【正文】 稱證明和任職文件。 制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定處方審核人員的任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。 第六十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。 基本要求： 從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員以及營業(yè)員，應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如是初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 實(shí)施要點(diǎn)： 配備具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱的人員或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員從事企業(yè)質(zhì)量管理工作，并能提供職稱證明或?qū)W歷證書和任職文件。 配備具有高中（含）以上文化程度（如是初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷）人員從事藥品質(zhì)量驗(yàn)收或營 — 8— 業(yè)員工作，并能提供學(xué)歷證明和相關(guān)的工作經(jīng)歷。 制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量管理人員、驗(yàn) 收人員和營業(yè)員任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。 質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 注釋： 相關(guān)專業(yè)學(xué)歷是指：醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷。 第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 基本要求： 從事質(zhì)量管理、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，需通過職業(yè) 技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 實(shí)施要點(diǎn)： 嚴(yán)格按照規(guī)定對上述崗位的人員實(shí)施培訓(xùn)工作。培訓(xùn)工作有兩種方式：一是企業(yè)內(nèi)部自行對上述崗位的人員組織專業(yè)培訓(xùn)，二是積極參加由省級或地級藥品監(jiān)督管理部門組織的有關(guān)培訓(xùn)。企業(yè)不論采用何種方式，必須使上述崗位的人員得到良好的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后持證上崗。 從事質(zhì)量管理、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收工作的人員須經(jīng)地市級（含） — 9— 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，必須配備通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證 書人員上崗。 從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。 從事藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作的人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 制定相應(yīng)的管理制度，規(guī)范企業(yè)的培訓(xùn)工作。企業(yè)要結(jié)合實(shí)際需要，有計(jì)劃、有針對性地對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技能、藥品知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，不斷提高員工素質(zhì)。企業(yè)應(yīng)建立職工培訓(xùn)檔案。 第六十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的 人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。 基本要求： 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離。 實(shí)施要點(diǎn)： 制定相應(yīng)的管理制度，明確負(fù)責(zé)健康管理的部門或人員，并為直接接觸藥品的人員建立健康檔案； — 10— 企業(yè)每年組織從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的崗位的人員進(jìn)行健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。患有色盲、色弱、矯正后視力低于 擔(dān)任藥品驗(yàn)收員。 第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備 第六十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 基本要求： 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、藥品倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)： （ 1）大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 100M2，倉庫 30M2； （ 2）中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 50M2，倉庫 20M2； （ 3）小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 40M2，倉庫 20M2。 藥品零售連鎖企業(yè)門店的營業(yè)場所面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī) 模相適應(yīng)，但不少于 40M2，門店不需設(shè)置藥品倉庫。 營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境符合藥品零售和貯存的要求，清潔衛(wèi)生，無污染源。 企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。辦公生活區(qū)不能對營業(yè)場所、倉庫造成污染。 實(shí)施要點(diǎn)： — 11— 藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫面積必須滿足上述規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 保持營業(yè)場所和倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源。營業(yè)場所和倉庫內(nèi)不得存放個人生活用品等與藥品經(jīng)營活動無關(guān)的物品。 企業(yè)的生活區(qū)與經(jīng)營場所和倉庫必須有效地隔離，避免對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 企業(yè)營業(yè)場所 應(yīng)寬敞整潔，符合藥品陳列要求。 第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備： （一）便于藥品陳列展示的設(shè)備。 （二）特殊管理藥品的保管設(shè)備。 （三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。 （四）必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。 （五）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 （六）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 （七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。 （八）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 基本要求： 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫必須配置與經(jīng)營規(guī) 模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的各類設(shè)備。 實(shí)施要點(diǎn)： 營業(yè)場所應(yīng)配置的設(shè)備： 配置藥品陳列的柜臺、貨架等營業(yè)用設(shè)備，布局合理，各類標(biāo) — 12— 志清晰醒目。 配備空氣調(diào)節(jié)設(shè)備，滿足需常溫或陰涼儲存藥品的特性要求。 配備冷藏設(shè)備，滿足需冷藏儲存藥品的特性要求。 經(jīng)營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置能夠保證藥品安全存放的專柜以及保管用設(shè)備。 配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、經(jīng)計(jì)量檢定合格的衡器和拆零藥品袋等。 經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)配置中藥飲片調(diào)劑臺和調(diào)配處方所需要的衡器、沖缽、切片機(jī)、粉碎 機(jī)等臨方炮制的工具。 要有符合規(guī)定要求的安全和消防措施。 倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： 倉庫和營業(yè)場所要有隔離措施。倉庫內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。 倉庫必須根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。經(jīng)營可常溫儲存的藥品，倉庫應(yīng)配置通風(fēng)降溫的設(shè)備，使庫內(nèi)溫度保持在 0－ 30℃；經(jīng)營需陰涼儲存的藥品，應(yīng)配置陰涼庫或降溫設(shè)備，使庫內(nèi)溫度不高于 20℃；經(jīng)營需冷藏保管的藥品應(yīng)配置冷藏設(shè)備，溫度保持在 2－ 10℃。配備濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，使倉庫的相對濕度保持在45％一 75％之間。 倉庫應(yīng)安裝溫、濕度計(jì)，對溫 、濕度情況進(jìn)行監(jiān)測。 藥品與地面、墻壁、屋頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；地面堆放藥品需設(shè)置高度應(yīng)不少于 10CM 的墊板，藥品與墻壁、散熱器和天花板的間距應(yīng)不少于 30CM。 — 13— 倉庫應(yīng)配置防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備或采取相應(yīng)的措施。安裝排風(fēng)扇的應(yīng)有與外界隔離的防蟲設(shè)施。 倉庫要有符合規(guī)定要求的安全和消防措施。 經(jīng)營有二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企