關(guān)于印發(fā)《長沙市20xx年低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中招標采購工作實施方案》的通知-文庫吧
2025-03-29 21:51 本頁面
【正文】 決；在采購過程中不能收受回扣或者取得其他不正當利益，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、配送企業(yè)在集中采購活動中的違紀違規(guī)行為，要及時舉報。投標人：即申報企業(yè)，指在國內(nèi)注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或獲得國外及港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國一級代理企業(yè)（港澳臺或進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理商視同為生產(chǎn)企業(yè)）。投標人應(yīng)在低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購工作中按要求提供真實有效的證明材料；按照醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需求，按時按質(zhì)按量供貨。二、招采范圍（一）招標范圍除以下兩類由省醫(yī)保局統(tǒng)一組織實施集中采購以外的所有低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑，均在此次招采范圍。十三大類（血管介入、骨科材料、神經(jīng)外科、結(jié)構(gòu)心臟病、非血管介入、起搏器、電生理類、吻合器、體外循環(huán)及血液凈化、人工器官組織、疝修補、口腔、眼科）；文件規(guī)定由省醫(yī)保局統(tǒng)一組織進行集中采購的低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑（如新冠肺炎核酸檢驗試劑等）。（二）采購目錄本次采購目錄類別：基礎(chǔ)衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子制品、注射穿刺類材料、止血防粘連材料、功能性敷料、中醫(yī)類材料、美容整形矯形器具類耗材、醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件、消毒類及相關(guān)、檢驗試劑（包括專機專用試劑）等，根據(jù)我市實際情況和臨床需求制定采購目錄。（三）質(zhì)量層次劃分本采購方案將采購目錄產(chǎn)品劃分為國產(chǎn)產(chǎn)品（含港澳臺產(chǎn)品）和進口產(chǎn)品兩個質(zhì)量層次。三、工作流程本次醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中招標采購工作分為前期準備（確定招標范圍、采購目錄）、網(wǎng)上公告、產(chǎn)品申報、投標報價、資料審核、開標解密、議價談判、評選入圍候選產(chǎn)品、采購人對入圍候選產(chǎn)品價格確認、報批入圍候選產(chǎn)品、公示中選結(jié)果、正式執(zhí)行中選結(jié)果等。（一）網(wǎng)上公告在市醫(yī)保局官網(wǎng)（）和采購平臺（.xvmec.）上發(fā)布市低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑招標采購公告，公告期不少于20日。（二）產(chǎn)品申報申報時間。申報材料截止時間按公告時間，服務(wù)機構(gòu)在規(guī)定截止時間后不再受理申報材料。因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時間。申報條件。（1）國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)依法取得《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；港澳臺或進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理商依法取得《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；（2）在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中無有關(guān)部門查實并公布的違法違規(guī)記錄，商業(yè)信譽良好；（3）具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)申報產(chǎn)品的能力。（4）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。申報材料。生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本）。申報企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供資料，資料內(nèi)容必須真實、合法，資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門的有效證明文件為準。申報企業(yè)在規(guī)定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規(guī)定的截止時間后，企業(yè)不得對其申報材料做任何修改。（1）企業(yè)資料：①國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需提供《營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）、《法人授權(quán)書》、《申報承諾函》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》副本（復(fù)印件）；②港澳臺或進口產(chǎn)品全國總代理商作為申報企業(yè)需提供《營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）、《法人授權(quán)書》、《申報承諾函》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）、由生產(chǎn)企業(yè)出具的代理授權(quán)證明或代理協(xié)議書。（2）產(chǎn)品資料：①有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證明文件及附件（復(fù)印件），一般為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、衛(wèi)消字批準文件、屬藥品管理的檢驗試劑為藥品批準文件；②專利、質(zhì)量相關(guān)的國家級產(chǎn)品相關(guān)的科學或科技進步二等獎及以上獎項；③執(zhí)行特定質(zhì)量標準和價格的證明材料；④
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