【正文】 15 XX 大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品銷售管理制度 編號： ZD062022 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對 本制度的實施負責。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹 藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標 16 明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負責對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。 銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知。 藥品拆 零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。 不得 采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶 購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 相關(guān)文件： 《處方藥品銷售管理制度》 《藥品拆零銷售操作規(guī)程》 17 《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度》 《處方調(diào)配銷售記錄》 《藥品拆零銷售記錄》 《中藥方劑調(diào)配銷售記錄》 18 XX 大藥房 管理文件 文件名稱： 供貨單位和采購品種審核管理制度 編號： ZD072022 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。 責任：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、購進人員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 供貨單位合法性審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系 的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè) 備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負 19 責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 、 采購品種合法性審核 首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審 核同意后方可進貨。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 相關(guān)文件： 《處方銷售記錄》 20 XX 大藥房 管理文件 文件 名稱： 處方藥銷售管理制度 編號： ZD082022 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 2022, 執(zhí)行日期： 2022 變更記錄： 版本號： 目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術(shù)人員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術(shù)人員對處方進行 審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存 5 年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。 21 XX 大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品拆零管理制度 編號： ZD092022 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 營業(yè)員負責藥品的拆零銷售，在 上崗前經(jīng)過專門的培訓(xùn)后，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。 工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放， 22 并保持原包裝 、標簽和說明書。 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。 對調(diào)配好的拆零藥品進行復(fù)核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原件或復(fù)印件。 相關(guān)文件： 《藥品拆零銷售 操作規(guī)程》 《藥品拆零銷售記錄》 23 XX 大藥房 管理文件 文件名稱： 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 編號： ZD102022 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：。 責任：。 內(nèi)容： 麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類 物質(zhì) 。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項規(guī)定。 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷 24 售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記 GSP 集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過 2 個最小包裝。 店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。 25 XX 大藥房 管理文件 文件名稱： 記錄和憑證管理制度 編號： ZD112022 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：。 責任：。 內(nèi)容： 質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴格按照操作實際，完整、規(guī)范準確地填寫記錄中的各項內(nèi)容，相關(guān)責任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存； 憑證填寫人員應(yīng)仔細檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對票據(jù) (憑證 )內(nèi)容 與業(yè)務(wù)實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字； 質(zhì)量記錄和票據(jù) (憑證 )的保管人員應(yīng)按規(guī)定時限妥善保存資料，未規(guī)定保存時限至少保存 5 年； 原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動應(yīng)報質(zhì)量管理員批準 。 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程進行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。 26 XX 大藥房 管理文件 文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 編號： ZD122022 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術(shù)性文件；國家 發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見 27 簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息分析、 匯總表》 28 XX 大藥