中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向20xx－何若平-文庫(kù)吧
2025-01-03 00:25 本頁(yè)面
【正文】 蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)及保證等。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 高投入 生物制藥投入巨大，主要用于新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)及醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器方面。通常，一個(gè)新藥的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)， 55％用于研發(fā)， 10％用于銷(xiāo)售， 19％用于生產(chǎn)， 16％用于其它。一個(gè)基因工程新藥的開(kāi)發(fā)費(fèi)用平均需要 13億美元，并隨新藥開(kāi)發(fā)難度的增加而增加。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 長(zhǎng)周期 生物藥品從開(kāi)始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過(guò)很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段 （ I、 II、 III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)培養(yǎng)較難。所以開(kāi)發(fā)一種新藥周期較長(zhǎng)，一般需要 810年、甚至 1012年的時(shí)間。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 高風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn) ：從全球制藥產(chǎn)業(yè)來(lái)看，新藥研發(fā)的支出越來(lái)越多，復(fù)雜性越來(lái)越大，風(fēng)險(xiǎn)性也越來(lái)越大。據(jù)估計(jì)，在 5000個(gè)化合物中，只有 1個(gè)成為藥品到達(dá)了最終使用者，而又只有 30％的藥品能夠取得收回研發(fā)支出的商業(yè)上的成功。在那些失敗的項(xiàng)目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時(shí)間和金錢(qián)已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗(yàn)期。對(duì)于缺乏資源的我國(guó)生物制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是致的威脅。 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn) ：“搶注新藥證書(shū)、搶占市場(chǎng)占有率”是開(kāi)發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開(kāi)發(fā)商激烈競(jìng)爭(zhēng)的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場(chǎng)，則全盤(pán)落空。同時(shí)，產(chǎn)品的銷(xiāo)售還面臨嚴(yán)峻的營(yíng)銷(xiāo)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 高收益 生物工程藥物的利潤(rùn)回報(bào)率很高。一種新生物藥品一般上市后 23年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專(zhuān)利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開(kāi)發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤(rùn)回報(bào)能高達(dá) 10倍以上。 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 我國(guó)生物技術(shù)藥物的研究和開(kāi)發(fā)起步較晚，直到 70年代初才開(kāi)始將 DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策（特別是國(guó)家“ 863”高技術(shù)計(jì)劃）的大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進(jìn)國(guó)家的差距，產(chǎn)品從無(wú)到有，基本上做到了國(guó)外有的我們也有，目前已有 15種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證，還在研制中的約有數(shù)十種。 國(guó)產(chǎn)基因工程藥物的不斷開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國(guó)外生物制品長(zhǎng)期壟斷中國(guó)臨床用藥的局面。目前，國(guó)產(chǎn)干擾素α的銷(xiāo)售市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過(guò)了進(jìn)口產(chǎn)品。我國(guó)首創(chuàng)的一種新型重組人 γ干擾素并已具備向國(guó)外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。 隨著國(guó)產(chǎn)生物藥品的陸續(xù)上市，國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)不僅在基礎(chǔ)設(shè)備，特別在上游、中試方面與國(guó)外差距縮小，涌現(xiàn)出大批技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)。全國(guó)約有 80多家基因工程產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研究單位。通過(guò)從上游、中試、正試生產(chǎn)過(guò)程的大量實(shí)踐中，積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)和鍛煉一大批從事生物技術(shù)的骨干，為我國(guó) 21世紀(jì)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)打下了良好基礎(chǔ)。 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 為促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)集聚式發(fā)展，引導(dǎo)社會(huì)資源集中投向重點(diǎn)地區(qū)，促進(jìn)各地方形成具有特色的生物產(chǎn)業(yè)，“十一五”期間，國(guó)家發(fā)改委分別建設(shè)了四批共 22個(gè)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地，即首批（ 2022年）：石家莊、長(zhǎng)春、深圳；第二批（ 2022年）：長(zhǎng)沙、廣州、上海、北京；第三批（ 2022年）：青島、武漢、成都、昆明、重慶；第四批（ 2022年）：哈爾濱、德州、泰州、鄭州、通化、南寧、西安、天津、南昌、杭州。至此，全國(guó)逐步形成了長(zhǎng)江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區(qū) 3個(gè)綜合性生物產(chǎn)業(yè)基地，以及東北地區(qū)、中西部地區(qū)若干專(zhuān)業(yè)性生物產(chǎn)業(yè)基地的空間布局。 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 我國(guó)政府以及一些地方政府很早 (80年代初 )就為發(fā)展以生物技術(shù)為主體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了很好的支持，將其作為高新技術(shù)中的一個(gè)支柱產(chǎn)業(yè)來(lái)發(fā)展。在我國(guó)的“七五”、“八五”、“九五”計(jì)劃中都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)放在一個(gè)非常重要的位置上。國(guó)家通過(guò)各種基金 (如自然科學(xué)基金、青年科學(xué)家基金等等 )來(lái)直接或間接地支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研究與開(kāi)發(fā)。另外還通過(guò)各種全國(guó)性的攻關(guān)計(jì)劃， (如“八六三”、“火炬計(jì)劃”等 )更加突出地支持了一些重要的生物醫(yī)藥項(xiàng)目。其中，有白介素 2和干擾素的研制與開(kāi)發(fā)。國(guó)家為了有計(jì)劃地集中發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，分別在一些具有很高研究與開(kāi)發(fā)水平的單位建立起國(guó)家級(jí)的實(shí)驗(yàn)室和研究中心，如新藥篩選中心、 GLP安全評(píng)價(jià)中心、GCP臨床研究中心等。在一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)建立國(guó)家級(jí)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，如上海浦東生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)基地、廣東中山健康產(chǎn)業(yè)基地。 生物制藥產(chǎn)銷(xiāo)快速增長(zhǎng) 2022 年，全國(guó)生物制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值 6340 億元， 同比增長(zhǎng) %，比高技術(shù)產(chǎn)業(yè)增速高 5 個(gè)百分點(diǎn)。 生物產(chǎn)業(yè)基地快速發(fā)展， 呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚化發(fā)展態(tài)勢(shì) 2022 年以來(lái)，國(guó)家發(fā)改委共認(rèn)定了 22 個(gè)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地， 同時(shí)大力支持基地公共服務(wù)條件建設(shè)，增強(qiáng)基地集聚能力，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)與區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展相結(jié)合。以上海為例， 已經(jīng)形成以張江國(guó)家基地為核心，由產(chǎn)業(yè)群體、研究開(kāi)發(fā)、孵化創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)投資六個(gè)模塊組成的良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 生物制藥研發(fā)外包快速發(fā)展 隨著跨國(guó)公司生物制藥研發(fā)外包向我國(guó)轉(zhuǎn)移，生物服務(wù)業(yè)高速增長(zhǎng)。近年來(lái)，跨國(guó)企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場(chǎng)轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)，包括新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。根據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu) IMS 數(shù)據(jù)，目前全球生物制藥研發(fā)外包的市場(chǎng)總值約 200 億美元，并以每年 16%的速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到 2022 年將達(dá)到 360 億美元的規(guī)模。 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展方向 近來(lái)，我國(guó)一直緊密跟蹤國(guó)外生物醫(yī)藥研發(fā)的最新動(dòng)向，加強(qiáng)有我國(guó)科技優(yōu)勢(shì)和資源優(yōu)勢(shì)的項(xiàng)目研究，以形成我國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。重點(diǎn)研究和開(kāi)發(fā)領(lǐng)域包括： 我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展方向 細(xì)胞工程藥物研究 開(kāi)展細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)，生產(chǎn)多糖類(lèi)和含糖鏈的多肽生物活性物質(zhì)。增強(qiáng)中草藥活性，加大活性
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