常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)山東中心-文庫吧
2025-05-11 07:42 本頁面
【正文】 關(guān)：不符合 15條； ? 待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； ? 無法評價：報表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。 ? 以上評價標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，請結(jié)合臨床實(shí)際情況和報告人意見綜合判斷。 嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) ? 概念 ? 依照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息，由過敏性或非過敏性機(jī)制引起的，累及多個系統(tǒng)、引發(fā)患者諸多癥狀，而其臨床表現(xiàn) 類似于過敏反應(yīng) 的藥品不良反應(yīng)，為過敏樣反應(yīng)。 嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) ? 機(jī)制： ? Ⅰ 型 變態(tài)反應(yīng) （速發(fā)型）：即刻 過敏 性，藥物或其代謝物在體內(nèi)與組織肥大細(xì)胞和嗜堿性細(xì)胞的 IgE抗體分子結(jié)合，使之釋放藥理活性的介質(zhì)，如組織胺、激肽、 5羥色胺和花生四烯酸衍生物等，可導(dǎo)致變態(tài)反應(yīng)。 嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) ? 主要臨床特點(diǎn) ： ? 皮膚粘膜表現(xiàn)：有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。 ? 呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。 ? 心血管系統(tǒng)表現(xiàn)：病人先有心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動過速及暈厥等。 ? 神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 ? 消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。 嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) ? 判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 患者表現(xiàn)類似于過敏性休克，但藥品不良反應(yīng)過程描述里無或達(dá)不到休克血壓指標(biāo)的 嚴(yán)重不良反應(yīng)； ? 患者出現(xiàn) 累及三個（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害 的嚴(yán)重不良反應(yīng)； ? 患者出現(xiàn)才可恢復(fù)的 累及三個（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應(yīng)，且需要搶救或者住院治療 嚴(yán)重不良反應(yīng)。 ? 注：如不屬于嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)，不良反應(yīng)名稱按具體癥狀填寫。 嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) ? 關(guān)聯(lián)性評價 ? 按照肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價及無法評價的 6級評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。 ? 合理的時間關(guān)系：過敏樣反應(yīng)的時間發(fā)生在用藥過程中或用藥后數(shù)小時或數(shù)日內(nèi)； ? 懷疑的藥品類型：已知可以發(fā)生過敏或過敏樣反應(yīng)的藥物，包括藥品說明書、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫資料等。 ? 停藥或減量后，經(jīng)抗過敏治療反應(yīng)消失或減輕。 ? 4．再次使用后再次激發(fā)過敏樣反應(yīng)甚或過敏性休克。 ? 、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋。 ? 肯定：符合 15條；很可能：符合 5條；可能：符合 13條；可能無關(guān)：不符合 15條； ? 待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； ? 無法評價：報表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。 ? 以上評價標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，請結(jié)合臨床實(shí)際情況和報告人意見綜合判斷。 嚴(yán)重皮膚粘膜損害 ? 概念 ? 皮膚粘膜不良反應(yīng)是指與 使用藥品有關(guān) 的皮膚和粘膜的損害。 嚴(yán)重皮膚粘膜損害 ? 常見藥疹特點(diǎn) ? 1）中毒性紅斑：這是一種常見的藥疹，病變呈斑丘疹，類似麻疹或猩紅熱丘疹，有時類似多形紅斑，偶見蕁麻疹。常見于下列藥物青霉素、磺胺、鏈霉素、利尿劑、保泰松等。 ? 2）蕁麻疹：常見的青霉素、阿斯匹林、可待因、右旋糖酐及 X線造影劑等。 ? 3）多發(fā)型紅斑：常見于四肢伸側(cè)，呈泡疹，嚴(yán)重者出現(xiàn)口腔、咽喉、眼、尿道、陰道等處粘漠，又名斯 約綜合征（ StevnsJohnsonSyndrome），常見于下列藥物青霉素、磺胺類、巴比妥、保泰松等。 ? 4）結(jié)節(jié)型紅斑；見于磺胺類、口服避孕藥。 ? 5）皮膚脈管炎；呈現(xiàn)可觸性紫癜、水泡、膿泡、壞死性潰瘍。常見于磺胺、保泰松、利尿劑、消炎痛、苯妥英鈉、別嘌呤醇等。 ? 6）紫癜：凡能血小板減少的藥物都能引起紫癜，如奎寧、奎尼丁，雖然有些藥物不引起血
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