題目：新技術、新項目準入審批及臨床應用管理制度-文庫吧
2025-09-02 10:10 本頁面
【正文】 新技術、新 項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、 《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件 ，并經 設備部、藥劑科等相關部門審核簽字。 （四） 申報的新技術、新項目 必須符合 我院 《 執(zhí)業(yè)機構許可證 》中 登記 3 的診療科目 。 四 、新技術、新項目準入審批 程序。 （一） 醫(yī)務部 對 科室 申報 的新技術、新項目 進行 初步 審查， 審查 內容包括： 申報 的 新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及 操作常規(guī)； 申報的新技術、新項目是否具有 可行性 、安全性 和效益性； 申報 的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質證件是否齊全。由設備部、藥劑科等相關部門進行審核、簽字。 參 與人 員的 專業(yè) 職稱 及 針對該項目的 相關研究業(yè)績、分工及職責、 是否能夠滿足開展 該新技術、新項目 需要 ； 其他應當提交的材料 。 （二） 醫(yī)務部初步審核 符合條件的，提交 “ 院 醫(yī)療技術專家委員會 ” 、 “ 院倫理委員會 ” 進行論證、審批。 （三） 對于 申報 的第一類新技術、新項目，經過 “ 院醫(yī)療技術專家委員會 ” 、 “ 醫(yī)院倫理委員會 ” 討論通過后，由主管院長簽署意見 ，科室接到 同意書 后即可實施。對 具有技術水平 高難、 實施 風險 較 大 、 投入經費 較 多等 特殊情況的重大項目，需提交院辦公會 討論 ， 審批 通過后 后方可實施 。 （四） 對于第二類、三類 醫(yī)療技術，需按 衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》文件 要求上報到衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，批準后方可實施 。 （ 五 ） 經 討論批準的新技術、新 項目需采購相關設備或試劑等必須醫(yī)療用品的，按設備部、藥劑科等相關部門的規(guī)定申報購買 。 （ 六 ） 因臨床 特 需 ， 要 臨時引入 的 新技術、新 項目 ， 可單獨提出申請，但仍 應 按本程序執(zhí)行 。 五 、新技術、新項目臨床應用質量 控制 流程 。 （一） 批準后的 新技術 、新 項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施， 醫(yī)務部負責協(xié)調 ， 并 督促項目負責人 取得預期效果。 4 （二） 在新技術、新項目臨床應用過程中， 實施該項新技術的 醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。 （三） 新技術、新項目在臨床應用過程中 出現(xiàn)下列情況之一的，項目負責 人 應當立即停止該項目 的 臨床應用， 并啟動醫(yī)療技術風險處理預案、醫(yī)療技術損害處理預案等相應應急預案，科室主任 應 立即向 醫(yī)務部 報告。 醫(yī)務部根據實際情況報告院 醫(yī)療技術專家委員會、院倫理委員會 ， 經其討論 決定是否啟動新技術、新項目中止流程。 該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部、 四川省衛(wèi)生廳及相關上級衛(wèi)生行政部門 廢除或者禁止使用； 開展該項 新 技術 、新項目 的主要專業(yè)技術 人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化 ， 不能正常臨床應用 的 ； 發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的； 發(fā)現(xiàn)該項技術存在醫(yī)療質量和安全隱患的； 發(fā)現(xiàn)該項技術存在倫理缺陷的 ； 該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切； 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 六 、新技術、新項目監(jiān)督管理流程： （ 一 ） 醫(yī)務部 為 新技術、新項目的 主管部門，對于全院開展的新技術 、 新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院 新技術 、新
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