質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)-文庫(kù)吧
2024-12-29 09:34 本頁(yè)面
【正文】 – 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全 – 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不合理 – 抽樣方案不合理 – 最大的錯(cuò)誤莫過(guò)于沒(méi)按要求執(zhí)行，或無(wú)規(guī)范也不建立規(guī)范。 質(zhì)量控制計(jì)劃 ? 原則上 每一種產(chǎn)品 還應(yīng)有一份完整的質(zhì)量控制計(jì)劃。 – 其內(nèi)容包括：生產(chǎn)流程、生產(chǎn)流程中過(guò)程檢驗(yàn)的時(shí)機(jī)、抽樣方案、接收水準(zhǔn)、使用的檢測(cè)工具 …… 質(zhì)量控制計(jì)劃 ? 常見(jiàn)的錯(cuò)誤： – 流程不是最新的； – 沒(méi)有閉環(huán)； – 檢驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置不合理或與實(shí)際不符 ； – 方案與檢驗(yàn)規(guī)范不一致。 來(lái)料檢驗(yàn)的相關(guān)要求 ? 目的？？？ ? ISO 13485的要求： –：組織 應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ，以 確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 ?如果失效將會(huì)怎樣？？？ GMP(Good Manufacture Practices) 來(lái)料檢驗(yàn)的相關(guān)要求 ? 常見(jiàn)的錯(cuò)誤： – 未及時(shí)取樣和檢驗(yàn) ； – 未按規(guī)范操作 (不熟悉規(guī)范、粗心大意、自以為是 )； – 未及時(shí)出具報(bào)告； – 漠視不良品。 過(guò)程檢驗(yàn)的相關(guān)要求 ? 過(guò)程管理亦即 [在制品的質(zhì)量管理 ]（ In Process Quality Control)有時(shí)又稱為 [過(guò)程品質(zhì)管制 ] (Process Quality Control) 簡(jiǎn)稱 “ PQC”。 ? 目的？？？ – 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，以便及時(shí)解決減少損失； – 發(fā)現(xiàn)過(guò)程的不足，從而解決 4M1E的問(wèn)題； – 提高過(guò)程的能力。 ? 為什么需要 進(jìn)行 制程管 理 ? 1. 內(nèi) 部損失 成本增加 如： 報(bào)廢 再加工 2. 評(píng)估成本偏高 3. 外 部損失 成本增加 如：退貨、 索賠 、 修理與服務(wù)費(fèi)用 ? 制程中管 理 不當(dāng) (不足 )引起的結(jié)果 : 1. 降低市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 2. 有害人體安全及舒適 3. 產(chǎn)品回收再制費(fèi)用 4. 存貨失去平衡 ? 現(xiàn)場(chǎng)各檢驗(yàn)站的設(shè)置應(yīng)與制造流程圖所標(biāo)示者相符。并應(yīng)與流程及管理技術(shù)的變更適當(dāng)調(diào)整檢驗(yàn)站，以達(dá)管理目的。 按制造流程圖設(shè)置檢驗(yàn) 站 ? 控制標(biāo) 準(zhǔn) 1. 設(shè)定基準(zhǔn) ：溫度參數(shù)、壓力、真空度 2. 檢驗(yàn) 基準(zhǔn) ： 檢查頻率 、 樣本大小 、 抽樣方法 、 應(yīng)有的試驗(yàn) 、 公差 3. 設(shè)備維護(hù)基準(zhǔn) ： 預(yù)防性 、 定期 1. 上班時(shí)班長(zhǎng)必須查核作業(yè)員對(duì)機(jī)器設(shè)備 參數(shù)的 設(shè)定是否符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) . 2. 第一件 制品檢查 （首件檢驗(yàn)） — 對(duì)于開(kāi)線 （機(jī)） 后最初的制品實(shí)施全部檢查 ,合格后方可繼續(xù)制造 . 3. 自我檢查 — 又稱 自檢， 作業(yè)員必須定時(shí)或定量檢查制造件或制品 的質(zhì)量， 以確定制程 的 正常情況與否 . 4. 巡回檢查 — 設(shè)置巡回檢查員 定時(shí)或不定時(shí) 到現(xiàn)場(chǎng)巡回檢查 ,復(fù)核作業(yè)員自我檢查 的 正確度 ； 并 進(jìn)行 作業(yè)員無(wú)法檢查 的檢驗(yàn) 項(xiàng)目 . 制造過(guò)程中的 實(shí)施方法 5. 實(shí)驗(yàn)室 的 檢驗(yàn) — 很多 質(zhì)量 特性需用化學(xué)、物理、電氣、機(jī)械 ，如燈光測(cè)試、鹽霧試驗(yàn)、高低溫試驗(yàn) 等實(shí)驗(yàn)加以測(cè)定者 . 6. 作業(yè)與管 理 的 審 核 — 現(xiàn)場(chǎng)主管必須隨時(shí)注意作業(yè)員是否遵守作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ,并作必要 的 指示 ；指控 主管必須稽核檢驗(yàn)是否遵照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) (檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)、控制計(jì)劃 )進(jìn)行 ， 檢查頻率是否符合 ， 檢查 首末巡 報(bào)告 的 正確性 . 7. 異常原因 的 追查與糾正行動(dòng) — 制程管 理的 另一重 要工作，即是發(fā)生異常時(shí)，按照控制計(jì)劃的反應(yīng)計(jì)劃迅速追查原因與改正 . 制造過(guò)程中的 實(shí)施方法 1. 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、控制計(jì)劃 )及藍(lán)圖應(yīng)放置在作業(yè)場(chǎng)所或張貼在架子上 ， 使 作業(yè)員易閱讀參考 . 2. 應(yīng)提供作業(yè)員自我檢查 ， 所需 的 測(cè)量?jī)x器或量規(guī)(Guage)并作定期校正 ， 以維持其準(zhǔn)確性 . 3. 巡回 質(zhì)檢員 應(yīng)按規(guī)定時(shí)間對(duì)查核項(xiàng)目進(jìn)行 覆查 ， 并抽取樣本進(jìn)行特性 檢驗(yàn) /試驗(yàn) ， 將結(jié)果點(diǎn)入現(xiàn)場(chǎng)管制圖內(nèi) 。質(zhì)控主管 應(yīng)查核 檢驗(yàn) /試驗(yàn)工作是否照規(guī)定進(jìn)行 . 4. 對(duì) 最初幾件制品 (或加工物 )作業(yè)員應(yīng)行全檢并加 一 記錄 ，班長(zhǎng)應(yīng)查核 有無(wú)錯(cuò)誤 ， 如不合格時(shí)作業(yè)員應(yīng) 報(bào)告班長(zhǎng) 重新調(diào)整機(jī)械或設(shè)備 ， 直到合格為止 . 制造過(guò)程 應(yīng)注意的事項(xiàng) 5. 設(shè)備操作規(guī)程 應(yīng) 具備， 進(jìn)行作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 培 訓(xùn) . 6. 對(duì)半成品檢驗(yàn) ,應(yīng) 使用 檢驗(yàn) 指導(dǎo)書(shū) . 7. 各種 質(zhì)量 記錄 (檢驗(yàn)報(bào)告 )就迅速地傳遞有關(guān)工作人員 . 8. 發(fā)生 異常時(shí)應(yīng)迅速 填寫(xiě) [工作聯(lián) 絡(luò)單 ],迅速連絡(luò)現(xiàn)場(chǎng)及有關(guān)人員 ,追查原因 ,采取措施 . 接收準(zhǔn)則 ：要求為檢驗(yàn)部門(mén)提供抽樣計(jì)劃或抽樣指導(dǎo)書(shū)。抽樣檢驗(yàn)包括進(jìn)料檢驗(yàn)、過(guò)程的抽樣，最終產(chǎn)品的抽樣。 制造過(guò)程 應(yīng)注意的事項(xiàng) ? ： – 不接受不良品 ：不接受
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