[臨床醫(yī)學(xué)]醫(yī)學(xué)科研的倫理與道德-文庫(kù)吧
2025-01-06 12:51 本頁(yè)面
【正文】 的行為，更多表現(xiàn)為整個(gè)社會(huì)的行為。10l 醫(yī)學(xué)科研人員必須具有高尚的職業(yè)道德和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲凶黠L(fēng)，從事醫(yī)學(xué)研究：1.要符合倫理原則，保證安全可靠，絕不允許直接、間接地有損人的健康。2.凡涉及到人體試驗(yàn)，都必須在嚴(yán)肅的道德準(zhǔn)則和嚴(yán)格的法紀(jì)規(guī)定下進(jìn)行，國(guó)際上共同遵守的 “人體試驗(yàn)準(zhǔn)則 ”、美國(guó)的食品、藥品管理法和我國(guó)衛(wèi)生部制定的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范等都對(duì)人體試驗(yàn)做了嚴(yán)格的規(guī)定，如知情同意原則、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及進(jìn)行過程的道德原則 等。 11紐倫堡法典 第二次世界大戰(zhàn)時(shí)，德國(guó)納粹分子借用科學(xué)實(shí)驗(yàn)和優(yōu)生之名，用人體實(shí)驗(yàn)殺死了 600萬猶太人、戰(zhàn)俘及其他無辜者，這些人被納粹統(tǒng)稱為 “沒有價(jià)值的生命 ”。主持這次慘無人道實(shí)驗(yàn)的，除納粹黨官員外，還有許多醫(yī)學(xué)教授和高級(jí)專家。 德國(guó)戰(zhàn)敗后，這些為首分子被作為戰(zhàn)犯交紐倫堡國(guó)際軍事法庭審判，其中有 23名醫(yī)學(xué)方面的戰(zhàn)犯。同時(shí)，紐倫堡法庭還制定了人體實(shí)驗(yàn)的基本原則，作為國(guó)際上進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)的行為規(guī)范，即 《 紐倫堡法典 》，并于 1946年公布于世。 12紐倫堡法典主要內(nèi)容 l 1．受試者的自愿同意絕對(duì)必要。接受試驗(yàn)的人有同意的合法權(quán)力；不受任何勢(shì)力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持，哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強(qiáng)迫；對(duì)于試驗(yàn)的項(xiàng)目有充分的知識(shí)和理解，必須讓他知道試驗(yàn)的性質(zhì)、期限和目的、試驗(yàn)方法及采取的手段、可以預(yù)料得到的不便和危險(xiǎn)。l 2．實(shí)驗(yàn)應(yīng)該收到對(duì)社會(huì)有利的富有成效的結(jié)果，用其他研究方法或手段是無法達(dá)到的，在性質(zhì)上不是輕率和不必要的。 l 3．實(shí)驗(yàn)應(yīng)該立足于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)取得結(jié)果，對(duì)疾病的自然歷史和別的問題有所了解的基礎(chǔ)上，經(jīng)過研究，參加實(shí)驗(yàn)的結(jié)果將證實(shí)原來的實(shí)驗(yàn)是正確的。 l 4．實(shí)驗(yàn)進(jìn)行必須力求避免在肉體上和精神上的痛苦和創(chuàng)傷。 l 5.事先就有理由相信會(huì)發(fā)生死亡或殘廢的實(shí)驗(yàn)一律不得進(jìn)行，除了實(shí)驗(yàn)的醫(yī)生自己也成為受試者的實(shí)驗(yàn)不在此限。 l 6．實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)性，不能超過實(shí)驗(yàn)所解決問題的人道主義的重要性。 l 7．必須作好充分準(zhǔn)備和有足夠能力保護(hù)受拭者排除那怕是微之又微的創(chuàng)傷、殘廢和死亡的可能性。 l 8.實(shí)驗(yàn)只能由科學(xué)上合格的人進(jìn)行。l 9.當(dāng)受試者在實(shí)驗(yàn)過程中，繼續(xù)進(jìn)行已不可能的時(shí)候，完全有停止實(shí)驗(yàn)的自由。 l 10．在實(shí)驗(yàn)過程中，主持實(shí)驗(yàn)的科學(xué)工作者，如果他有充分理由相信即使操作是誠(chéng)心誠(chéng)意的，技術(shù)也是高超的，判斷是審慎的，但是實(shí)驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行，受試者照樣還要出現(xiàn)創(chuàng)傷、殘廢和死亡的時(shí)候，必須隨時(shí)中斷實(shí)驗(yàn)。 13《 紐倫堡法典 》 強(qiáng)調(diào)：知情同意原則1946年在 《 紐倫堡法典 》 中明確規(guī)定：受試者的自愿同意絕對(duì)必要。我國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第 37條第八款規(guī)定：未經(jīng)患者或家屬同意，對(duì)患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的，要承擔(dān)法律責(zé)任。14赫爾辛基宣言 2022年 10月，第 59屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)通過 《 赫爾辛基宣言 》 修正案，是宣言 自 1964年首次發(fā)布以來的第六次修正。修正案擴(kuò)展了宣言的適用 對(duì)象 ，重申并進(jìn)一 步澄清了基本原則和內(nèi)容， 加強(qiáng)了對(duì)受試者的權(quán)利保護(hù)，同時(shí)還增加了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)和使用 人體組織時(shí)的同意等新內(nèi)容，修正案提高了人體醫(yī)學(xué)研究的倫理標(biāo)準(zhǔn)。 《 赫爾辛基宣言 》 全文被 作為我國(guó) 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的附錄，宣言在我國(guó)具有法律拘束力 。15赫爾辛基宣言提出的醫(yī)學(xué)研究的基本原則l 1.醫(yī)生在醫(yī)學(xué)研究中的責(zé)任是保護(hù)人體對(duì)象的生命、健康、隱私和尊嚴(yán)。l 2.涉及人體對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究必須必須建立于十分熟悉科學(xué)文獻(xiàn)和其他相關(guān)來源信息以及適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上 l 3.在進(jìn)行可能影響環(huán)境的研究時(shí)必須相當(dāng)?shù)闹?jǐn)慎，必須保持用于研究的動(dòng)物的安寧。l 4.涉及人體對(duì)象的每個(gè)實(shí)驗(yàn)步驟的設(shè)計(jì)必須在實(shí)驗(yàn)方案中明確敘述。該方案應(yīng)上報(bào)專門任命的道德審核委員會(huì)以考慮、評(píng)注、指導(dǎo)以及批準(zhǔn)。l 5.涉及人體對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究只能由科學(xué)上合格的人員來承擔(dān)，并在一名臨床上勝任的醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)督下進(jìn)行。l 6.每個(gè)涉及人體對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目必須先對(duì)預(yù)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和壓力相對(duì)于預(yù)計(jì)的給實(shí)驗(yàn)對(duì)象或
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