qjms 0002 s-20xx 濟(jì)南孟氏生物科技研究所有限公司 保健食品 孟氏牌天樂膠囊-文庫吧
2025-03-23 03:04 本頁面
【正文】 g/100g ≥ 總皂苷（以人參皂苷Re計） g/100g ≥ 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。表3 理化指標(biāo)項 目 指 標(biāo)水分 % ≤灰分 % ≤崩解時限，min ≤60鉛(以Pb計), mg/kg ≤砷(以As計), mg/kg ≤汞(以Hg計), mg/kg ≤六六六， mg/kg ≤滴滴涕， mg/kg ≤ 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項 目指 標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g ≤1000大腸菌群，MPN/100g ≤40霉菌，cfu/g ≤25酵母，cfu/g ≤25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出 凈含量及允許負(fù)偏差應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 凈含量及允許負(fù)偏差凈含量 g/瓶 允許負(fù)偏差 %4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。5 檢驗方法 感官檢驗將樣品打開包裝后置于潔凈的樣品皿中，檢驗外觀、嗅其香氣、辨其滋味，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。 理化檢驗 水分 按GB 。 灰分 按GB 。 崩解時限 按《中華人民共和國藥典》（2010版）二部規(guī)定的方法測定。 鉛 按GB 規(guī)定的方法測定。 砷 按GB/T 。 汞 按GB/T 規(guī)定的方法測定。 六六六、滴滴涕 按GB/T 。 標(biāo)志性成分檢驗 左旋肉堿 按附錄A方法檢測 10羥基2癸烯酸 按附錄A方法檢測 紅景天苷 按附錄A方法檢測 總皂苷 按附錄A方法檢測 微生物指標(biāo)檢驗 菌落總數(shù) 按GB 。 大腸菌群 按GB/T 。 霉菌和酵母 按GB 。 致病菌分別按GB 、GB 、GB 、GB/T 。 凈含量及負(fù)偏差取最小包裝1瓶，取出膠囊20粒，將每粒膠囊分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），用小刷或其他適宜用具拭凈，再分別精密稱定重量，求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量，再求出平均囊重，平均囊重乘以60粒，即得每瓶膠囊的平均裝量，%。6 檢驗規(guī)則 原料入庫檢驗原料入庫前由廠質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門按附錄B原料要求檢驗，合格后方可入庫。 出廠檢驗 本產(chǎn)品應(yīng)由廠質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門負(fù)責(zé)按照本標(biāo)準(zhǔn)項目進(jìn)行檢測，并出具檢驗報告。產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后方可出廠，而每批出廠的產(chǎn)品應(yīng)附有質(zhì)量合格證。 本品的出廠檢驗項目包括感官要求、標(biāo)志性成分、水分、灰分、崩解時限、菌落總數(shù)、大腸菌群、凈含量及負(fù)偏差。 型式檢驗型式檢驗項目為本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求中規(guī)定的全部指標(biāo)。正常情況下每半年進(jìn)行一次，在下列情況下必須進(jìn)行型式檢驗。
a) 正式投產(chǎn)時；
b) 當(dāng)原料產(chǎn)地發(fā)生變化時；
c) 更換設(shè)備時； d) 停產(chǎn)半年再恢復(fù)生產(chǎn)時；e) 出廠檢驗結(jié)果與上次檢驗結(jié)果有較大差異時；f) 國家食品藥品或質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出要求時。 組批同班次、一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 抽樣a) 在成品庫按批抽樣，抽樣單位以瓶計。b) 每批按3/1000隨機抽樣，但每批抽樣不少于5瓶。其中2瓶供微生物檢驗，2瓶供理化檢驗，1瓶用于感官檢驗。 判定規(guī)則 出廠檢驗判定規(guī)則a) 出廠檢驗項目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)，判定該批產(chǎn)品合格。b) 出廠檢驗項目如有1項（微生物指標(biāo)除外）不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可從該批產(chǎn)品中抽取2倍量樣品復(fù)檢。復(fù)檢后如仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判定該批產(chǎn)品不合格。c) 微生物指標(biāo)1項不合格，判定該批產(chǎn)品不合格，不得復(fù)檢。 型式檢驗判定規(guī)則a) 型式檢驗全部項目符合本標(biāo)準(zhǔn)，判定該批產(chǎn)品合格。b) 型式檢驗如有3項或3項以內(nèi)（微生物指標(biāo)除外）不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可從該批產(chǎn)品中抽取2倍量樣品復(fù)檢。復(fù)檢后如仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判定該批產(chǎn)品不合格。超過3項不符合本標(biāo)準(zhǔn)，不得復(fù)檢，判定該批產(chǎn)品不合格。
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