成功，我會(huì)擺正自己位置，謙虛謹(jǐn)慎，團(tuán)結(jié)科室人員努力拼搏，盡職盡責(zé)，出色完成各項(xiàng)任務(wù)；如果我競(jìng)聘成功，我將堅(jiān)決摒棄本位主義，同心同德，分工不分家，融合融入衛(wèi)計(jì)大家庭?！　「魑活I(lǐng)導(dǎo)、同志們，古人說：“不可以一時(shí)之得