《gsp培訓(xùn)》ppt課件-文庫吧
2024-12-26 15:41 本頁面
【正文】 批準(zhǔn)文號(hào) 和 生產(chǎn)批號(hào) ? 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 、 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 或 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件 ? 包裝和標(biāo)識(shí) 符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求 ? 中藥材 應(yīng)表明產(chǎn)地 16 核心二：購進(jìn)前的質(zhì)量審核 ? 首營企業(yè) ：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) ? 首營品種 ：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品 ? 審核目的 ：確認(rèn)供貨企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性 17 首營企業(yè)的審核資料內(nèi)容 ? 加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件 ? 藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章 或法人簽字的委托授權(quán)書，并 標(biāo)明 授權(quán)范圍及有效期 ? 銷售人員身份證復(fù)印件 ? 企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明（ GMP、GSP) 18 26號(hào)令第十條 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： ? （一）加蓋本企業(yè)原印章的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或《 藥品經(jīng)營許可證 》 和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； ? （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； ? （三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。 19 第十條中第二款關(guān)于 “委托授權(quán)書”具體要求 ? 批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)銷售應(yīng)給派出銷售人員授權(quán)書。 ? 提供加蓋企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件 ? 授權(quán)書原件要求載明內(nèi)容 : 品種 、地域、 期限 、 身份證號(hào)碼 企業(yè)原印章 、 企業(yè)法定代表人印章（或者簽名） ? 應(yīng)出示原件和身份證 20 首營品種的審核資料內(nèi)容 ? 加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件 ? 首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書 ? 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣 ? 價(jià)格批文 21 核心三：有關(guān)索證工作的注意事項(xiàng) 應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： ? 前面業(yè)務(wù)中索取過相同資料的后面可以不索取 ? 資料應(yīng)注意及時(shí)更新 ? 26號(hào)令規(guī)定的索證是最低要求 22 首營審核程序 業(yè)務(wù) 質(zhì)量管理 主管領(lǐng)導(dǎo) 23 購貨合同（驗(yàn)收的依據(jù)之一） ? 形式： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳 口頭約定 ? 如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的 質(zhì)量保證協(xié)議 ，并標(biāo)明有效期 24 建議書面合同中的質(zhì)量條款內(nèi)容 ? 工商購銷合同 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證 或藥品檢驗(yàn)報(bào)告 包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 產(chǎn)品出廠，一般不超過生產(chǎn)期 x個(gè)月 ? 商商購銷合同 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 整件藥品附產(chǎn)品合格證 包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 進(jìn)口藥品證明文件 25 記錄一：藥品購進(jìn)記錄 ? 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符 ? 記錄部門 ：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門 ? 記錄內(nèi)容 ： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期 ? 保存期限 ：票據(jù)與記錄，超過藥品有效期 1年，不少于 3年 26 核心四：驗(yàn)收前的進(jìn)貨確認(rèn)的規(guī)定 ? （國食藥監(jiān)市 [2022]601號(hào)）文件
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