【正文】 培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系審核 組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系 ， 以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 理解要點(diǎn)： —— 體系審核是審核組織的質(zhì)量體系的質(zhì)量體系是否符合 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范個(gè)要素的要求，是否按質(zhì)量體系文件在有效實(shí)施，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)采取糾正措施，確保體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。 —— 體系審核必須覆蓋實(shí)施 ISO/TS16949的所有要素，必須覆蓋組織所有的生產(chǎn)場(chǎng)所，所有的班次（包括白班與夜班）。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 制造過(guò)程審核 組織應(yīng)對(duì)每一制造過(guò)程進(jìn)行審核以確定其有效性 。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 理解要點(diǎn)： —— 過(guò)程審核的目的： 1)驗(yàn)控制計(jì)劃的內(nèi)容、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容等是否跟現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)一致； 2)驗(yàn)證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所制定的質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到； 3)驗(yàn)證過(guò)程的能力是否達(dá)到規(guī)定要求； 4)評(píng)價(jià)各種活動(dòng)及相關(guān)結(jié)果的有效。 —— 過(guò)程審核類(lèi)別： 1)新產(chǎn)品試生產(chǎn)的過(guò)程審核； 由審判員根據(jù)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的要求，制定過(guò)程審核計(jì)劃，具體時(shí)間建議參照 APQP計(jì)劃執(zhí)行。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 2)原有產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時(shí)的過(guò)程審核 由審核員制定《過(guò)程審核計(jì)劃》，建議每年至少審核一次，當(dāng)出現(xiàn)如下情況時(shí)，建議增加審核次： ； ； ； ； 。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) —— 過(guò)程審核控制要點(diǎn)： 1)審核前應(yīng)制定《過(guò)程審核檢查表》，檢查表可采用提問(wèn)的方式。 2)審核中應(yīng)重點(diǎn)檢查是否落實(shí)了顧客工法規(guī)的全部要求以及是否做到持續(xù)改進(jìn)。 3)為了避免審核會(huì)議上發(fā)生沖突，審核員應(yīng)盡量在現(xiàn)場(chǎng)澄清不明之處，并與被審核人達(dá)成一致意見(jiàn)。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) —— 過(guò)程審核與質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別： 1)過(guò)程審核是更大程度上緊密結(jié)合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，對(duì)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、試驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行檢查分析，評(píng)價(jià)過(guò)程質(zhì)量控制的正確、有效；如作業(yè)過(guò)程質(zhì)量審核（在汽車(chē)制造業(yè)也稱(chēng)工序質(zhì)量審核），右以包括測(cè)定過(guò)程能力、計(jì)算過(guò)程能力指數(shù)、對(duì)影響過(guò)程質(zhì)量因素的審核。過(guò)程質(zhì)量審核的頻率一般大于質(zhì)量管理體系審核，特別是結(jié)合產(chǎn)品的鑒定、定型、批量生產(chǎn)以及對(duì)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)時(shí)。 2)質(zhì)量管理體系審核是評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否符合ISO/TS16949： 2021技術(shù)規(guī)范的要求，是否有效地實(shí)施。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以確定的頻次 ， 在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核 ， 以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求 ， 如產(chǎn)品尺寸 、功能 、 包裝和標(biāo)簽等 。 理解要點(diǎn)： —— 產(chǎn)品審核的目的： 在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品及交貨情況進(jìn)行審核，驗(yàn)證是否符合技術(shù)資料、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、以及其他質(zhì)量特性的要求。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) —— 產(chǎn)品審核管理要點(diǎn)： 1)制定產(chǎn)品審核計(jì)劃： ?建議由質(zhì)量部門(mén)制定產(chǎn)品審核計(jì)劃； ?產(chǎn)品審核計(jì)劃必須明確審核人員、審核的產(chǎn)品、審核的時(shí)間與抽樣的大小等； ?產(chǎn)品審核計(jì)劃要考慮審核的經(jīng)濟(jì)性，產(chǎn)品的復(fù)雜程度等。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 2)制定產(chǎn)品審核規(guī)范： a. 建議由質(zhì)量部門(mén)制定； b. 產(chǎn)品審核標(biāo)準(zhǔn)必須明確審核的項(xiàng)目，如產(chǎn)品的規(guī)格，產(chǎn)品的型號(hào)數(shù)量、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品的標(biāo)簽等； c. 產(chǎn)品審核的標(biāo)準(zhǔn)必須明確產(chǎn)品的質(zhì)量特性，如生產(chǎn)的功能，產(chǎn)品的壽命、產(chǎn)品的定性與定量特性等。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 3) 產(chǎn)品審核的實(shí)施： a. 最好委托非最終檢驗(yàn)員，這有利產(chǎn)品審核的公正性； b. 由產(chǎn)品審核員在事先不通知的情況下抽取樣本； c. 將審核的結(jié)果如實(shí)地記錄。 4)審核報(bào)告： a. 由產(chǎn)品審核員根據(jù)記錄結(jié)果形成產(chǎn)品審核報(bào)告； b. 如發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)通知相關(guān)部門(mén)改進(jìn)，并由產(chǎn)品審核員跟蹤改進(jìn)效果。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有的與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程 、活動(dòng)和班次 ， 且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排 。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí) ， 應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次 。 注：每次審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表 。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 理解要點(diǎn)： ——組織應(yīng)制定內(nèi)部審核的計(jì)劃，該計(jì)劃應(yīng)涵蓋本技術(shù)規(guī)范的所有要求和所有的班次。審核計(jì)劃應(yīng)考慮三個(gè)因素： 所審核的過(guò)程或區(qū)域的重要性。 以往審核的結(jié)果。 對(duì)于每個(gè)區(qū)域或過(guò)程應(yīng)審核幾個(gè)項(xiàng)目，幾個(gè)問(wèn)題，每個(gè)項(xiàng)目或問(wèn)題抽樣多少，最好做出規(guī)定，以保證審核結(jié)果的代表性。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) ——當(dāng)出現(xiàn)這兩種情況時(shí)，需增加審核頻次： 組織內(nèi)部發(fā)生重大的質(zhì)量事故或頻繁地發(fā)生一般質(zhì)量事故時(shí)。 當(dāng)外部的顧客抱怨增多時(shí)。 ——建議每次的審核能使用特定的檢查表。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 內(nèi)審員資格 組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員 （ 見(jiàn)） 。 理解要點(diǎn)： —— 審核員的資格必須經(jīng)過(guò)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)且經(jīng)管理層認(rèn)可。 —— 審核員應(yīng)處事公正、客觀、有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。 —— 審核員應(yīng)具備的條件： ?工作經(jīng)驗(yàn)； ?審核經(jīng)驗(yàn)； ?改進(jìn)質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)； ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 理解要點(diǎn)： —— 將過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量作為質(zhì)量管理體系測(cè)量、分析和改進(jìn)的一部分，是過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的具體體現(xiàn)。每個(gè)過(guò)程都存在著策劃、實(shí)施、檢查、處置等階段，即P__D __C__A 循環(huán)，對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，正是“檢查”階段的表現(xiàn)。 —— 組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。說(shuō)明了所有質(zhì)量管理體系過(guò)程都應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視，包括管理活動(dòng)、資源管理等，但是并不是所有過(guò)程都有可能或有必要進(jìn)行測(cè)量，只是在適用時(shí)進(jìn)行。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) —— 對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，就是對(duì)影響過(guò)程能力的眾多因素進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，也就是質(zhì)量管理中常提到的 5MIE， 即人(Man)、 機(jī) (machine)、 法 (method)、 環(huán) (environment)、 測(cè) (measurement)的控制。 —— 過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 注 1 一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸入。 注 2 組織的過(guò)程通常應(yīng)經(jīng)策劃并在受控制狀態(tài)下運(yùn)行以增加價(jià)值。 注 3 對(duì)形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程常被稱(chēng)為“特殊過(guò)程” ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) —— 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控的對(duì)象： 1)過(guò)程參數(shù)，如溫度、壓力、過(guò)程波動(dòng)、人員勝任能力； 2)過(guò)程效果，如目標(biāo)達(dá)成效果、人員的有效性、對(duì)內(nèi)外要求的反應(yīng)時(shí)間。 —— 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控的方法： 1)測(cè)量，如過(guò)程參數(shù)的測(cè)量； 2)驗(yàn)證，如運(yùn)用 SPC對(duì)過(guò)程符合性進(jìn)行驗(yàn)證； 3)檢查，如每天的生產(chǎn)報(bào)表與檢測(cè)報(bào)表的檢驗(yàn)； 4)巡視，如上級(jí)主管的現(xiàn)場(chǎng)巡視； 5)評(píng)價(jià)，如對(duì)以計(jì)算的 PPK值 、 CPK值、 PPM值等數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)； 6)定期審核，如過(guò)程審核。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)所有新的制造 (包括裝配或排序 )進(jìn)行過(guò)程研究 ，以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供附加的輸入 。 過(guò)程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件 ， 適用時(shí) ， 包括生產(chǎn) 、 測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書(shū) 。 這些文件應(yīng)包括制造過(guò)程能力 、 可靠性 、 可維修性和可用性的目標(biāo)以及接收準(zhǔn)則 。 組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過(guò)程要求中規(guī)定的制造過(guò)程能力或性能 。 組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖 ， 包括符合規(guī)定的： ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) —— 測(cè)量技術(shù)； —— 抽樣計(jì)劃； —— 接收準(zhǔn)則； ——