藥學(xué)]從who及其他國家抗菌藥物管理談我國抗菌藥物管理的差距-張恩娟-文庫吧
2024-12-24 02:39 本頁面
【正文】 衛(wèi)生日主題活動啟動儀式。 ?圍繞今年世界衛(wèi)生日主題，世界衛(wèi)生組織制定并在各成員國推廣實(shí)施抵御細(xì)菌耐藥的六項(xiàng)政策，提高公眾對細(xì)菌耐藥的認(rèn)識和關(guān)注，倡導(dǎo)公眾合理使用抗菌藥物，積極應(yīng)對細(xì)菌耐藥給人類健康帶來的威脅。 ?在啟動儀式上，中國衛(wèi)生部合理用藥專家委員會也發(fā)出倡議， 倡議醫(yī)師、藥師、護(hù)師藥品生產(chǎn)商和銷售商等專業(yè)人士以及廣大民眾，切實(shí)減少抗菌藥物的不合理使用，使合理使用抗菌藥物成為全社會的廣泛共識。 國外部分國家對抗菌藥物的管理 ?美國 ? 1996年 ,美國 FDA獸藥中心、農(nóng)業(yè)部和疾病控制預(yù)防中心合作建立了 國家抗菌藥物監(jiān)測系統(tǒng) ,該系統(tǒng)重點(diǎn)監(jiān)測人和動物腸道菌對 17種抗菌藥的易感性 ,其職責(zé)包括 :盡早發(fā)現(xiàn)人和動物的耐藥菌 。及時向醫(yī)生和獸醫(yī)提供這方面的資料 。通過強(qiáng)調(diào)慎重用藥 ,以延長上市藥品的生命周期。 ? 為了減少濫用抗生素 ,美國疾病管理中心從 1997年 秋出臺了 抗生素使用指南 等一系列規(guī)范文件 ,對醫(yī)生使用抗生素進(jìn)行詳細(xì)指導(dǎo)。1999年 , FDA和美國疾病控制中心聯(lián)合發(fā)起了一場聲勢浩大的 “ 遏制抗菌藥物濫用 ” 的運(yùn)動 ,要求在抗菌藥物說明書上以明確語言提示醫(yī)生 ,在真正需要時才能開抗菌藥物處方 ,同時向全國各地的就診病人發(fā)放手冊 ,宣傳普及抗菌藥物知識。 ? 2022年 9月 19日 美國食品藥品監(jiān)督管理局 ,（ FDA）發(fā)表了修訂人全身用抗生素類藥品標(biāo)簽說明書的草案。在此后近 13個月的時間里 ,美國 FDA認(rèn)真考慮了來自各方面的意見和建議 ,采納了其中的部分建議 ,有些意見未予以考慮， 2022年 10月 4日 ,美國 FDA對聯(lián)邦法 21卷（食品與藥品法）的第 201條關(guān)于藥品標(biāo)簽說明書進(jìn)行了修訂 ,增加了有關(guān)細(xì)菌耐藥性方面的內(nèi)容。該規(guī)定作為修訂后的最終版本 ,將在公布之日的 365 日后生效（編者注 : 即 2022 年 10 月 4 日 ），新規(guī)定適用于所有人全身用治療細(xì)菌感染的藥物 ,除了抗分支桿菌的抗生素外 ,說明書增加了以下內(nèi)容 : (1)在說明書的開頭部分 ,藥物名稱下必須注明： 為減少細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生和保持 （插入抗菌藥物 ,例如阿奇霉素）和 其他抗菌藥物的有效性 （插入抗菌藥物名稱，例如阿奇霉素 )僅用于治療或預(yù)防經(jīng)證明或者被高度懷疑的細(xì)菌引起的感染。 (2)在 ‘ 適應(yīng)癥和用法用量 ’ 項(xiàng)下 ,為減少細(xì)菌耐藥性的發(fā)展和保持 (插入抗菌藥物名稱 ,例如阿奇霉素）和其他抗菌藥物的有效性 ,(插入抗菌藥物名稱 ,例如阿奇霉素） 僅用于治療或預(yù)防經(jīng)證明或者被高度懷疑的敏感細(xì)菌引起的感染。在獲得細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)結(jié)果后 ,應(yīng)當(dāng)考慮選擇或更正治療用的抗生素。當(dāng)缺少這些資料時 ,當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)資料和藥物敏感譜型可用于經(jīng)驗(yàn)治療的抗生素選擇。 (3)在 ‘ 注意事項(xiàng) ’ 部分的 ‘ 概要 ’ 項(xiàng)下說明書應(yīng)注明 : 處方 ( 插入抗菌藥物名稱 ,例如阿奇霉 )在用于未經(jīng)證明和未知病原菌感染的治療和預(yù)防時 ,對患者未必有益 ,僅僅會增加耐藥菌株出現(xiàn)的危險性 (4) 在 ‘ 注意事項(xiàng) ’ 部分的 ‘ 患者信息 ’ 項(xiàng)下 ,必須告知患者抗生素包括：插入抗菌藥物名稱，（例如阿奇霉素 )應(yīng)當(dāng)僅用于治療細(xì)菌性感染 ，不能治療病毒感染 （如普通感冒 )。當(dāng)給患者開具抗生素 (插入抗菌藥物名稱 ,例如阿奇霉素 )以治菌感染時 ,應(yīng) 該讓患者知道即使在療程的早期感到有所好轉(zhuǎn) ,藥物治療還應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行 。漏服藥物或者中斷療程可能會導(dǎo)致降低直接療效；增加細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性的可能性并且導(dǎo)致將來可能不被 (插入抗菌藥物名稱 ,例如阿奇霉素 )或其菌藥物所治療。 美國抗擊病原菌對抗生素耐藥有兩個目標(biāo) : 第一是： 維持現(xiàn)有藥品和新藥的有效性 ,即保持現(xiàn)有抗生素和新開發(fā)抗生素的療效不減弱、不消失。 第二是： 鼓勵開發(fā)新的抗微生物藥物 ,簡化、加速新的抗微生素藥物的審批。 美國 FDA抗微生物藥耐藥工作組 ? 1999年 ,在美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部 HHS的牽頭下 ,由 10個部門組成了一個處理耐藥性問題的工作組 (FDA Task Force on Antimicrobial Resistance, TFAR),由美國 FDA疾病控制中心 CDC、 FDA 和國立衛(wèi)生
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