淺析dxdk-80自動顆粒包裝機的驗證-文庫吧
2025-05-01 06:06 本頁面
【正文】 生產能力5580袋/分熱壓封合溫度120150℃打印批號正常變頻調速無極調速材質設備與藥物接觸部位的材質應符合GMP規(guī)定，表面應光滑，與產品不起化學反應設備的結構和操作設備的機械結構應簡單，合理，方便清洗和維護保養(yǎng)工作供應商有供應此類設備的經驗，財政穩(wěn)定，能在安裝、培訓和試車方面給予全面支持，能保證執(zhí)行交貨期. 安裝確認. 概述 本階段的驗證方案是根據(jù)DXDK80自動顆粒包裝機技術和操作資料及GMP的有關規(guī)定而制訂的，本階段確認的目的是對設備本身及其整個安裝過程的有關技術指標是否符合要求進行確認，為設備的正式運行做好準備工作。為達到以上目的，本方案制訂了具體的驗證條件，主要包括設備開箱驗收、安裝場地的準備、設備備件清單的制訂、編寫標準操作規(guī)程、編制各種設備運行記錄 、儀器的檢驗等，以確保安裝確認工作的順利進行。. 驗證內容. 驗證目的 對欲安裝設備的規(guī)格、安裝條件(或場所)、安裝過程及安裝后進行確認。. 驗證方法 整個安裝過程的工作主要有：設備安裝條件及場所的準備，設備開箱驗收，對設備的儀器部分進行校驗、編制用于設備運行的有關文件和記錄等，以確保設備能正常運行。. 驗證項目及可接受標準驗證項目可接受標準安裝條件及場所安裝場地的地面應水平 電源交流380V ，50Hz， 設備開箱驗收應合格，技術資料齊全儀器部分的校驗對設備中及配套的計量儀器進行了校驗，建立儀器檔案，制訂了檢驗計劃 標準操作規(guī)程已編制了標準操作規(guī)程備件列出備件清單記錄表已編制了用于設備運行的各種記錄. 運行確認. 概述 本階段的驗證方法是根據(jù)DXDK80自動顆粒包裝機的技術資料和標準操作規(guī)程而制訂的，本階段的確認將采用不加物料的空機運行方式進行，目的是要驗證設備能在預期的及設計范圍內準確地運行，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。為達到以上目的，本方案制訂了具體的驗證實施方法和實施過程中應記錄的項目及其標準限度，以確保驗證實施的順利進行。. 驗證內容：. 驗證目的 試驗并證明新安裝的DXDK80自動顆粒包裝機能在預期的及設計范圍內準確地運行，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求，同時驗證設備操作規(guī)程的適用性。. 驗證方法 按照設備操作規(guī)程的要求進行空機運行試車，試車時間至少60min。在設備進行空機運行時需觀察設備各部分的運行情況，并記錄
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1