【正文】 量問題，再轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營品種。編制購貨計劃時， 特別是有效期產(chǎn)品購入時，根據(jù)市場情況、效期長短來確定合理的進貨數(shù)量和合適的時間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產(chǎn)品，一般近效期半年的產(chǎn)品不宜購進。 購進醫(yī)療器械應簽訂購貨合同。購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。 購進醫(yī)療器械須有合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。 每年對供貨方及產(chǎn)品情況進行質(zhì)量評審。 驗收 醫(yī) 療器械質(zhì)量驗收的要求是： 1）嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批逐臺驗收。 2）驗收時查驗證照的真實性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。主要包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn)品；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營范圍是否包含購進的產(chǎn)品；《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結構、適應癥范圍與購進產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設備須查驗其有 無 CMC 標記；需強制認證的醫(yī)療器械還須查驗其有無 3C 認證標志等； 3）驗收按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄包括：驗收日期、生產(chǎn)廠家（或供貨商）、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證號、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號（或編號）、滅菌批號、有效期、注冊證號、合格證情況、外觀狀況、結論等。由驗收員、質(zhì)量負責人分別簽字后生效。驗收記錄保存期不少于三年，有效期的產(chǎn)品驗收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年； 4）驗收首營品種，還應有首批到貨產(chǎn)品的檢驗報告書； 5）驗收應在符合規(guī)定的場所進行，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 倉 庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權拒收并報告總經(jīng)理處理。 對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點為： 1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的要求和程序上報； 2）做好不合格醫(yī)療器械的標識、存放； 3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施； 4）不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄； 5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。 儲存與養(yǎng)護 醫(yī)療器械按儲 存要求放置在相應條件的庫房和儲存設施，并分類存放。儲存中遵守以下幾點： 1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫或設施中； 2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料，按規(guī)定條件儲存； 3）在庫醫(yī)療器械均實行色標管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色； 4）搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，規(guī)范操作。產(chǎn)品堆碼整齊，無倒置現(xiàn)象。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，定期翻垛； 5）醫(yī)療器械按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫(yī)療器械分類相對集中存放，按批號及效期遠近依 次或分開堆碼，并有明顯標志； 6）醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施。 醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的主要職責是： 1）指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存； 2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理； 3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械嚴格按規(guī)定條件，適時調(diào)控； 4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理負責人復查處理； 6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 7）負責養(yǎng)護 用儀器、溫濕度檢測、倉庫在用計量儀器及器具等管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案。 出庫與運輸 醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 醫(yī)療器械出庫，進行復核和質(zhì)量檢查。有效期的醫(yī)療器械建立雙人核對制度。 醫(yī)療器械出庫做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤，應能做到按唯一性標識追溯每個使用單位或使用者。不具有唯一性標識的器械，應能按批號追溯每個使用單位或使用者。記錄 保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品出庫記錄應保存其產(chǎn)品有效期滿后二年。 對有溫度要求的醫(yī)療器械的運輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的 保溫或冷藏措施。 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，應進行現(xiàn)場驗貨，質(zhì)量驗收合格后方可交貨。 搬運、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 銷售與售后服務 醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。 銷售人員應正確介紹醫(yī)療器械，不 得虛假夸大和誤導用戶。 銷售開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄按規(guī)定保存。 從其他經(jīng)營企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，本公司應保證醫(yī)療器械質(zhì)量，并及時做好有關記錄。 醫(yī)療器械營銷宣傳嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準為準。 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 公司已售出的醫(yī)療器 械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回和做好記錄。 公司約定由第三方提供技術支持和售后服務。 不良事件監(jiān)測 按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測。明確不良事件管理人員職責。通過國家、省、市藥監(jiān)局及工商行政管理局的公告及用戶反饋信息來收集不良事件發(fā)生的信息。明確醫(yī)療器械不良事件報告準則和上報行政主管部門的途徑和時限。 對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，認真核實和詳細記錄，及時報告省 、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關檔案。 河南正欣醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品質(zhì)量管理手冊文件目錄 質(zhì)量方針和目標管理； 有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 質(zhì)量信息管理； 首營企業(yè)和首營品種的審核； 采購管理； 質(zhì)量驗收的管理； 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理； 銷售和售后服務的管理； 有關記錄和憑證的管理； 1質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； 1醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定； 1用戶訪問的管理； 1不合格醫(yī)療器械 報告制度； 1衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 1重要儀器設備管理； 1計量器具管理； 1質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。 質(zhì)量方針和目標管理 質(zhì)量方針 把好產(chǎn)品質(zhì)量關，經(jīng)營合法合規(guī)合格產(chǎn)品，不超范圍經(jīng)營，不接收不良，不傳遞不良，以市場為導向，為顧客提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)服務，保證人民用械安全有效。 質(zhì)量目標 1）出庫產(chǎn)品的登記率為