《質量受權人管理制度》某公司標準管理程序smp-文庫吧
2025-04-30 16:54 本頁面
【正文】 藥品質量相關的其他工作： 參與藥品研發(fā)和技術改造； 組織撰寫產(chǎn)品年度質量審核報告； 參與藥品使用環(huán)節(jié)的質量管理，包括產(chǎn)品質量投訴、不良反應監(jiān)測工作及合理用藥宣傳等； 參與產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的質量管理，確保產(chǎn)品在流通過程中按產(chǎn)品的質量要求的條件儲存、運輸。 負責 與藥品監(jiān)督管理部門 的 溝通： 藥品質量受權人應與藥品監(jiān)管部門保持密切交流與溝通，定期報告質量管理工作情況，及時反映企業(yè)在質量管理工作中遇到的問題。主要包括以下內容： 在企業(yè)接受藥品 GMP 認證或藥品 GMP 跟蹤檢查 等 的現(xiàn)場檢查期間， 藥品質量 受 權人應作為 企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結束后 及時 將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門； 負責向藥品監(jiān)管部門的駐廠監(jiān)督員介紹企業(yè)質量管理情況； 每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)實施藥品 GMP 工作的自查 情況 ； 對每年主要生產(chǎn) 產(chǎn)品 進行 年度質量回顧分析 和評價，并報告 藥品監(jiān)督管理部門 ； 督促企業(yè)有關部門履行藥品不良反應的報告 、分析及評估 職責； 對企業(yè)發(fā)生的質量事件，應及時報告 藥品監(jiān)督管理部門 ； 需向 藥品監(jiān)督管理部門進 行溝通和協(xié)調的其他 事項 。 藥品質量授權書詳見附件三、附件四 質量 受權 人 與 被 轉 授 權人 根據(jù)公司實際情況， 本部 設立一名 質量受權人 ， 各生產(chǎn)基地設立一名質量 被 轉授權人，質量受權人的部分職責由 生產(chǎn)基地 的 質量 被 轉授權 人 負責 ，公司本部質量受權人和生產(chǎn)基地質量 被轉授 權人具體工作職責可根據(jù)實際情況予以分工，具體按法人與質量 轉授 權人簽訂的質量 轉 授權書為準，在實際執(zhí)行過程中可視具體情況予以調整。 轉授權的程序包括受權人向法定代表人提出書面申請，將部分職能轉授給專業(yè)技能相當?shù)娜藛T，經(jīng)批準后方可正式轉授。 被 轉 授 權的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業(yè)背景和技能，并經(jīng) 質量 受權人必要的培訓后方可上崗。 質量 受權人負責對 被 轉 授 權人的培訓、考核和確認的責任，但授權不授責， 被 轉 授 權人所承擔的責任仍由 質量 受權人負責。 質量 受權人轉授權時，必須有書面的轉授權合同或協(xié)議，明確 被 轉 授 權人的職責和權限。 被轉授權人應對授權人及受權人負責，嚴格執(zhí)行本轉授權書的授權事項，根據(jù)本被授權書確定的職責和權限開展各項工作，對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報受權人審批決定。 被轉授權人在業(yè)務上應受 質 量 受權人領導， 質量 受權人應對被轉授權人進行業(yè)務指導，確保被轉授權人順利開展各項質量管理工作。 被轉授權人應嚴格按照相關法律法規(guī)及本管理制度進行對相關事項的操作，如違反本規(guī)定，經(jīng)法人同意取消其被轉授權人資格，并按公司有關規(guī)定予以行政處理。 質量受權人 或 被 轉 授 權人 的培訓 質量受權人 及被轉授權人 每年至少二次組織參加企業(yè)內部，內容包括相關的法律法規(guī)及專業(yè)技術培訓， 另外還 必須參加藥監(jiān)部門或有關協(xié)會組織的每一次培訓和繼續(xù)教育， 不得缺席。 公司建立質量受權人儲備制度，對具有質量受權人資 質的高級專業(yè)管理人員定期組織企業(yè)內部培訓和上海食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓。 公司高層管理人員、分廠廠長及公司指定的專業(yè)人員必須參加企業(yè)內部的質量受權人 制度 培訓，不得無故缺席。 附件一： 編 號： （ 管理 部門填寫） 年 度： 20xx 年度 上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質量受權人 報 告 書 企 業(yè) 名 稱： 企 業(yè) 地 址： 企 業(yè) 郵 編： 企業(yè)機構代碼： 企業(yè)法定代表人： 企業(yè)負責人： 聯(lián) 系 人： 聯(lián)系人電子郵箱： 聯(lián)系人電話： 聯(lián)系人手機號碼： 報 告 日 期： 上海市食品藥品監(jiān)督管理局 上海市藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品質量受權人信息報告表 姓名 性 別
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