《偏差培訓(xùn)》ppt課件-文庫吧
2024-12-26 18:10 本頁面
【正文】 能部門按照層級管理原則對偏差的識別、上報(bào)、糾正預(yù)防措施的實(shí)施等負(fù)責(zé)，質(zhì)量部負(fù)責(zé)偏差的日常管理，質(zhì)量受權(quán)人對偏差管理工作負(fù)監(jiān)督管理責(zé)任。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差原則與類別 內(nèi)容： 涵蓋廣泛、標(biāo)準(zhǔn)適度；風(fēng)險(xiǎn)分級，層級管理；全員參與，分工明確；糾偏得當(dāng)（合法、科學(xué)、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)），及時(shí)評價(jià)；過程受控，適時(shí)回顧。 ： ： 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 量化偏差 凡具備數(shù)理統(tǒng)計(jì)條件的數(shù)據(jù)均應(yīng)通過 OOT分析法或其他方法，制定符合 本企業(yè)條件和實(shí)際需要的多級內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一般為：警戒限、糾偏限（內(nèi)控限）及超標(biāo)限三級 ），作為發(fā)現(xiàn)偏差和判定其風(fēng)險(xiǎn)級別的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而對超過不同限度的偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)的層級管理。實(shí)際操作中可根據(jù)具體情況和風(fēng)險(xiǎn)可接受程度任選 24種限度。各部門根據(jù)職責(zé)與分工制定本部門的各種量化標(biāo)準(zhǔn)，并隨時(shí)應(yīng)用于偏差管理。偏差量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以文件形式報(bào)質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)。偏差量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)實(shí)際及時(shí)進(jìn)行修訂、增減。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 量化偏差 應(yīng)為本企業(yè)正常情況下的符合法定要求和條件，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、工藝控制參數(shù)、工藝操作參數(shù)以及由非量化標(biāo)準(zhǔn)人為劃分的量化數(shù)據(jù)。 制定量化標(biāo)準(zhǔn)的一組數(shù)據(jù)不得小于 20個(gè)樣本數(shù)；當(dāng)一組數(shù)據(jù)的 置信限度 (30頁 )小于 ，說明存在系統(tǒng)性的不穩(wěn)定因素，不具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，不得使用。對不符合法定要求和條件，或不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（比如非同一條生產(chǎn)線的產(chǎn)品或非同一品規(guī)產(chǎn)品）的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)予以剔除。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 量化偏差 初次制定的量化標(biāo)準(zhǔn)均為暫行標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)樣本數(shù)（數(shù)據(jù)）的積累至初次量化標(biāo)準(zhǔn)使用樣本數(shù)的 2倍時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新篩選數(shù)據(jù)，考察量化標(biāo)準(zhǔn)的適用性。如連續(xù) 2次的量化標(biāo)準(zhǔn)相差較大時(shí)，應(yīng)將末次結(jié)果修訂為量化標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)積累樣本數(shù)，直至連續(xù) 2次的量化標(biāo)準(zhǔn)基本一致時(shí)，方可確認(rèn)為常態(tài)量化標(biāo)準(zhǔn)，并以文件形式予以確定。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 量化偏差 凡超出量化標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝參數(shù)、操作參數(shù)、檢驗(yàn)或監(jiān)測數(shù)據(jù)的偏差，稱為量化偏差。本公司量化標(biāo)準(zhǔn)經(jīng) OOT分析和計(jì)算，采用 RSD法一般分為警戒限、糾偏限（內(nèi)控限）和超標(biāo)限（法定標(biāo)準(zhǔn)）三級。 根據(jù) OOT分析、 RSD計(jì)算及生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制目標(biāo)， 也可分為 2或 4級。一般情況下，未超過警戒限的為 D級即：安全級；超出警戒限的偏差為 C級風(fēng)險(xiǎn)偏差，簡稱 C級偏差；超出糾偏限（或內(nèi)控限）的偏差為 B級風(fēng)險(xiǎn)偏差，簡稱 B級偏差；超出超標(biāo)限的偏差為 A級風(fēng)險(xiǎn)偏差，簡稱 A級偏差。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 非量化偏差 凡不易以數(shù)據(jù)形式表達(dá)，又必須加以控制的情形均使用非量化標(biāo)準(zhǔn)作為識別和判斷偏差的依據(jù)。包括質(zhì)量管理體系中除可量化部分外的全部文件內(nèi)容，如廠房設(shè)施的損壞、儀器設(shè)備的異常和故障、違反操作規(guī)程或管理程序的行為等等。非量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)隨著文件的修訂而變更。 凡違反除量化偏差外的其他生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的情形，稱為
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