《偏差培訓》ppt課件-文庫吧
2024-12-26 18:10 本頁面
【正文】 能部門按照層級管理原則對偏差的識別、上報、糾正預防措施的實施等負責，質(zhì)量部負責偏差的日常管理，質(zhì)量受權(quán)人對偏差管理工作負監(jiān)督管理責任。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差原則與類別 內(nèi)容： 涵蓋廣泛、標準適度；風險分級，層級管理；全員參與，分工明確；糾偏得當（合法、科學、及時、經(jīng)濟），及時評價；過程受控，適時回顧。 ： ： 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 量化偏差 凡具備數(shù)理統(tǒng)計條件的數(shù)據(jù)均應通過 OOT分析法或其他方法，制定符合 本企業(yè)條件和實際需要的多級內(nèi)控質(zhì)量標準（一般為：警戒限、糾偏限（內(nèi)控限）及超標限三級 ），作為發(fā)現(xiàn)偏差和判定其風險級別的標準，進而對超過不同限度的偏差進行風險分級，實施風險的層級管理。實際操作中可根據(jù)具體情況和風險可接受程度任選 24種限度。各部門根據(jù)職責與分工制定本部門的各種量化標準，并隨時應用于偏差管理。偏差量化標準應當以文件形式報質(zhì)量保證部審核批準。偏差量化標準應根據(jù)實際及時進行修訂、增減。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 量化偏差 應為本企業(yè)正常情況下的符合法定要求和條件，且具有統(tǒng)計學意義的檢驗數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、實驗數(shù)據(jù)、工藝控制參數(shù)、工藝操作參數(shù)以及由非量化標準人為劃分的量化數(shù)據(jù)。 制定量化標準的一組數(shù)據(jù)不得小于 20個樣本數(shù)；當一組數(shù)據(jù)的 置信限度 (30頁 )小于 ，說明存在系統(tǒng)性的不穩(wěn)定因素，不具備統(tǒng)計學意義，不得使用。對不符合法定要求和條件，或不具有統(tǒng)計學意義（比如非同一條生產(chǎn)線的產(chǎn)品或非同一品規(guī)產(chǎn)品）的數(shù)據(jù)應當予以剔除。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 量化偏差 初次制定的量化標準均為暫行標準。當樣本數(shù)（數(shù)據(jù)）的積累至初次量化標準使用樣本數(shù)的 2倍時，應當重新篩選數(shù)據(jù)，考察量化標準的適用性。如連續(xù) 2次的量化標準相差較大時，應將末次結(jié)果修訂為量化標準，繼續(xù)積累樣本數(shù)，直至連續(xù) 2次的量化標準基本一致時，方可確認為常態(tài)量化標準，并以文件形式予以確定。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 量化偏差 凡超出量化標準的生產(chǎn)工藝參數(shù)、操作參數(shù)、檢驗或監(jiān)測數(shù)據(jù)的偏差，稱為量化偏差。本公司量化標準經(jīng) OOT分析和計算，采用 RSD法一般分為警戒限、糾偏限（內(nèi)控限）和超標限（法定標準）三級。 根據(jù) OOT分析、 RSD計算及生產(chǎn)質(zhì)量風險的控制目標， 也可分為 2或 4級。一般情況下，未超過警戒限的為 D級即：安全級；超出警戒限的偏差為 C級風險偏差，簡稱 C級偏差；超出糾偏限（或內(nèi)控限）的偏差為 B級風險偏差，簡稱 B級偏差；超出超標限的偏差為 A級風險偏差，簡稱 A級偏差。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 非量化偏差 凡不易以數(shù)據(jù)形式表達，又必須加以控制的情形均使用非量化標準作為識別和判斷偏差的依據(jù)。包括質(zhì)量管理體系中除可量化部分外的全部文件內(nèi)容，如廠房設施的損壞、儀器設備的異常和故障、違反操作規(guī)程或管理程序的行為等等。非量化標準應當隨著文件的修訂而變更。 凡違反除量化偏差外的其他生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的情形，稱為
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