北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹-文庫吧
2024-12-22 01:19 本頁面
【正文】 （電、磁、聲、光、材料、生物、核 … ） ? 要保證“安全 +有效”！ BiMT 一、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的職能 醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐 體系審查 臨床試驗 產(chǎn)品檢測 技術(shù)審評 監(jiān)測 / 再評價 BiMT 一、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的職能 職 能 按內(nèi)容分： 產(chǎn)品檢測： 上市前的準(zhǔn)入檢測； 上市后的監(jiān)督檢測； 為社會提供檢測服務(wù) 標(biāo)準(zhǔn)研究 22個醫(yī)療器械國家標(biāo) 準(zhǔn)化技術(shù)委員會 按服務(wù)對象分： 對政府的服務(wù)： 注冊檢驗 /監(jiān)督抽驗 / 進(jìn)出口商品檢驗 ?. 標(biāo)準(zhǔn)研究 /其他技術(shù)工作 對社會的服務(wù)： 委托檢驗 /仲裁檢驗 ? BiMT 二 、 單位 基本情況 — 歷史沿革 北 京 市 醫(yī) 療 器 械 檢 驗 站1 9 8 3 年更 名 ： 北 京 市 醫(yī) 療 器 械 檢 測 中 心2 0 0 0 年劃 歸 北 京 市 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 ；成 為 獨(dú) 立 法 人 事 業(yè) 單 位成 立 ；掛 靠 原 北 京 醫(yī) 療 器 械 研 究 所北 京 市 醫(yī) 療 器 械 檢 測 中 心國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局北 京 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗 中 心2 0 0 1 年開 始 獨(dú) 立 運(yùn) 行更 名 ： 北 京 市 醫(yī) 療 器 械 檢 驗 所國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局北 京 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗 中 心2 0 0 3 年BiMT 進(jìn)出口 商品檢驗 注冊檢驗 監(jiān)督抽驗 認(rèn)證檢驗 委托檢驗 … 二、單位基本情況 — 工作職能 BiMT ? 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 SAC/TC 136 （ ISO/TC 212 ） ? 全國放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 SAC/TC 10 SC3 （ IEC/TC 62C ） 上述標(biāo)委會秘書處設(shè)在我所，承擔(dān)著國際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤、轉(zhuǎn)換；國家標(biāo)準(zhǔn)
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