【正文】 質(zhì)量記錄 作業(yè) (工藝 )文件（通用或者專用）和質(zhì)量記錄應(yīng)當符合許可項目特性，滿足質(zhì)量保證體系實施過程的控制需要。文件格式及其包括的項目、內(nèi)容應(yīng)當規(guī)范標準。 寧波市特種設(shè)備檢驗檢測中心 2022 年 3 月 15 日實施 評審項目 評審內(nèi)容 評審要點 評審方法 2. 管理職責 質(zhì)量方針和目標 質(zhì)量方針和目標應(yīng)當經(jīng)法定代表人（或者其授權(quán)的代理人）批準，形成正式文件。質(zhì)量方針和目標應(yīng)當 符合以下要求： (1)符合本單位的實際情況和許可項目范圍、特性，突出特種設(shè)備安全性能要求； (2)質(zhì)量方針體現(xiàn)了對特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進的承諾，指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標； (3)質(zhì)量目標進行量化和分解，落實到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關(guān)的部門和責任人員，并且定期對質(zhì)量目標進行考核。 查閱質(zhì)量保證體系文件的相關(guān)內(nèi)容，結(jié)合申請單位實際情況和受理的許可項目特性，采用與有關(guān)責任人員交流、座談等方式，審查申請單位制定的質(zhì)量方針和目標是否符合以下要求： (1)形成正式文件，并經(jīng)法定代表人（或其授權(quán)代理人） 批準； (2)符合本單位的實際情況和受理的許可項目范圍特性 ,突出特種設(shè)備安全性能的要求； (3)貫徹落實到責任人員和相關(guān)人員； (4)質(zhì)量方針體現(xiàn)了對特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進的承諾； (5)對質(zhì)量目標進行量化，并按相關(guān)規(guī)定進行了分解和定期考核。 質(zhì)量保證體系組織 根據(jù)許可項目特性和本單位的實際情況，建立獨立行使特種設(shè)備安全性能管理職責的質(zhì)量保證體系組織。 結(jié)合申請單位實際情況和受理的許可項目特性，審查申請單位是否建立具有獨立行使特種設(shè)備安全性能管理職責、權(quán)限的質(zhì)量保證體系組織，并且有效地實 施質(zhì)量控制活動。 職責、權(quán)限 規(guī)定法定代表人對特種設(shè)備安全質(zhì)量負責，任命質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員。質(zhì)量保證工程師應(yīng)為在管理層中成員且具有與所許可項目專業(yè)相關(guān)的知識，有質(zhì)量保證體系建立、實施、保持和改進的管理職責和權(quán)限。 任命質(zhì)量控制系統(tǒng)（如設(shè)計、材料、工藝、焊接、機械加工、金屬結(jié)構(gòu)制作、電控系統(tǒng)制作、無損檢測、檢驗（試驗）、安裝調(diào)試、其他主要過程控制系統(tǒng)等）責任人員，明確各質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員以及需要獨立行使與保證特種設(shè)備安全性能相關(guān)人員的職責、權(quán)限，質(zhì)量保證工程師與各質(zhì)量控制系統(tǒng) 責任人員之間、各質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員之間的工作接口控制和協(xié)調(diào)措施。 結(jié)合申請單位實際情況和受理的許可項目特性，查閱質(zhì)量保證體系文件、管理制度、責任人員任命文件，召開責任人員座談會或者與責任人員進行交流，審查責任人員的職責、權(quán)限是否符合以下要求： (1)規(guī)定了申請單位法定代表人對特種設(shè)備安全質(zhì)量負責； (2)在管理層中任命了 1 名質(zhì)量保證工程師，并且明確其對質(zhì)量保證體系的建立、實施、保持和改進的職責和權(quán)限； (3)質(zhì)量保證體系文件明確規(guī)定了質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員職責、權(quán)限、相互關(guān)系，以及系統(tǒng)、人員的工作接口控制和 協(xié)調(diào)措施； (4)任命了各質(zhì)量控制系統(tǒng)的責任人員 (注：質(zhì)控系統(tǒng)責任人員一般包括設(shè)計、材料、施工、檢驗（試驗）以及必要的焊接、無損責任人 )； (5)質(zhì)量保證體系責任人員在特種設(shè)備安裝（改造、維修）過程中勝任并履行其職責、權(quán)限的情況。 管理評審 每年至少應(yīng)當對特種設(shè)備質(zhì)量保證體系進行一次管理評審，確保質(zhì)量保證體系的適應(yīng)性、充分性和有效性，滿足質(zhì)量方針和目標，并保存管理評審記錄。 查閱管理評審記錄及報告，審查申請單位的管理評審是否符合質(zhì)量保證體系文件的規(guī)定。 寧波市特種設(shè)備檢驗檢測中心 2022 年 3 月 15 日實施 評審項目 評審內(nèi)容 評審要點 評審方法 3. 資源管理 人員培訓、考核及其管理 人員培訓、考核及管理的范圍、程序、內(nèi)容如下： (1)人員培訓要求、內(nèi)容、計劃和實施等； (2)特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的培訓、考核檔案； (3)特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的管理，包括聘用、借調(diào)、調(diào)出的管理。 注：本條不包括焊接人員、無損檢測人員，其培訓、考核及其管理在相關(guān)條中規(guī)定。 檢查對人員培訓制度等控制文件，審查規(guī)定的人員培訓范圍、程序、內(nèi)容是否符合要求。 查看人員基本情況一覽表。 查閱人員培訓計劃、特種設(shè)備許可所規(guī)定的相關(guān) 人員培訓、考核檔案，審查是否符合以下要求： (1)制定了人員培訓計劃，并按照培訓計劃實施了人員培訓； (2)建立了特種設(shè)備許可所規(guī)定的相關(guān)人員培訓、考核檔案，包括內(nèi)外部培訓記錄、考核成績和資格證件（復印件）等。 (3)規(guī)定了特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的聘用、借調(diào)、調(diào)出的要求。 設(shè)備（工裝）和檢驗與試驗裝置控制 設(shè)備和檢驗試驗裝置的控制范圍、程序、內(nèi)容如下： (1)設(shè)備和檢驗試驗裝置控制，包括采購、驗收、操作、檢定、維護、使用和報廢等。 (2)設(shè)備和檢驗試驗裝置檔案管理，包括建立設(shè)備和 檢驗試驗裝置臺帳和檔案，質(zhì)量證明文件、使用說明書、維修保養(yǎng)記錄、校準檢定計劃，校準檢定記錄、報告等檔案資料； (3)設(shè)備和檢驗試驗裝置狀態(tài)控制，包括唯一性標識和檢定校準標識， 法定檢驗 要求 的設(shè)備 的 檢驗報告 等。 注：臺帳反映的內(nèi)容一般應(yīng)包括設(shè)備編號、名稱、規(guī)格型號、能力（或精度）、檢定周期、生產(chǎn)廠、出廠編號、購入日期、責任部門或責任人、設(shè)備狀況等。 周檢計劃表反映的內(nèi)容一般包括鑒定周期、鑒定方式、計劃鑒定日期、實際鑒定日期等有關(guān)鑒定內(nèi)容。 查閱設(shè)備和檢驗 試驗設(shè)備 控制程序 文件 （管理制度） 等 質(zhì)量保證 體系文 件所 規(guī)定 的控制范圍、程序、內(nèi)容審查 是否符合相關(guān)要求 按照 設(shè)備 和 檢驗 試驗裝置 臺帳、檔案，結(jié)合申請單位資源條件 核實：檢查 (1)建立的 臺帳、檔案 是否規(guī)范、完整齊全，與實物一致，并妥善保管； (2)是否按校準計劃 進行了檢定 校準，有相應(yīng)的校準記錄、報告 ； 設(shè)備 和 檢驗 試驗裝置 狀態(tài) 現(xiàn)場 檢查 設(shè)備 和 檢驗 試驗裝置狀態(tài) 符合以下要求： (1)設(shè)備 和 檢驗 試驗裝置 狀態(tài)標識符合相關(guān)規(guī)定 (2)屬于法定 檢定 的檢驗 試驗裝置 ，按照 相關(guān) 規(guī)定由 具 有相應(yīng)資格的檢 定 機構(gòu)進行檢 定 ，并出具了有效的檢 定證書。 施工及工作場所控制 企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)、施工場所的設(shè)施和工作環(huán)境的管理制度：如施工現(xiàn)場的文明生產(chǎn)管理制度。 辦公場所和倉庫應(yīng)整潔，無事故隱患，并有必要的安全防護措施。 檢查設(shè)施和工作環(huán)境的管理制度。 檢查辦公場所和倉庫等設(shè)施。 寧波市特種設(shè)備檢驗檢測中心 2022 年 3 月 15 日實施 評審項目 評審內(nèi)容 評審要點 評審方法 4. 文件和記錄控制 企業(yè)應(yīng)對文件進行控制。 應(yīng)建立文件控制程序，文件的控制范圍、程序、內(nèi)容如下：應(yīng)規(guī)定文件的編制、審批、發(fā)放、回收、更改、借閱等控制要求。 (1)受控文件的類別確定，包括質(zhì)量保證體系文件、外來文件（注）、其他需要控 制的文件等； 注：外來文件包括法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標準、設(shè)計文件，設(shè)計文件鑒定報告，型式試驗報告，監(jiān)督檢驗報告，分供方產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、資格證明文件等。其中安全技術(shù)規(guī)范、標準必須有正式版本。 （法律、標準、技術(shù)規(guī)范等文件參考件附件 6） (2)文件的編制、會簽、審批、標識、發(fā)放、更改、回收、借閱等的規(guī)定，其中外來文件控制還應(yīng)當有收集、購買、接收等規(guī)定； (3)體系實施的相關(guān)部門、人員及場所使用的受控文件為有效版本的規(guī)定。 (4)文件的保管方式、保管設(shè)施、保存期限及其銷毀的規(guī)定，并定期確認文件的有效性，作 廢文件應(yīng)回收或進行適當?shù)臉俗R。 文件和記錄控制程序文件（管理制度） 結(jié)合申請單位的實際情況和受理的許可項目特性，查閱文件和記錄控制程序（管理制度）等質(zhì)量保證體系文件。審查是否明確規(guī)定了文件和記錄的受控范圍、程序、內(nèi)容及其編制、會簽、審批、標識、發(fā)放、修改、回收、保管、保存期限、銷毀（對于外來文件還應(yīng)當包括收集、購買、接收）的要求，質(zhì)量記錄的填寫、確認、收集、歸檔、貯存等規(guī)定。 文件和記錄的控制 結(jié)合抽查產(chǎn)品（設(shè)備）的質(zhì)量檔案，查閱施工方案、設(shè)計文件、作業(yè)（工藝）文件、質(zhì)量記錄、檢驗檢測和試驗報告（包 括分供方提供的檢驗檢測和試驗報告）等，審查這些文件和記錄的有效性及其編制、審批、會簽、標識、發(fā)放、修改、回收、保管、保存期限、銷毀是否符合相關(guān)要求，現(xiàn)場使用的文件和記錄是否是有效版本。 質(zhì)量記錄的填寫、確認、收集、歸檔、貯存是否符合規(guī)定。 法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及標準的完整與有效性 查閱相關(guān)的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及標準明細表，審查申請單位所持有的相關(guān)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及其相應(yīng)標準是否齊全完整，是否是有效版本。 抽查記錄檔案的控制和檢索的便捷情況。 企業(yè)應(yīng)對記錄進行控制。 應(yīng)建立記錄控制 程序，以規(guī)定記錄（報告）的填寫、 評審 、批準、更改、標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 應(yīng)建立用戶設(shè)備檔案資料的管理制度，同時應(yīng)滿足下列要求： ⑴建立取證以來的安裝、改造、維修和維護保養(yǎng)設(shè)備的匯總表。 ⑵用戶的每臺設(shè)備都應(yīng)建立適宜的記錄檔案，建立檔案臺帳，檔案中應(yīng)有檔案目錄。 ⑶記錄應(yīng)保存清晰、易于識別；歸檔保存的記錄應(yīng)便于檢索。 寧波市特種設(shè)備檢驗檢測中心 2022 年 3 月 15 日實施 評審項目 評審內(nèi)容 評審要點 評審方法 5. 對合同要求的確定和評審 企業(yè)應(yīng)確定并評審顧客對產(chǎn)品的要求。 應(yīng)建立合同評審的控制程序，以 明確顧客對產(chǎn)品的要求、合同評審的內(nèi)容、評審要求、合同的簽訂、合同的變更等控制要求。 ⑴所簽訂的合同滿足相關(guān)法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標準及技術(shù)條件的規(guī)定； ⑵合同的簽訂、修改、會簽按程序?qū)徟? ⑶按規(guī)定對合同進行了評審， 評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄并保存。 合同評審程序文件 結(jié)合申請單位的實際情況和受理的許可項目特性，查閱合同評審程序文件等質(zhì)量保證體系文件。審查是否規(guī)定了合同評審的范圍、內(nèi)容，合同簽定、修改、會簽程序和要求。 抽查合同臺帳近期合同評審記錄 6. 設(shè)計控制 企業(yè)應(yīng)對設(shè)計進行控制 涉及設(shè)計 施工申請項目（如改造），企業(yè)應(yīng)編制設(shè)計控制程序，設(shè)計控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： (1)設(shè)計輸入的內(nèi)容包括依據(jù)的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標準及技術(shù)條件等，形成設(shè)計輸入文件（如設(shè)計任務(wù)書等）； (2)設(shè)計輸出，應(yīng)當形成設(shè)計文件（包括設(shè)計說明書、設(shè)計計算書、設(shè)計圖樣等），設(shè)計文件應(yīng)當滿足法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標準及技術(shù)條件等要求； (3)按照相關(guān)規(guī)定需要設(shè)計驗證的，制定設(shè)計驗證的規(guī)定； (4)設(shè)計文件修改的規(guī)定； (5)設(shè)計文件由外單位提供時，對外來設(shè)計文件控制的規(guī)定； (6)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范對設(shè)計許可、設(shè)計文件鑒 定、產(chǎn)品型式試驗等有規(guī)定時，應(yīng)當制定相關(guān)規(guī)定。 設(shè)計控制程序文件 結(jié)合申請單位的實際情況和受理的許可項目特性，查閱設(shè)計控制程序文件等質(zhì)量保證體系文件。審查設(shè)計控制內(nèi)容（如設(shè)計輸入、輸出、驗證、修改、外來設(shè)計文件控制、設(shè)計許可、設(shè)計文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗等）是否符合相關(guān)要求。 設(shè)計過程控制 結(jié)合申請單位的實際情況和受理的許可項目特性，審查設(shè)計過程控制是否符合以下要求： (1)設(shè)計輸入、輸出、驗證、修改、設(shè)計許可、設(shè)計文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗等過程得到有效控制； (2)設(shè)計文件符合安全技術(shù)規(guī)范、標準的規(guī)定； (3)設(shè)計文件的修改符合安全技術(shù)規(guī)范的要求。 外來設(shè)計文件的控制 設(shè)計文件由外單位提供時，抽查設(shè)計文件，審查外來設(shè)計文件是否符合相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和質(zhì)量保證體系文件對外來設(shè)計文件的控制要求，設(shè)計責任人員履行了確認手續(xù)。 寧波市特種設(shè)備檢驗檢測中心 2022 年 3 月 15 日實施 評審項目 評審內(nèi)容 評審要點 評審方法 7. 材料、