【正文】 ........................................................................ 11 軟件系統(tǒng)安全性確認(rèn)（ Verification of the Safety of Software） .................................................. 11 載氣流速精度（ Stability of Carrier Gas Flow） .......................................................................... 11 柱溫設(shè)定值誤差和控溫精度（ Column Temperature Deviation amp。 Stability） ................................. 12 程序升溫重復(fù)性（ Reproducibility of Temperature Program） .................................................... 12 基線噪聲和基線漂移（ Baseline Noise amp。 Baseline Drift） .......................................................... 13 定性 amp。定量重復(fù)性（ Reproducibility of Quantitative amp。 Qualitative） ............................................. 13 運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果及結(jié)論（ Result amp。 Conclusion of Operation Qualification） ............................... 13 性能確認(rèn) (Performance Qualification, PQ)..................................................................................... 14 目的 .......................................................................................................................................... 14 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) ......................................................................................................................... 14 性能確認(rèn)的結(jié)果及結(jié)論（ Result amp。 Conclusion of Performance Qualification） ........................... 14 7. 驗(yàn)證執(zhí)行的評(píng)價(jià)和概要（ Qualification Executive Summary） ............................................................. 15 附件 A R........................................................................................................................................... 16 1. 驗(yàn)證目的 （ Purpose） 實(shí)驗(yàn)室 GC14C 型氣相色譜儀主要用于 有機(jī)溶劑和 殘留乙醇的定性和定量分析等。 按照 GMP 的要求， 需要對(duì) 該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn) 、 運(yùn)行確認(rèn) 和性能確認(rèn) ，以確定該儀器的備件 、 資料文件化工作是否 完整 ，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器的性能是否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰴z驗(yàn)工作的需要。 2. 引用標(biāo)準(zhǔn)（ Reference Documentation） 國家計(jì)量校驗(yàn)規(guī)程 JJG 7001999 氣相色譜儀 GC 內(nèi)部校驗(yàn)規(guī)程 ： QC057/CS/curr. ed. 3. 系統(tǒng)描述（ System Description） GC14C 型氣相色譜儀是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司于 2020 年 10 月購置的精密分析儀器，其生產(chǎn)廠家為日本島津公司（ SHIMADZU）。 該氣相色譜儀的型號(hào)是 GC14C、色譜軟件為島津商用的 ChromatoSolution Light 工作站軟件，版本號(hào) ；儀器主要目前配置了 FID 檢測器和不銹鋼填充色譜柱。 經(jīng)評(píng)價(jià)，儀器的配置和性能滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢測和控制的要求。 記錄儀器的安裝信息，如型號(hào)、生產(chǎn)廠家、系列號(hào)、 所在部門、安裝地點(diǎn)填入 附 件 E 的 Table 31。 4. 職責(zé) （ Responsibilities） 檢查者 （ Operator） 檢查者是獨(dú)立完成儀器檢查和評(píng)價(jià)工作的人。檢查者是經(jīng)過相關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)，具有完成 設(shè)備 確認(rèn)工作所必須的經(jīng)驗(yàn)和技能，并且由部門負(fù)責(zé)人指定的技術(shù)人員。 檢查者要按照草案的條款完成全部的檢查工作。 設(shè)備 確認(rèn) 必須符合 GLP/GMP 的相關(guān)要求。 審核者 （ Reviewer） 審核者是由 驗(yàn)證團(tuán)隊(duì) 指定的負(fù)責(zé)監(jiān)督 設(shè)備 確認(rèn)過程、審核驗(yàn)證方案 和報(bào)告 、 評(píng)價(jià)設(shè)備 確認(rèn)的效果 、審核數(shù)據(jù)的人員。審核者可由部門負(fù)責(zé)人兼任。 審核者首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。在每項(xiàng)工作完成后，檢查完成情況。 負(fù)責(zé)人 （ Manager） 負(fù)責(zé)人管理整個(gè) 設(shè)備 確認(rèn)的過程，并審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。 負(fù)責(zé)人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。 5. 驗(yàn)證的管理（ Qualification Management） 人員（ Personnel） 將 參與方案起草、審核、批準(zhǔn)和執(zhí)行該方案 的 驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)人員的姓名、職務(wù) 記錄在 附件 E的 Table 。對(duì)他們的資格進(jìn)行確認(rèn)。 培訓(xùn)： 由 部門 負(fù)責(zé)人組織對(duì)參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行全面性的培訓(xùn)，并記錄。驗(yàn)證檢查人經(jīng)過系統(tǒng)的IQ/OQ/PQ 培訓(xùn)后，可以在驗(yàn)證過程中進(jìn)行操作及記錄工作。 記錄和數(shù)據(jù)（ Data Assembly） 該方案中必須包括來自確認(rèn)和測試中的原始數(shù)據(jù)，以及其它系統(tǒng)相關(guān)的文件。 在驗(yàn)證執(zhí)行中產(chǎn)生的 原始數(shù)據(jù)，包括收集 的 附加數(shù)據(jù)單， 計(jì)算機(jī)建立和打印的 數(shù)據(jù)、系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)單 、色譜圖 等，必須 作為驗(yàn)證報(bào)告的附件 。這些附加的數(shù)據(jù)單必須附加 索引 號(hào)、日期和執(zhí)行者的簽名。 文件要求（ Documentation Requirements） 書寫或打印應(yīng)清晰 . 所有的工作只使用不退色的筆記錄。 修改時(shí)要求在錯(cuò)處劃單線，簽名、日期和必要時(shí)的說明。 該方案相關(guān)的數(shù)據(jù)單，用于填寫數(shù)據(jù)前必須由驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)確定。 數(shù)據(jù)單必須用不 褪色 的筆手寫。 偏差處理 （ Deviations） 一旦驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)不能滿足，一個(gè)偏差調(diào)查表應(yīng) 記錄， 立即傳遞給 QA 部門，以作正確的處理。 QA 經(jīng)理將 對(duì)偏差進(jìn)行認(rèn)定， 根據(jù)具體情況決定 是否繼續(xù)進(jìn)行確認(rèn)活動(dòng)。 任何時(shí)候，在驗(yàn)證結(jié)束時(shí)，每個(gè)偏差的都應(yīng)給出明確的結(jié)論，所有的可接受標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要 求。 再驗(yàn)證 （ Requalification） 初次驗(yàn)證后，每年定期進(jìn)行校驗(yàn)， 并通過 填寫儀器使用記錄 監(jiān)控儀器的狀態(tài) ，通過對(duì) 校驗(yàn)結(jié)果和 儀器使用情況的 數(shù)據(jù) 進(jìn)行 評(píng)估，如沒有發(fā)現(xiàn)明顯偏移的趨勢，不需要定期的再驗(yàn)證。 如果氣相色譜儀大修或經(jīng)過長途的運(yùn)輸，則需要及時(shí)按照本方案進(jìn)行再驗(yàn)證。 6. 驗(yàn)證 檢查和測試 （ Qualification amp。 Tests） 安裝確認(rèn) (Installation Qualification, IQ) 儀器的組成信息 （ Composition of the Equipment） 將 氣相色譜儀 的主要組成以及它們的型號(hào)、系列號(hào)填入 附件 F 的 Table 。 氣相色譜儀的性能描述 （ Description of the Specifications of the E