《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》解讀-文庫吧
2024-09-22 14:17 本頁面
【正文】 見，同時在網(wǎng)上向社會各界公開征求意見。 ? 2020年 5月，藥品安全監(jiān)管司與政策法規(guī)司一同召開座談會，再次與部分省局和管理相對人座談，聽取對 《 辦法 》 的修改意見。 ? 2020年 10月，藥品安全監(jiān)管司形成 《 辦法 》送審稿，送政策法規(guī)司審核。 ? 2020年 12月，政策法規(guī)司按照立法程序，就 《 辦法 》 送審稿征求各省食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部政策法規(guī)司意見。 ? 2020年 7月，政策法規(guī)司會同藥品安全監(jiān)管司、稽查局，與部分省、市、縣藥品監(jiān)管部門、中國麻醉藥品協(xié)會召開 《 辦法 》 修訂討論會。 ? 2020年 11月，形成 《 辦法（草案） 》 （局務(wù)會審議稿），按照立法程序，呈國家局局務(wù)會審議。 ? 2020年 12月，國家局局務(wù)會審議通過后，形成 《 辦法（草案） 》 （部務(wù)會審議稿），按照立法程序，呈衛(wèi)生部部務(wù)會審議。 ? 2020年 2月 23日，衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過。 ? 2020年 3月 18日，陳竺部長簽發(fā)，正式發(fā)布，于 5月 1日起施行。 ? 《 辦法 》 共 8章， 50條。 四、 《 辦法 》 解讀 （一）生產(chǎn)許可 取消生產(chǎn)企業(yè)定點制度，實行生產(chǎn)許可制度。 擬生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)，應(yīng)根據(jù) 《 辦法 》 規(guī)定的程序和要求，向省級藥品監(jiān)管部門提出申請。原定點生產(chǎn)企業(yè)在 3個月內(nèi)按 《 辦法 》 規(guī)定的條件重新實施許可。 ? 麻黃堿類原料藥： 近 30家藥品生產(chǎn)企業(yè)有藥品批準(zhǔn)文號 ， 目前近 10家在產(chǎn) ， 其中 2家為合成工藝生產(chǎn) 。 ? 麻黃堿單方制劑： 主要為片劑和注射劑，共有 100多家藥品生產(chǎn)企業(yè)有藥品批準(zhǔn)文號，實際生產(chǎn)的企業(yè)不多，片劑基本不生產(chǎn)，目前主要是少數(shù)幾個企業(yè)生產(chǎn)注射劑和滴鼻液。 ? 僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學(xué)品（麥角酸等），申請生產(chǎn)許可時，除 《 辦法 》 規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)提供與購買方簽訂的銷售合同、購買方生產(chǎn)相應(yīng)藥品的批準(zhǔn)證明文件以及用于合法用途的保證函等證明材料。 ? 此類產(chǎn)品對應(yīng)申請表中類別項的“其它”，每一 《 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)批件 》 對應(yīng)一購買方。 企業(yè)取得 《 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)批件 》 后，省局應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請，在 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 中增加相應(yīng)生產(chǎn)范圍。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到期換證時，省局應(yīng)按照 《 辦法 》 規(guī)定的生產(chǎn)和安全管理條件進(jìn)行重新審查，符合規(guī)定的，繼續(xù)標(biāo)注相應(yīng)生產(chǎn)范圍，無須換發(fā) 《
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