供應(yīng)商選擇規(guī)程修訂-文庫(kù)吧
2025-03-28 01:04 本頁(yè)面
【正文】 全。廠房與設(shè)施、設(shè)備情況廠房布局合理，環(huán)境、潔凈級(jí)別符合要求，有設(shè)備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn)需要，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)及驗(yàn)證。物料管理關(guān)鍵物料的來(lái)源及審查，物料有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、放行符合規(guī)定，包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及管理應(yīng)得到效控制。生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制情況有生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、質(zhì)量控制點(diǎn)明確；工藝先進(jìn)、能有效防止污染和混淆；有相應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。 產(chǎn)品運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及運(yùn)輸條件適當(dāng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。變更控制建立變更控制的規(guī)程供貨及時(shí)、質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)情況（主要針對(duì)現(xiàn)有的長(zhǎng)期供應(yīng)商）按照公司要求及時(shí)供貨、質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)良好備注：所有資料必須加蓋生產(chǎn)單位公章； 對(duì)B級(jí)物料供應(yīng)商審計(jì)內(nèi)容和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 分類(lèi)審計(jì)內(nèi)容認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)審計(jì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證有并在有效期內(nèi) 藥品生產(chǎn)許可證（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證）有并在有效期內(nèi) GMP證書(shū)或ISO9000系列認(rèn)證證書(shū)有并在有效期內(nèi) 物料的生產(chǎn)批件情況（注冊(cè)證）有并在有效期內(nèi) 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況有執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，個(gè)別物料執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)過(guò)備案批準(zhǔn)所供物料上級(jí)部門(mén)檢測(cè)質(zhì)量情況有上級(jí)部門(mén)出具的檢測(cè)報(bào)告如從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)除審計(jì)以上資質(zhì)外，還需對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書(shū)、業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書(shū)等進(jìn)行審核。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)(必要時(shí)進(jìn)行)機(jī)構(gòu)與人員，質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)獨(dú)立、齊全、質(zhì)量管理情況設(shè)置機(jī)構(gòu)（質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)圖）、人員數(shù)量、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ冗m應(yīng)崗位要求，有檢驗(yàn)設(shè)備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn)需要，質(zhì)量管理制度齊全。廠房與設(shè)施、設(shè)備情況廠房布局合理，環(huán)境、潔凈級(jí)別符合要求，有設(shè)備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn)需要，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)及驗(yàn)證。物料管理關(guān)鍵物料的來(lái)源及審查，物料有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、放行符合規(guī)定，包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及管理應(yīng)得到效控制。生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制情況有生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、質(zhì)量控制點(diǎn)明確；工藝先進(jìn)、能有效防止污染和混淆；有相應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。 產(chǎn)品運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及運(yùn)輸條件適當(dāng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。變更控制建立變更控制的規(guī)程供貨及時(shí)、質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)情況（主要針對(duì)現(xiàn)有的長(zhǎng)期供應(yīng)商）按照公司要求及時(shí)供貨、質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)良好備注：所有資料必須加蓋生產(chǎn)單位公章； 對(duì)C級(jí)物料供應(yīng)商審計(jì)內(nèi)容和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)資質(zhì)審計(jì)內(nèi)容認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)1營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證有并在有效期內(nèi) 2印刷資格許可證有并在有效期內(nèi)3質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)有并在有效期內(nèi) 4質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)獨(dú)立、齊全、質(zhì)量管理制度情況設(shè)置機(jī)構(gòu)（質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)圖）、人員數(shù)量等適應(yīng)崗位要求，制度齊全檢驗(yàn)設(shè)備、儀器情況有檢驗(yàn)設(shè)備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn)需要6生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制情況外包裝材料供應(yīng)商能按照制度有效防止差錯(cuò)和混淆。7產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況有執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，個(gè)別物料執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)過(guò)備案批準(zhǔn)8供貨及時(shí)、質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)情況（主要針對(duì)現(xiàn)有的長(zhǎng)期供應(yīng)商）按照公司要求及時(shí)供貨、質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)良好9備注：（1）所有資料必須加蓋生產(chǎn)單位公章；（2）經(jīng)銷(xiāo)商必須提供分銷(xiāo)產(chǎn)品的授權(quán)委托書(shū)（或能證明進(jìn)貨渠道的資料） 首次審批程序： 初審：在基本掌握生產(chǎn)供應(yīng)商的情況下，由供應(yīng)商提供相應(yīng)的資質(zhì)材料，由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)供應(yīng)
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