【正文】 陽(yáng)性結(jié)果中真陽(yáng)性的比率 ? 診斷特異性（ specificity of diagnosis） 是指將實(shí)際無(wú)病者正確地判斷為陰性（真陰性）的百分率。 ? 陰性預(yù)示值 (negative predictive value, NPV) 是指特定試驗(yàn)方法測(cè)定得到的 陰性結(jié)果中真陰性的比率。 診斷效率 （ efficiency of diagnosis） ?是指能準(zhǔn)確區(qū)分患者和非患者的能力。理想測(cè)定方法的診斷效率應(yīng)為100%。 臨床免疫檢測(cè)類型 ? 定量分析： 確定被分析物的含量。 產(chǎn)生一個(gè)與待測(cè)分析物的濃度相關(guān)的光譜信號(hào)，如果有已知濃度的分析物制劑做校準(zhǔn)，分析物的實(shí)際濃度就可以被確定。 定性分析 ? 只關(guān)注分析物的有或無(wú)，而不關(guān)心有多少（定量）。 又分為用肉眼和經(jīng)驗(yàn)判斷結(jié)果的 純定性試驗(yàn) 和用讀數(shù)儀根據(jù) CUT OFF 值或域值判定結(jié)果的 量值化定性試驗(yàn) 。陽(yáng)性結(jié)果只說(shuō)明分析信號(hào)超過(guò)了分析閾值（檢測(cè)限）或 cutoff值（ cutoff值的設(shè)定給出了簡(jiǎn)要的敏感性和特異性組合）。一般針對(duì)感染原和來(lái)自天然感染或免疫接種的相關(guān)抗體的相關(guān)檢測(cè)。 ? 定性免疫檢驗(yàn)方法較多，主要有沉淀試驗(yàn)、凝集試驗(yàn)、熒光免疫試驗(yàn)、酶免疫試驗(yàn)和金標(biāo)法。 ? 其中金標(biāo)法雖然是靈敏、特異、快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確率較高的體外診斷方法。但是仍存在不足之處，易出現(xiàn)假陽(yáng)性和假陰性，尤其是國(guó)產(chǎn)的金標(biāo)試劑，所以建議采用 ELISA法。 定性免疫檢測(cè)的用途 ? 篩選試驗(yàn) 用來(lái)檢測(cè)全體人群或人群亞群一個(gè)特征的出現(xiàn)（如感染原或相關(guān)抗體的出現(xiàn)）。 一般要求趨向二個(gè)極端： 要么有高的臨床敏感性（即超過(guò) 95%的臨床檢出率），檢測(cè)結(jié)果保證陰性篩選結(jié)果具有高可能性的沒(méi)有這些特征，而陽(yáng)性結(jié)果可能需要做進(jìn)一步的確證試驗(yàn)；血站系統(tǒng)的傳染病篩查屬于此類。 要么有高的特異性，檢測(cè)結(jié)果保證陽(yáng)性篩選結(jié)果具有高可能性的具有這些特征。 ? 診斷試驗(yàn) 用來(lái)評(píng)價(jià)具有可疑給予特征（如一種感染 的特殊類型）的人。 敏感性和特異性應(yīng)該處于相對(duì)平衡狀態(tài)。如果此特征對(duì)治療或預(yù)后考慮很重要，那么敏感性要盡可能的高； 而且后續(xù)已有準(zhǔn)確的確證試驗(yàn)，可以不需要高的特異性。 感染性疾病的大多數(shù)臨床試驗(yàn)是用于診斷。 確證試驗(yàn) 獲得篩選或診斷試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果后，增加的試驗(yàn)用于證明和確認(rèn)此人前面的陽(yáng)性結(jié)果。在這種情況下，主要考慮的性能常常是特異性和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值，而不是敏感性和陰性預(yù)測(cè)值；特異性應(yīng)該超過(guò) 98到 99%。 確證試驗(yàn)可以是非免疫化學(xué)的（如，培養(yǎng)或脫氧核糖核酸研究）或免疫化學(xué)的（包括免疫印跡和抗原或抗體中和試驗(yàn)）。 如果篩選和診斷試驗(yàn)已具有高的特異性和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值，則不需要確證試驗(yàn)。 定性免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制 ? 已知的 弱陽(yáng)性質(zhì)控 :每次測(cè)定都應(yīng)至少帶一個(gè)已知的弱陽(yáng)性對(duì)照，從而有助于判斷臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果是否有效。 ? 陰性質(zhì)控 :必需 ? 每次測(cè)定都必須設(shè)空白對(duì)照、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照和弱陽(yáng)性對(duì)照。 CUT OFF 值的選擇 ? 一個(gè)試驗(yàn)一般不可能有完全的（ 100%）敏感性、特異性或預(yù)測(cè)值。 Cut off值的選擇和來(lái)自一個(gè)檢測(cè)的結(jié)果報(bào)告，應(yīng)該考慮以下這些性能指標(biāo)哪個(gè)更重要： ? （ 1）當(dāng)疾病是嚴(yán)重并且可治療的，應(yīng)該不能漏檢；假陽(yáng)性結(jié)果不會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的精神或經(jīng)濟(jì)創(chuàng)傷；不合適的治療僅有輕微的后果需要 高敏感性 。 ? （ 2）當(dāng)疾病是嚴(yán)重的但是不能治療；沒(méi)有疾病時(shí)具有心理或公眾健康價(jià)值；假陽(yáng)性結(jié)果可能引起嚴(yán)重的精神或經(jīng)濟(jì)上的創(chuàng)傷（如 HIV抗體的確證試驗(yàn)）需要 高特異性 。 ? （ 3）當(dāng)不合適的治療可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，需要 高預(yù)測(cè)值 。 ? （ 4）當(dāng)疾病嚴(yán)重但是可治療，并且假陰性或假陽(yáng)性結(jié)果同樣嚴(yán)重（如引起腦膜炎細(xì)菌抗原的分析）需要 高符合率 。 ? 在確定這些因素的合適平衡點(diǎn)時(shí)，廠商或其它檢測(cè)的研發(fā)者應(yīng)該用來(lái)自三種人群的樣本評(píng)估檢測(cè)的性能：感染疾病的人，沒(méi)有疾病的健康人和非討論疾病患者的病人。廠商應(yīng)該標(biāo)明推薦的 cutoff值是怎么定義的以及在什么樣的人群應(yīng)用。 ? 理想狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該在自己的服務(wù)人群中確定區(qū)間和 cutoff值。 純定性試驗(yàn)的質(zhì)控要求 ? 臨床免疫純定性試驗(yàn)大都屬于 CLIA’88豁免的技術(shù)（ waived testing sites），包括免疫沉淀、凝集試驗(yàn)、標(biāo)記免疫的金標(biāo)試紙和斑點(diǎn)滲濾、免疫熒光印跡法等等。 ? 對(duì)于 FDA等批準(zhǔn)家庭使用的技術(shù)，只要求檢測(cè)裝置有內(nèi)對(duì)照，檢測(cè)結(jié)果滿足說(shuō)明書規(guī)定即可； ? 對(duì)于需要經(jīng)驗(yàn)來(lái)判定結(jié)果的技術(shù)仍需在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，均有質(zhì)控的要求，但國(guó)際上無(wú)具體操作的規(guī)定和資料。 ? 根據(jù)顯色或發(fā)光直接判定陰陽(yáng)性的技術(shù)，如金標(biāo)試紙，美國(guó) CDC在“ CLIA’88豁免的 HIV抗體快速檢測(cè)的質(zhì)量保證指南 2022年版 ”中要求：除檢測(cè)裝置的內(nèi)對(duì)照外，每檢測(cè)日或分析批，應(yīng)使用弱陽(yáng)性和陰性外對(duì)照作為質(zhì)控。無(wú)判定標(biāo)準(zhǔn)，一般理解為陰、陽(yáng)性質(zhì)控的檢測(cè)結(jié)果分別為陰性和陽(yáng)性即表明在控，相反則為失控。 ? 根據(jù)滴度或稀釋度判定陰陽(yáng)性的技術(shù)，如凝集試驗(yàn)，使用弱陽(yáng)性和陰性外對(duì)照質(zhì)控，陽(yáng)性質(zhì)控結(jié)果在均值上下一個(gè)滴度或稀釋度以及陰性質(zhì)控結(jié)果為陰性即為在控，否則視為失控。 失控原因分析 ? 失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，包括質(zhì)控物、試劑、儀器、操作以及質(zhì)控規(guī)則本身等等。一旦出現(xiàn)失控信號(hào)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該仔細(xì)地分析原因、查找根源，不要拘泥于推薦的程式化的步驟進(jìn)行，而應(yīng)該根據(jù)誤差的來(lái)源和當(dāng)批工作的實(shí)際開展排查工作。 ? 偶然誤差造成的失控，首先考慮有無(wú)工作條件的變化，如新的質(zhì)控物、新的試劑、儀器故障、人員變動(dòng)、操作程序變化等等；其次查找儀器校準(zhǔn)、環(huán)境因素（水質(zhì)、溫濕度）等原因。 ? 系統(tǒng)誤差造成的失控，首先考慮質(zhì)控物或試劑原因，其次查找儀器校準(zhǔn)問(wèn)題，再次分析操作程序、環(huán)境因素等原因。 失控處理 ? 實(shí)驗(yàn)室在確定失控原因后，應(yīng)有針對(duì)性地采取糾正措施；對(duì)重復(fù)或系統(tǒng)性出現(xiàn)的失控原因需引入預(yù)防措施，必要時(shí)還應(yīng)修改程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 對(duì)于失控批的患者標(biāo)本應(yīng)根據(jù)不同情況采取相應(yīng)的重測(cè)方案：陽(yáng)性失控，重測(cè)所有陰性標(biāo)本；陰性失控，重測(cè)所有陽(yáng)性標(biāo)本。 判讀實(shí)例（ 1） ?梅毒試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室檢查 TP ? Treponema palidum ? 蒼白密螺旋體蒼白亞種 ? 梅毒 (syphilis)是一種疾病，我們只是做相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查，對(duì)結(jié)果的解釋必須結(jié)合病史和患者的臨床情況。 現(xiàn)實(shí)意義 ? 梅毒感染率逐年增加， 2022年在所有甲乙類傳染病僅次于肺結(jié)核、乙型肝炎、痢疾、淋病居第五位。 ? 和艾滋病、淋病、肺結(jié)核等呈復(fù)合感染。 ? 梅毒感染率逐年增加，不容忽視假陽(yáng)性率也很高 ? 陽(yáng)性率：大樣本輸血員 % 低危人群（病員） %~%