【正文】 編碼： X00300 第 7 頁 共 25 頁 質(zhì)量方針、 組織架構(gòu)圖 質(zhì)量方針： 致力為客戶提供創(chuàng)新性產(chǎn)品，以使我們的生活更舒適！ 公司對(duì)質(zhì)量安全方針基本要求 體現(xiàn)公司產(chǎn)品特點(diǎn)； 體現(xiàn)產(chǎn)品衛(wèi)生安全； 包含持續(xù)改進(jìn)、滿足顧客要求的兩個(gè)承諾； 通俗易懂，便于 理解； 能為產(chǎn)品質(zhì)量、衛(wèi)生安全目標(biāo)的制定和評(píng)審提供框架。 公司質(zhì)量方針講解說明： 致力為客戶提供創(chuàng)新性產(chǎn)品 ， 以使我們的生活更舒適 ： 泰康以尖端的科技 、專利 的技術(shù)、獨(dú)特的材料 和優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)，不斷為客戶提供創(chuàng)新性的產(chǎn)品 ，提高消費(fèi)者的生活質(zhì)量。 質(zhì)量目標(biāo)：參見年度質(zhì)量目標(biāo)。 組織架構(gòu)圖： 總經(jīng)理 總經(jīng)理 總經(jīng)理助理 總經(jīng)理助理 QA 經(jīng)理 廠務(wù) 經(jīng)理 品質(zhì)部 實(shí)驗(yàn)室 醫(yī)療泡綿 文件管理 QA 車 間 機(jī)電部 生管部 倉 庫 DRYZ 化妝綿 P U 資訊部 關(guān)務(wù)部 財(cái)務(wù)部 人事部 采購部 業(yè)務(wù)部 QC 審計(jì)部 泰康泡綿 質(zhì)量手冊(cè) 編碼： X00300 第 8 頁 共 25 頁 質(zhì)量管理體系 總要求 本公司采用 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年版）》、 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE、 一次性使用衛(wèi)生用品 衛(wèi)生管理 的 要求 建立和完善自身質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并予以持續(xù)改進(jìn)其有效性，具體內(nèi)容為： 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； 確定這些程序的順序和相互作用； 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 。 確保可獲得必要的資源和信息以支持這些過程的運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)控 。 測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過程； 實(shí)施必 要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程持續(xù)的改進(jìn)。 針對(duì)公司所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 文件要求 總則 本公司質(zhì)量管理體系文件包括 四 個(gè)層次 : 質(zhì)量手冊(cè)。 根據(jù)內(nèi)部管理 需要制定 的管理規(guī)程。 規(guī)定具體執(zhí)行工作的作業(yè)文件。 文件規(guī)定要求的記錄。 根據(jù)質(zhì)量 體系策劃過程中的實(shí)際需求，本公司文件間的引用不一定是上層文件引用緊隨其后的下層文件。如質(zhì)量手冊(cè)也可引用為作業(yè)文件，但管理規(guī)程必須為質(zhì)量手冊(cè)所引用。 本公司編寫的質(zhì)量體系文件根據(jù)本公司實(shí)際要求編寫 ,以實(shí)用為原則 ,策劃文件時(shí)確保文件適宜公司的運(yùn)作 ,充分展開質(zhì)量體系的過程及相互關(guān)系 ,以能夠?qū)崿F(xiàn)公司目標(biāo)和其他各層次目標(biāo)為指導(dǎo)思想 ,確保能夠根據(jù)各級(jí)人員的能力指導(dǎo)相關(guān)人員的有效運(yùn)作。 質(zhì)量管理體系的范圍為：醫(yī)療泡綿、化妝泡綿等的研發(fā)與生產(chǎn)。 文件控制 本公 司制定并實(shí)施《 文件管理規(guī)程 》 ,對(duì)質(zhì)量管理體系所需的文件予以控制 ,由品質(zhì)部負(fù)責(zé)文件的發(fā)布、修改、回收，并負(fù)責(zé)適當(dāng)范圍的外來文件的管理。 泰康泡綿 質(zhì)量手冊(cè) 編碼： X00300 第 9 頁 共 25 頁 文件發(fā)布前得到相關(guān)人員的批準(zhǔn)，以確保文件是適宜本公司運(yùn)作且控制本公司所有過程。 品質(zhì)部對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行版本標(biāo)識(shí)及修改的跟進(jìn)，具體修改內(nèi)容通過新舊版本的內(nèi)容變化得到識(shí)別。 文件發(fā)布前得到權(quán)責(zé)人員審核，需要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)。 在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所 ,都能得到相應(yīng)文件的有效版 本； 從所有發(fā)放和使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用； 因工作需要為目的所保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)以防誤用。 記錄控制 按照 《 文件 管理規(guī)程》 的要求 ,對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、修改、貯存、檢索、保護(hù)及保存期限和處理作出規(guī)定。 各部門所有的記錄都應(yīng)該是真實(shí)狀況的記載，不允許仿造或失真。 所有的記錄都應(yīng)該清晰可讀，并存放于合適的環(huán)境中，以防丟失、損壞或變質(zhì)，并按規(guī)定期限妥善保存，過期 后應(yīng)按規(guī)定處理，各部門對(duì)本部門記錄予以歸檔、收集和保存，并保證保存的文件易于識(shí)別和檢索。 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，本公司以外的人員可查閱或借閱質(zhì)量記錄，內(nèi)部查閱由相關(guān)部門執(zhí)行。 品質(zhì)部對(duì)內(nèi)部產(chǎn)生的記錄表單予以編號(hào)，以保持記錄格式的控制，并在相關(guān)程序文件中，規(guī)定記錄保存期限。 泰康泡綿 質(zhì)量手冊(cè) 編碼： X00300 第 10 頁 共 25 頁 管理責(zé)任 管理承諾 為確保公司建立一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系，促進(jìn)我公司質(zhì)量管理和產(chǎn)品衛(wèi)生安全保證工作，以達(dá)到顧客滿意和滿足相應(yīng)法規(guī)要求 ,并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，現(xiàn)作出 以下承諾： 通過培訓(xùn)、宣傳、會(huì)議溝通（或其中之一）的方式，向組織傳達(dá)滿足顧客、法律、法規(guī)要求的重要性，并以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)； 制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 定期對(duì)質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行管理評(píng)審； 提供必要的資源以確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行、改進(jìn)并達(dá)到顧客滿意。 以顧客為中心 總經(jīng)理確保公司全體員工以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目的 ,確保顧客的需求（ 包括質(zhì)量、安全、法律、法規(guī)等） 得到確定 ,轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足 .以上要求需貫徹于工作的每一層 次 (包括滿足國家標(biāo)準(zhǔn)要求以使最終消費(fèi)者滿意 )。 質(zhì)量方針 總經(jīng)理制定質(zhì)量方針，并確保： 與組織的宗旨、產(chǎn)品特點(diǎn)、消費(fèi)群體、企業(yè)文化相適應(yīng)； 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 包含產(chǎn)品衛(wèi)生安全的承諾； 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 在組織和各適當(dāng)層次上達(dá)到溝通和理解； 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審； 質(zhì)量方針在手冊(cè)中予以控制，并保證宣傳用質(zhì)量方針與質(zhì)量手冊(cè)一致。 策劃 質(zhì)量、衛(wèi)生、安全目標(biāo)： 總經(jīng)理確保本公司在相 關(guān)功能層次上建立可量度的、符合本公司產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量、衛(wèi)生安全要求的、與質(zhì)量方針相一致的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)每年度在管理評(píng)審會(huì)議中加以評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)參見本手冊(cè)章節(jié) 3。 質(zhì)量管理體系策劃 本公司按手冊(cè) 的要求給予策劃 ,形成了本公司的質(zhì)量體系文件 ,這些文件以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)為指導(dǎo)思想。 泰康泡綿 質(zhì)量手冊(cè) 編碼： X00300 第 11 頁 共 25 頁 質(zhì)量體系更改的策劃需更改相應(yīng)的文件 ,并按《 文件 管理規(guī)程 》更改，新文件從生效日期起執(zhí)行，各部門負(fù)責(zé)人予以跟蹤，確保更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限和溝 通 職責(zé)和權(quán)限 對(duì)組織內(nèi)的各崗位形成本公司組織架構(gòu)圖，詳見 . 及《 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與人員要求》 高層管理者及公司總經(jīng)理須確保相關(guān)人員清楚了解并履行其職責(zé)和權(quán)限 ,以促進(jìn)有效的質(zhì)量和產(chǎn)品安全管理 , 其規(guī)定如下 : 董事會(huì)： 決策公司的經(jīng)營方針。 總經(jīng)理： ★ 總經(jīng)理作為公司最高行政管理領(lǐng)導(dǎo)人，直接把握公司全面的生產(chǎn)與質(zhì)量管理。 ★ 負(fù)責(zé)制定和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo) 。 ★ 確定體系范圍和產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的位置； ★ 委任管 理者代表并批準(zhǔn)公司的質(zhì)量手冊(cè) 。 ★ 負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審或委托管理者代表進(jìn)行 。 ★ 確定公司的組織架構(gòu)、人員職責(zé)、權(quán)限等； ★ 執(zhí)行管理評(píng)審； ★ 每月主持召開管理層會(huì)議，對(duì)基于公司發(fā)展策略、產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全、法律法規(guī)的符合性等方面進(jìn)行討論； ★ 提供必要的資源以確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行、改進(jìn)并達(dá)到顧客滿意。 廠務(wù)經(jīng)理（車間、生管部、機(jī)電部、審計(jì)部） ★ 協(xié)助總經(jīng)理建立、實(shí)施、維持質(zhì)量管理體系； ★ 負(fù)責(zé)所轄部門體系建立、實(shí)施和保持工作； ★ 負(fù)責(zé)向總經(jīng)理匯報(bào)工作。 QA 經(jīng)理（品質(zhì)部、實(shí)驗(yàn)室、文件管理員） ： ★ 負(fù)責(zé) 建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系 。 ★ 負(fù)責(zé)審批重大糾正和預(yù)防措施報(bào)告