【正文】 ........................................................................ 11 軟件系統(tǒng)安全性確認（ Verification of the Safety of Software） .................................................. 11 載氣流速精度（ Stability of Carrier Gas Flow） .......................................................................... 11 柱溫設定值誤差和控溫精度（ Column Temperature Deviation amp。 Stability） ................................. 12 程序升溫重復性（ Reproducibility of Temperature Program） .................................................... 12 基線噪聲和基線漂移（ Baseline Noise amp。 Baseline Drift） .......................................................... 13 定性 amp。定量重復性（ Reproducibility of Quantitative amp。 Qualitative） ............................................. 13 運行確認的結(jié)果及結(jié)論（ Result amp。 Conclusion of Operation Qualification） ............................... 13 性能確認 (Performance Qualification, PQ)..................................................................................... 14 目的 .......................................................................................................................................... 14 系統(tǒng)適用性試驗 ......................................................................................................................... 14 性能確認的結(jié)果及結(jié)論（ Result amp。 Conclusion of Performance Qualification） ........................... 14 7. 驗證執(zhí)行的評價和概要（ Qualification Executive Summary） ............................................................. 15 附件 A R........................................................................................................................................... 16 1. 驗證目的 （ Purpose） 實驗室 GC14C 型氣相色譜儀主要用于 有機溶劑和 殘留乙醇的定性和定量分析等。 按照 GMP 的要求， 需要對 該儀器進行安裝確認 、 運行確認 和性能確認 ，以確定該儀器的備件 、 資料文件化工作是否 完整 ，實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器的性能是否滿足驗證可接受標準和我們?nèi)粘７治鰴z驗工作的需要。 2. 引用標準（ Reference Documentation） 國家計量校驗規(guī)程 JJG 7001999 氣相色譜儀 GC 內(nèi)部校驗規(guī)程 ： QC057/CS/curr. ed. 3. 系統(tǒng)描述（ System Description） GC14C 型氣相色譜儀是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在充分調(diào)研的基礎上，公司于 2020 年 10 月購置的精密分析儀器，其生產(chǎn)廠家為日本島津公司（ SHIMADZU）。 該氣相色譜儀的型號是 GC14C、色譜軟件為島津商用的 ChromatoSolution Light 工作站軟件，版本號 ；儀器主要目前配置了 FID 檢測器和不銹鋼填充色譜柱。 經(jīng)評價，儀器的配置和性能滿足實驗室質(zhì)量檢測和控制的要求。 記錄儀器的安裝信息，如型號、生產(chǎn)廠家、系列號、 所在部門、安裝地點填入 附 件 E 的 Table 31。 4. 職責 （ Responsibilities） 檢查者 （ Operator） 檢查者是獨立完成儀器檢查和評價工作的人。檢查者是經(jīng)過相關(guān)的驗證培訓，具有完成 設備 確認工作所必須的經(jīng)驗和技能，并且由部門負責人指定的技術(shù)人員。 檢查者要按照草案的條款完成全部的檢查工作。 設備 確認 必須符合 GLP/GMP 的相關(guān)要求。 審核者 （ Reviewer） 審核者是由 驗證團隊 指定的負責監(jiān)督 設備 確認過程、審核驗證方案 和報告 、 評價設備 確認的效果 、審核數(shù)據(jù)的人員。審核者可由部門負責人兼任。 審核者首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。在每項工作完成后，檢查完成情況。 負責人 （ Manager） 負責人管理整個 設備 確認的過程，并審核批準驗證方案和報告。 負責人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。 5. 驗證的管理（ Qualification Management） 人員（ Personnel） 將 參與方案起草、審核、批準和執(zhí)行該方案 的 驗證團隊人員的姓名、職務 記錄在 附件 E的 Table 。對他們的資格進行確認。 培訓： 由 部門 負責人組織對參加驗證的人員進行全面性的培訓，并記錄。驗證檢查人經(jīng)過系統(tǒng)的IQ/OQ/PQ 培訓后，可以在驗證過程中進行操作及記錄工作。 記錄和數(shù)據(jù)（ Data Assembly） 該方案中必須包括來自確認和測試中的原始數(shù)據(jù)，以及其它系統(tǒng)相關(guān)的文件。 在驗證執(zhí)行中產(chǎn)生的 原始數(shù)據(jù)，包括收集 的 附加數(shù)據(jù)單， 計算機建立和打印的 數(shù)據(jù)、系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)單 、色譜圖 等，必須 作為驗證報告的附件 。這些附加的數(shù)據(jù)單必須附加 索引 號、日期和執(zhí)行者的簽名。 文件要求（ Documentation Requirements） 書寫或打印應清晰 . 所有的工作只使用不退色的筆記錄。 修改時要求在錯處劃單線，簽名、日期和必要時的說明。 該方案相關(guān)的數(shù)據(jù)單，用于填寫數(shù)據(jù)前必須由驗證團隊確定。 數(shù)據(jù)單必須用不 褪色 的筆手寫。 偏差處理 （ Deviations） 一旦驗證的可接受標準不能滿足，一個偏差調(diào)查表應 記錄， 立即傳遞給 QA 部門，以作正確的處理。 QA 經(jīng)理將 對偏差進行認定， 根據(jù)具體情況決定 是否繼續(xù)進行確認活動。 任何時候，在驗證結(jié)束時，每個偏差的都應給出明確的結(jié)論，所有的可接受標準是否滿足要 求。 再驗證 （ Requalification） 初次驗證后，每年定期進行校驗， 并通過 填寫儀器使用記錄 監(jiān)控儀器的狀態(tài) ，通過對 校驗結(jié)果和 儀器使用情況的 數(shù)據(jù) 進行 評估，如沒有發(fā)現(xiàn)明顯偏移的趨勢，不需要定期的再驗證。 如果氣相色譜儀大修或經(jīng)過長途的運輸，則需要及時按照本方案進行再驗證。 6. 驗證 檢查和測試 （ Qualification amp。 Tests） 安裝確認 (Installation Qualification, IQ) 儀器的組成信息 （ Composition of the Equipment） 將 氣相色譜儀 的主要組成以及它們的型號、系列號填入 附件 F 的 Table 。 氣相色譜儀的性能描述 （ Description of the Specifications of the E