【正文】 、自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府制定地方政府規(guī)章 規(guī)范性文件 各級行政機關(guān)下發(fā)的紅頭文件 一般的理解 ? 法律是一種行為規(guī)范（強制執(zhí)行） ? 法律的作用是規(guī)范行為 法律沖突 ? 上位法的效力高于下位法 ? 特別法的效力高于一般法 法律責(zé)任 ? 刑事責(zé)任 ? 民事責(zé)任 ? 行政責(zé)任 輸血工作的主體及其法律關(guān)系 ? 五個主體 ? 四種關(guān)系 輸血工作的主體 ? 衛(wèi)生行政機關(guān) ? 無償獻(xiàn)血者 ? 血站 ? 醫(yī)療機構(gòu) ? 患者 輸血工作主體的法律關(guān)系 ? 衛(wèi)生行政機關(guān)與血站、醫(yī)療機構(gòu) ：行政管理關(guān)系 ? 獻(xiàn)血者和血站 ：獻(xiàn)血服務(wù)合同關(guān)系 ? 血站和醫(yī)療機構(gòu) ：供血合同關(guān)系 ? 醫(yī)療機構(gòu)和患者 ：醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系 輸血技術(shù)的特點 ? 高度專業(yè)性 ? 技術(shù)含量高 ? 風(fēng)險 比較大 輸血相關(guān)民事主體地位的特征 ? 從法律角度看 ：是平等的民事主體 ? 從技術(shù)角度看 ：血站和醫(yī)療機構(gòu)強、獻(xiàn)血者和患者弱 什么是安全合理有效輸血？ 安全輸血 ：有效而無害的輸血 合理輸血 ：符合技術(shù)法律法規(guī)規(guī)范的輸血 有效輸血 ：達(dá)到治療效果的輸血 二、影響輸血立法的因素 ?國內(nèi)外部分輸血事件 ?輸血傳播疾病的風(fēng)險 ?WHO血液安全戰(zhàn)略 ?時代背景 中國愛滋病防治聯(lián)合評估報告（ 2020） ? 來源 ： 2020年 11月 30日 《 健康報 》 ? 發(fā)布： 衛(wèi)生部部長陳竺 ? 內(nèi)容 ：該報告估計，到 2020年底，我國現(xiàn)存愛滋病病毒感染者約 70萬人，既往 采供血、輸血及使用血制品傳播 占 ％。 國內(nèi)外部分輸血事件 ? 上世紀(jì)八十年代以來，國際上先后爆發(fā)出美國、英國、法國、加拿大、日本、南非、印度、利比亞、等國家因血液質(zhì)量造成輸血感染愛滋病毒事件。 ? 1985年，我國浙江省 4例血友病患者因輸注進(jìn)口 Ⅷ 因子而感染愛滋病毒。 ? 1991年，發(fā)現(xiàn)河北省固安縣賣血者丙肝病毒感染率 70％左右。 ? 上世紀(jì)九十年代中期，河南省因非法采供血數(shù)萬人感染愛滋病毒。后發(fā)現(xiàn)在河北省、山西省、安徽省、湖北省、內(nèi)蒙古、東北等地區(qū)有經(jīng)血傳播愛滋病毒的疫情。 輸血傳播疾病 ?違法違規(guī)采供輸血發(fā)生感染的風(fēng)險極大 ?輸入符合國家標(biāo)準(zhǔn)的血液不能避免發(fā)生感染的可能 輸入合格血液傳播疾病的原因 ? 檢測的病原體存在“窗口期”和“漏檢率” ? 有的病原體未列入血液檢測標(biāo)準(zhǔn) 國標(biāo)對血液檢驗要求 ? 血型： ABO、 Rh（ D） ? Hb ? ALT ? HBsAg： 陰性 ? 抗 HCV： 陰性 ? 抗 HIV： 陰性 ? 梅毒試驗： 陰性 輸血可能感染的主要病原體 ? HIV、 HBV、 HCV、 HDV、 HEV、HGV、 TTV、 CMV、 EBV、 HPVB1HTLV、 SARSV ? 梅毒螺旋體、 弓形體、瘧原蟲、克 雅氏病 輸血傳播疾病的臨床意義 ? 對人群 ：風(fēng)險很小，但 零風(fēng)險不存在。 ? 對個體 ：一但被感染， 風(fēng)險是 100％。 WHO血液安全戰(zhàn)略 ? 在所有的地區(qū)建立組織良好的、受 國家調(diào)控 的，具有質(zhì)量體系的輸血服務(wù)機構(gòu)。 ? 僅從低危人群的 自愿無償獻(xiàn)血 者中采集血液。 ? 對所有捐獻(xiàn)的血液進(jìn)行輸血傳播 傳染病的篩查 。 ? 通過臨床上 血液的合理使用 ，減少不必要的輸血。 時代背景 ? 市場經(jīng)濟 ? 依法治國 ? 構(gòu)建和諧社會 三、現(xiàn)行輸血法律體系的主要內(nèi)容 法律體系 是由相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件組成的一系列規(guī)范性文件的總和 法 律 ?1997年 12月 29日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒布 《 中華人民共和國獻(xiàn)血法 》 ?1998年 6月 26日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒布《 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 ?2020年 2月 28日全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂頒布 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ?2020年 8月 28日全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂頒布 《 中華人民共和國傳染病防治法 》 ?1997年 3月 14日第八屆全國人民代表大會第五次會議修訂 《 中華人民共和國刑法 》 法 規(guī) ?1994年 2月 26日國務(wù)院頒布 《 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 》 ?1996年 12月 30日國務(wù)院頒布 《 血液制品管理條例 》 ?2020年 4月 4日國務(wù)院頒布 《 醫(yī)療事故處理條例 》 ?2020年 6月 16日國務(wù)院頒布 《 醫(yī)療廢物管理條例 》 ?2020年 1月 23日國務(wù)院頒布 《 中華人民共和國護(hù)士管理條例 》 規(guī) 章 ?2020年 11月 17日衛(wèi)生部發(fā)布 《 血站管理辦法 》 ?2020年 1月 4日衛(wèi)生部發(fā)布 《 單采血漿站管理辦法 》 規(guī)范性文件 ? 衛(wèi)醫(yī)發(fā)［ 1997］ 28號 《 中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分） 》 ? 衛(wèi)醫(yī)發(fā)［ 1999］第 6號 《 醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行） 》 ? 衛(wèi)醫(yī)發(fā)［ 2020］ 184號 《 臨床輸血技術(shù)規(guī)范 》 ? 衛(wèi)醫(yī)發(fā)［ 2020］ 424號 《 單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 衛(wèi)醫(yī)發(fā)［ 2020］ 448號 《 血站基本標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 衛(wèi)醫(yī)發(fā)［ 2020］ 167號 《 血站質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 衛(wèi)醫(yī)發(fā)［ 2020］ 183號 《 血站實驗室管理規(guī)范 》 ? 衛(wèi)醫(yī)發(fā)［ 2020］ 377號 《 單采血漿站管理質(zhì)量規(guī)范 》 ? （ 2020年發(fā)布） 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 最高人民法院、最高人民檢察院 關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 法釋 〔 2020〕 12號 2020年 2月 18日最高人民法院審判委員會第1444次會議、 2020年 5月 8日最高人民檢察院第十一屆檢察委員會第 1次會議通過） 中華人民共和國獻(xiàn)血法 ? 二十四條 ? 是輸血工作的 根本大法 （母法） ? 確立國家實行 無償獻(xiàn)血 制度 ? 明確規(guī)定 政府、行政部門、社會組織、血站和醫(yī)療機構(gòu)的基本職責(zé) 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 第十三條 ：國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。 第十四條 ：醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。 未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。 中華人民共和國傳染病防治法 ? 傳染病預(yù)防： 血站保證血液質(zhì)量、醫(yī)療機構(gòu)合理用血 ? 疫情報告：血站、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)疫情按規(guī)定及時報告 中華人民共和國刑法 第 333條 ：非法組織他人出賣血液的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；以暴力、威脅方法強迫他人出賣血液的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。 （ 非法組織賣血罪 ） 有前款行為，對他人造成傷害的，依照本法第 234條的規(guī)定罪處罰。 （ 強迫賣血罪 ） 第 234條 ：故意傷害他人身體的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制。 犯前款罪，致人重傷的，處三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特別殘忍手段致人重傷造成嚴(yán)重殘疾的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。 第 334條 ：非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人體健康的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成特別嚴(yán)重后果的。處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。 （ 非法采集、供應(yīng)血液、制作、供應(yīng)血液制品罪 ） 經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的部門，不依照規(guī)定進(jìn)行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對單位判處罰金，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員， 處五年以下有期徒刑或者拘役 。 （ 采集、供應(yīng)血液、制