【正文】 部分耗材 。 本方案所指 低值醫(yī)用耗材包括： 口腔科醫(yī)用耗材 、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材 、 醫(yī)用高分子及注射穿刺類材料 、 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 、 醫(yī)用 X 射線附屬耗材 、 檢驗試劑 、 醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具 、 麻醉科耗材和 消毒劑 。 二、醫(yī)用耗材陽光采購需求一覽表 （詳見公告） 三、 采購目錄補充說明 醫(yī)用耗材陽光 采購需求一覽表 包括目錄名稱、規(guī)格、型號、性狀描述等信息；所發(fā)布的目錄名稱均以藥監(jiān)部門頒發(fā)的注冊證上的確切名稱為準(zhǔn) 。 醫(yī)用耗材陽光采購需求一覽表以外的品種由企業(yè)提出增補申請， 經(jīng) 審核通過后可以參加本次醫(yī)用耗材陽光采購。 凡 采購 需求 一覽表 里要求供應(yīng)商明確的事項（如規(guī)格、型號、細(xì)化說明、性能參數(shù)、 配 件明細(xì) 等），生產(chǎn)商必須在網(wǎng)上申報系統(tǒng)中予以明確。如生產(chǎn)商未明確上述事項， 由此產(chǎn)生的一切不利 后 果，由生產(chǎn) 商承擔(dān)。 部分醫(yī)用耗材 進行捆綁評審， 除個別有特殊說明的以外， 要求 同一 生產(chǎn)商必須具備 同一捆綁評審品種中的所有規(guī)格或型號 ： （ 1） 一次性使用無菌注射器 1ml、 2ml、 、 5ml、 10ml、 20ml、 30ml、50ml、 60ml、 100ml 捆綁 評審 ，要求生產(chǎn)商必須至少同時申報 6 個以上規(guī)格 ； 5 （ 2） 一次性使用無菌溶藥注射器 10ml、 20ml、 30ml、 50ml、 60ml 捆綁 評審 ，要求生產(chǎn)商必須至少同時申 報 3 個以上規(guī)格 。 （ 3）一次性使用避光注射器 10ml、 20ml、 30ml、 50ml 捆綁 評審 ，要求生產(chǎn)商必須至少同時申報 3 個以上規(guī)格 。 （ 4）自毀式一次性使用無菌注射器 、 5ml、 10ml、 20ml 捆綁 評審 ，要求生產(chǎn)商必須至少同時申報 3 個以上規(guī)格 。 （ 5）一次性使用真空采血管各色頭蓋捆綁招標(biāo)。 （ 6）脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、椎間融合器，捆綁評審。 （ 7） 內(nèi)固定釘板系統(tǒng)、內(nèi)固定螺釘系統(tǒng)，捆綁評審。 （ 8） 義眼臺、義眼片，捆綁 評審 。 （ 9） 一次性吸引器袋、一次性吸引器連接管及連接頭，捆綁 評審 。 （ 10） 動脈插管、 靜脈插管、 心臟插管，捆綁評審。 （ 12） 一次性高壓注射筒、造影（高壓）連接管，捆綁 評審 。 （ 13） 乙肝兩對半 測定試劑 、艾滋病測定試劑、梅毒抗體測定試劑以不同方法學(xué)劃分標(biāo)的。 （ 14）乳腺定位導(dǎo)絲、乳腺定位針，捆綁評審。 （ 15）手術(shù)消毒洗手液、手術(shù)消毒擦手液，捆綁評審。 （ 16） 總蛋白測定試劑盒、白蛋白測定試劑盒，捆綁 評審 。 （ 17） 總膽紅素試劑盒、直接膽紅素試劑盒，捆綁 評審 。 （ 18） 總膽固醇試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇，捆綁評審 。 （ 19） 載脂蛋白 A1 試劑盒、載脂蛋白 B 試劑盒，捆綁 評審 。 （ 20） 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒，捆綁 評審 。 （ 21） 乳酸脫氫酶試劑盒、乳酸脫氫酶同工酶 1，捆綁 評審 。 （ 22） 肌酸激酶試劑盒、肌酸激酶同工酶試劑盒，捆綁 評審 。 （ 23） 免疫球蛋白 IgG、免疫球蛋白 IgA、免疫球蛋白 IgM，捆綁 評審 。 （ 24） 補體 C補體 C4，捆綁 評審 。 （ 25） 八項尿試紙、十項尿試紙、十一項尿試紙，捆綁 評審 。 （ 26） 頸動脈支架、 E40 頸動脈支架保護傘，捆綁評審 。 生產(chǎn)商必須對 捆綁 評審 品種 的所有組 件產(chǎn)品 逐一 報價，最終捆綁入圍（包括進入重點監(jiān)控限額采購目錄）或淘汰。 6 第三章 報名及 材料申報 一、生產(chǎn)商報名條件 （一） 依法取得 《醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè) 許可證》；歸屬藥品管理的檢驗試劑生產(chǎn)商應(yīng) 取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《 GMP認(rèn)證證書》 ； 消毒劑產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的 《 衛(wèi)生許可證 》 。 進口產(chǎn)品的全國總 代理 商 應(yīng)具備國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán) 書 和 《醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè) 許可證》 。 （二）依法取得《營業(yè)執(zhí)照》。 （ 三 ）具有履行合同必須具備的 入圍品種 供應(yīng)保障能力。 （四） 有依法繳納 稅金的記錄 。 （ 五 ） 參加 本次 陽光 采購活動 的前一年內(nèi)（ 具體日期見報名公告 ） ，在 生產(chǎn)和 經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法 違規(guī) 記錄 。嚴(yán)重違法 違規(guī)記 錄 是指具有由 地級市以上 政府 相關(guān)部門 進行的沒收違法所得、沒收非法財物，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照等行政處罰或司法機關(guān)追究刑事責(zé)任的 記 錄。 （ 六 ）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。 二、配送商報名條件 （一）依法取得《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ， 歸屬藥品管理的檢驗試劑 的配送商應(yīng) 依法 取得《藥品經(jīng)營許可證》 。 （二）依法取得《營業(yè)執(zhí)照》。 （三）具有履行合同必須具備的入圍品種供 應(yīng)保障能力。 （四） 有依法繳納稅金的記錄 。 （五） 參加 本次 陽光 采購活動 的前一年內(nèi)（ 具體日期見報名公告 ） ，在經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法 違規(guī) 記錄 。嚴(yán)重違法 違規(guī)記 錄是指具有由 地級市以上政府 相關(guān)部門 進行的沒收違法所得、沒收非法財物，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，暫扣或者吊銷 許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照等行政處罰或司法機關(guān)追究刑事責(zé)任的紀(jì)錄。 （六）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。 7 三、報名 （一）生產(chǎn)商報名 擬參與采購活動、為采購人提供醫(yī)用耗材及伴隨服務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按公告要求報名，并領(lǐng)取 網(wǎng)上操作用戶名、密碼。 生產(chǎn)商報名截止時間：以公告截止時間 為準(zhǔn)。 （二）配送商報名 擬參與采購活動、為采購人提供醫(yī)用耗材配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按公告要求報名，并領(lǐng)取 網(wǎng)上操作用戶名、密碼 。 配送商報名截止時間：以公告截止時間為準(zhǔn)。 （ 三 ）補充規(guī)定 參與醫(yī)用耗材陽光采購產(chǎn)品報名和報價活動的企業(yè)為 醫(yī)用耗材 國內(nèi)生產(chǎn)商 或進口產(chǎn)品的 全國總 代理 商 ， 其他企業(yè)或機構(gòu) 不得 參與產(chǎn)品的報名和報價 活動 。 如發(fā)現(xiàn)有 某一進口 產(chǎn)品 的 報名企業(yè) 有兩家或兩家以上，涉及企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的截止時間之前 帶相關(guān)書面證明材料 到醫(yī)藥采購服務(wù)平臺澄清， 否則 將取消該品種的報名資格 。 四 、申報材料要求 （一）使用 語言 生產(chǎn)商、配送商提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供 翻譯公司 的中文譯本，并 加蓋翻譯公司和企業(yè)公章， 以此中文譯本為準(zhǔn) ，否則視為無效資料 ）。 （二）相關(guān)要求 生產(chǎn)商、配送商 應(yīng)按照 實施方案 的要求編制 申報材料 。 申報材料 應(yīng)當(dāng)對實施方案 提出的要求和條件 作 出實質(zhì)性響應(yīng)。 生產(chǎn)商、配送商 應(yīng)保證其所有 申報材料 的真實性，如發(fā)現(xiàn)有偽造 申報材料 等違法行為，將在 兩 年內(nèi)禁止該 企業(yè)參與 廣東省糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織的任何 醫(yī)用耗材集中采購活動 ， 在媒體曝光 并 提請相關(guān)部門 追究該 企業(yè) 的法律責(zé)任。 8 （三） 申報材料 的 構(gòu) 成 生產(chǎn)商提供的申報材料： （ 1）企業(yè)資格證明文件： ①《 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè) 許可證 》 復(fù)印件 （ 歸屬藥品管理的檢驗試劑生產(chǎn)商需提供《藥品生產(chǎn)許可證》 及《 GMP 認(rèn)證證書》 復(fù)印件 ） ； ②《 營業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件 ； ③相關(guān) 質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件