【正文】 培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 質(zhì)量管理體系審核 組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系 ， 以驗證與本標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 理解要點： —— 體系審核是審核組織的質(zhì)量體系的質(zhì)量體系是否符合 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范個要素的要求，是否按質(zhì)量體系文件在有效實施，并針對發(fā)現(xiàn)的問題，及時采取糾正措施，確保體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。 —— 體系審核必須覆蓋實施 ISO/TS16949的所有要素，必須覆蓋組織所有的生產(chǎn)場所，所有的班次（包括白班與夜班）。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 制造過程審核 組織應(yīng)對每一制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性 。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 理解要點： —— 過程審核的目的： 1)驗控制計劃的內(nèi)容、作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容等是否跟現(xiàn)場作業(yè)一致； 2)驗證生產(chǎn)現(xiàn)場所制定的質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到； 3)驗證過程的能力是否達(dá)到規(guī)定要求； 4)評價各種活動及相關(guān)結(jié)果的有效。 —— 過程審核類別： 1)新產(chǎn)品試生產(chǎn)的過程審核； 由審判員根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)的要求，制定過程審核計劃，具體時間建議參照 APQP計劃執(zhí)行。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 2)原有產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時的過程審核 由審核員制定《過程審核計劃》，建議每年至少審核一次，當(dāng)出現(xiàn)如下情況時，建議增加審核次： ； ； ； ； 。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 —— 過程審核控制要點： 1)審核前應(yīng)制定《過程審核檢查表》，檢查表可采用提問的方式。 2)審核中應(yīng)重點檢查是否落實了顧客工法規(guī)的全部要求以及是否做到持續(xù)改進(jìn)。 3)為了避免審核會議上發(fā)生沖突，審核員應(yīng)盡量在現(xiàn)場澄清不明之處，并與被審核人達(dá)成一致意見。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 —— 過程審核與質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別： 1)過程審核是更大程度上緊密結(jié)合產(chǎn)品實現(xiàn)過程，對設(shè)計、生產(chǎn)、試驗等過程進(jìn)行檢查分析，評價過程質(zhì)量控制的正確、有效；如作業(yè)過程質(zhì)量審核（在汽車制造業(yè)也稱工序質(zhì)量審核），右以包括測定過程能力、計算過程能力指數(shù)、對影響過程質(zhì)量因素的審核。過程質(zhì)量審核的頻率一般大于質(zhì)量管理體系審核，特別是結(jié)合產(chǎn)品的鑒定、定型、批量生產(chǎn)以及對過程進(jìn)行改進(jìn)時。 2)質(zhì)量管理體系審核是評價組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否符合ISO/TS16949： 2021技術(shù)規(guī)范的要求，是否有效地實施。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以確定的頻次 ， 在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核 ， 以驗證符合所有規(guī)定的要求 ， 如產(chǎn)品尺寸 、功能 、 包裝和標(biāo)簽等 。 理解要點： —— 產(chǎn)品審核的目的： 在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品及交貨情況進(jìn)行審核，驗證是否符合技術(shù)資料、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、以及其他質(zhì)量特性的要求。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 —— 產(chǎn)品審核管理要點： 1)制定產(chǎn)品審核計劃： ?建議由質(zhì)量部門制定產(chǎn)品審核計劃； ?產(chǎn)品審核計劃必須明確審核人員、審核的產(chǎn)品、審核的時間與抽樣的大小等； ?產(chǎn)品審核計劃要考慮審核的經(jīng)濟(jì)性，產(chǎn)品的復(fù)雜程度等。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 2)制定產(chǎn)品審核規(guī)范： a. 建議由質(zhì)量部門制定； b. 產(chǎn)品審核標(biāo)準(zhǔn)必須明確審核的項目，如產(chǎn)品的規(guī)格，產(chǎn)品的型號數(shù)量、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品的標(biāo)簽等； c. 產(chǎn)品審核的標(biāo)準(zhǔn)必須明確產(chǎn)品的質(zhì)量特性，如生產(chǎn)的功能，產(chǎn)品的壽命、產(chǎn)品的定性與定量特性等。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 3) 產(chǎn)品審核的實施： a. 最好委托非最終檢驗員，這有利產(chǎn)品審核的公正性； b. 由產(chǎn)品審核員在事先不通知的情況下抽取樣本； c. 將審核的結(jié)果如實地記錄。 4)審核報告： a. 由產(chǎn)品審核員根據(jù)記錄結(jié)果形成產(chǎn)品審核報告； b. 如發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)通知相關(guān)部門改進(jìn)，并由產(chǎn)品審核員跟蹤改進(jìn)效果。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有的與質(zhì)量管理有關(guān)的過程 、活動和班次 ， 且應(yīng)按年度計劃進(jìn)行日程安排 。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時 ， 應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次 。 注：每次審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表 。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 理解要點： ——組織應(yīng)制定內(nèi)部審核的計劃，該計劃應(yīng)涵蓋本技術(shù)規(guī)范的所有要求和所有的班次。審核計劃應(yīng)考慮三個因素： 所審核的過程或區(qū)域的重要性。 以往審核的結(jié)果。 對于每個區(qū)域或過程應(yīng)審核幾個項目，幾個問題，每個項目或問題抽樣多少，最好做出規(guī)定，以保證審核結(jié)果的代表性。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 ——當(dāng)出現(xiàn)這兩種情況時，需增加審核頻次： 組織內(nèi)部發(fā)生重大的質(zhì)量事故或頻繁地發(fā)生一般質(zhì)量事故時。 當(dāng)外部的顧客抱怨增多時。 ——建議每次的審核能使用特定的檢查表。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 內(nèi)審員資格 組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員 （ 見） 。 理解要點： —— 審核員的資格必須經(jīng)過相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)且經(jīng)管理層認(rèn)可。 —— 審核員應(yīng)處事公正、客觀、有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。 —— 審核員應(yīng)具備的條件： ?工作經(jīng)驗； ?審核經(jīng)驗； ?改進(jìn)質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗； ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 理解要點： —— 將過程的監(jiān)視和測量作為質(zhì)量管理體系測量、分析和改進(jìn)的一部分，是過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的具體體現(xiàn)。每個過程都存在著策劃、實施、檢查、處置等階段，即P__D __C__A 循環(huán)，對過程的監(jiān)視和測量，正是“檢查”階段的表現(xiàn)。 —— 組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。說明了所有質(zhì)量管理體系過程都應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視，包括管理活動、資源管理等，但是并不是所有過程都有可能或有必要進(jìn)行測量，只是在適用時進(jìn)行。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 —— 對過程的監(jiān)視和測量，就是對影響過程能力的眾多因素進(jìn)行監(jiān)視和測量，也就是質(zhì)量管理中常提到的 5MIE， 即人(Man)、 機(jī) (machine)、 法 (method)、 環(huán) (environment)、 測 (measurement)的控制。 —— 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 注 1 一個過程的輸入通常是其他過程的輸入。 注 2 組織的過程通常應(yīng)經(jīng)策劃并在受控制狀態(tài)下運行以增加價值。 注 3 對形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程常被稱為“特殊過程” ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 —— 過程的測量和監(jiān)控的對象： 1)過程參數(shù)，如溫度、壓力、過程波動、人員勝任能力； 2)過程效果，如目標(biāo)達(dá)成效果、人員的有效性、對內(nèi)外要求的反應(yīng)時間。 —— 過程的測量和監(jiān)控的方法： 1)測量，如過程參數(shù)的測量； 2)驗證，如運用 SPC對過程符合性進(jìn)行驗證； 3)檢查，如每天的生產(chǎn)報表與檢測報表的檢驗； 4)巡視，如上級主管的現(xiàn)場巡視； 5)評價，如對以計算的 PPK值 、 CPK值、 PPM值等數(shù)據(jù)進(jìn)行評價； 6)定期審核，如過程審核。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 制造過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對所有新的制造 (包括裝配或排序 )進(jìn)行過程研究 ，以驗證過程能力并為過程控制提供附加的輸入 。 過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件 ， 適用時 ， 包括生產(chǎn) 、 測量和試驗方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書 。 這些文件應(yīng)包括制造過程能力 、 可靠性 、 可維修性和可用性的目標(biāo)以及接收準(zhǔn)則 。 組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能 。 組織應(yīng)確保實施控制計劃和過程流程圖 ， 包括符合規(guī)定的： ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 —— 測量技術(shù)； —— 抽樣計劃； —— 接收準(zhǔn)則； ——