臨床試驗的質量控制與保證-文庫吧
2024-12-22 01:19 本頁面
【正文】 ? ? ? ? ? 需制定 SOP的工作項目（三） ? ? ? ? ，申辦者、CRO及研究者均應制定相應的 SOP。即 SOP不是僅針對研究者而言的。 （四）臨床試驗標準操作規(guī)程（ CSOP）實例 以 2期臨床試驗為例，作為主要研究者如何制定 CSOP？ 分為：臨床試驗開始前 臨床試驗進行中 臨床試驗結束后 ? （ 1）有國家藥品監(jiān)督管理局批文和藥檢部門簽發(fā)的藥品質量檢驗報告。 ? （ 2）由申辦者提供研究者手冊及其他有關資料 ? （ 3）與申辦者討論并設計臨床試驗方案及試驗中所用的各種文件和記錄表格。 ? （ 4）主持召開臨床試驗布置會（申辦者、牽頭單位及參加單位的主要研究人員和監(jiān)查員參加），討論試驗方案，分配任務。 ? （ 5）修定方案，制定隨機表。 ? （ 6）有關文件（臨床試驗批文、藥品檢驗報告、方案等）送倫理委員會審批，并獲書面批準書。 ? （ 7）與申辦者簽訂合同。 ? （ 8）試驗藥品的準備：分配、驗收、貯存、登記等。 ? （ 9）試驗場所有必要的醫(yī)療設備、急救藥品和措施。 ? （ 1）按試驗方案規(guī)定的標準入選病例（隨機、盲法）。 ? （ 2）入選受試者簽署知情同意書。 ? （ 3）按規(guī)定的流程圖進行臨床試驗，包括各項檢查。按規(guī)定時間填寫病例及病例報告表。 ? （ 4）監(jiān)查員與參加臨床試驗單位密切聯系，作好數據核對及其他聯系工作，并與研究者保持經常聯系。 ? （ 5）研究者與個參加單位保持經常的聯系，掌握臨床試驗進度和進展情況，協(xié)助解決試驗中的各種問題，并做好記錄。 ? （ 6）試驗方案中規(guī)定的特殊檢查項目，各參加單位應及時將標本送至指定單位檢查。 ? （ 7）臨床試驗進程中根據申辦者提供的有關臨床試驗新的信息資料情況及時通報有關參加人員。 ? （ 8）臨床試驗進程中如對試驗方案、知情同意書，或向受試者提供的信息資料有新的修改補充時，均應申報倫理委員會審批，并獲書面同意。 ? （ 9）臨床試驗進程中如藥政管理部門對有關法規(guī)有補充意見時，應及時對試驗方案做相應修改，并向倫理委員會報告。 ? （ 10）發(fā)生不良事件時，應在規(guī)定時間內報告主要研究者、申辦者及藥政管理部門和倫理委員會，及時給予適當處理并作好記錄。 ? （ 11）進行中期小結及評估，如發(fā)現問題需對試驗方案進行調整或修改時，應送交倫理委員會審批后執(zhí)行。 ? （ 1）有牽頭單位通知各參加單位停止臨床試驗的時間。 ? （ 2）收齊所有資料，由試驗負責人及監(jiān)查員審核后簽字。 ? （ 3）按試驗方案中的規(guī)定程序揭盲、統(tǒng)計、分析。 ? （ 4）各參加單位作好試驗報告，連同原始資料交牽頭單位。 ? （ 5）召集各參加單位討論總結報告，并進行修改補充。 ? （ 6）對療效作出評價，對不良事件或嚴重不良事件作出評估和說明，并對試驗藥品的安全性作出評價。 ? （ 7）按申報要求寫出臨床試驗總結，連同各參加單位的試驗報告，送交申辦者。 ? （ 8）原始資料歸檔。 ? （ 9）準備答辯。 （三）質量控制的措施 ，要對可能產生的各種誤差有清醒的認識，有預見才能有預防。 定。 機化。 ，特別是以主觀觀察指標為主的試驗最好用雙盲試驗。 。 準，必要時組長單位要召集試驗人員進行統(tǒng)一技術培訓和技術考核。 ，并事先予以校準。 ，特別是一些主觀觀察的項目，若將定性的數據換成定量或半定量的數據更好。 ，或減少數據之間的變異度來增加樣本的可靠性，即降低隨機誤差以提高測量的精密度。 ，要
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1