【正文】 術的不斷發(fā)展。 組織設備管理員認真學習文化技術和管理知識，抓好職工技術培訓工作。 堅持工作檢查制度，負責月、季、年度計量工作的總結報告。 努力推行公司內部標準化工作計量工作。 認真完成公司下達的臨時性任務。 南陽利欣藥業(yè)有限公司 文件編碼 共 1 頁 文件名 稱 設備管理制度 頒發(fā)部門 綜合辦 起草： 日期： 修訂原因及目的： 文件到期修訂 審核： 日期： 批準： 日期： 生效日期： 分發(fā)部門：綜合辦、設備部 目的：加強設備的統(tǒng)一管理，延長設備的使用壽命。使設備更充分地服務于生產。 范圍：公司內所有設備。 責任：設備管理員、車間設備主任、設備部。 內容： 建立設備的選型與購置管理程序。 凡進廠的設備要統(tǒng)一編號。建立臺帳，造冊登記。 安裝設備時，首先進行預確認，核對實物與圖紙是否相符，再進行確認 ,驗證設 備的技術指標與設計技術參數(shù)相符。 安裝設備時，應有工程安裝記錄，有供貨方的技術人員與本公司的工程負責人簽字。 確認結束，設備的各種技術資料整理歸檔，便于以后查閱。 建立設備的標準操作規(guī)程，指導操作工學習操作。 建立設備的清洗規(guī)程。 建立設備的的維護保養(yǎng)潤滑計劃、記錄。 建立設備的運行記錄，運行中應按規(guī)定懸掛狀態(tài)標志。 建立設備的大、中、小修理計劃與實施記錄。 1每月對設備的綜合經濟技術分析報表進行評估 。 1設備使用過程中，進行復驗證的，成立驗證小組，由該小組提出驗證方案，驗證小組總負責人審核后批準執(zhí)行。 1建立設備的更新，改造與報廢管理制度。 1出現(xiàn)安全事故的設備應記錄存檔。 1進行周期復驗證的設備需要有文字記錄存檔。 南陽利欣藥業(yè)有限公司 文件編碼 共 1 頁 文件名稱 設備選型與購置管理規(guī)程 頒發(fā)部門 綜合辦 起草： 日期： 修訂原因及目的： 文件到期修訂 審核： 日期： 批準： 日期： 生效日期： 分發(fā)部門：綜合辦、設備部、質量保證部 目的：建立設備選型與購置管理規(guī)程，強化設備的前期管理，確保購置設備符合生產工藝要求。 范圍：設備的購置。 責任：設備部、質量保證部、財務部、董事長。 內容： 設備的選型與購置應根據(jù)公司發(fā)展和市場競爭的需要而定。發(fā)布預購設備的招標信息。 設備的選型應符合 GMP生產設備的要求。 、應選擇易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修保養(yǎng)，并能防止混淆的設備。 、凡與藥品直接接觸的設備表面均應光潔、平整、耐腐蝕，不得與所加工的 藥品發(fā)生化學變化或吸附所生產的藥品。 、所使用的潤滑劑等應不污染物料、容器和生產環(huán)境。 、選擇生產聯(lián)動線時，設備的傳輸線不得穿越不同的潔凈區(qū)域。 、滅菌設備的容量要求與生產批量相適應，并且具有自動監(jiān)測和自動記錄裝置。 選購設備要選擇國家制藥機械定點企業(yè)，多考察幾家，比質量、比價格。公司派人到供應商處進行實地考察，詳細了解廠家的生產技術能力，生產管理水平，技術檢測水平等質量保證體系。同時到預確定供應商的用戶中進行訪問、咨詢。確認符合本公司要求的設備供應商。 設備考察員組織設備供應商的評估報告，設備部、生產部、技術部、財務部門共同審議，最后確定供應商，與之簽訂供貨合同，詳細注明需購置設備的具體條款，雙方簽章后，合同生效。 進口設備時，設備管理部門要參與對進口設備的選型考察工作。注意進口設備技術資料的完整性，維修備件的配備等售后服務的質量。 設備因選型、購置不當造成閑置和浪費，應追究有關人員的責任。 南陽利欣藥業(yè)有限公司 文件編碼 共 1 頁 文件名稱 設備的開箱驗收管理規(guī)程 頒發(fā)部門 綜 合辦 起草： 日期： 修訂原因及目的： 文件到期修訂 審核： 日期： 批準： 日期： 生效日期： 分發(fā)部門：綜合辦、設備部 目的：建立設備的開箱驗收管理規(guī)程，確保設備的各部件完整無遺失 范圍：新進廠開箱驗收的設備 責任：設備部、車間設備主任 內容： 凡是新進廠設備的開箱驗收，由使用新設備的車間設備主任具體負責，設備部復核。 開箱前應首先檢查設備外包裝的情況，應密閉完整，若有破損，應予以記錄。 開箱后，首先應按供貨合同要求，核對供應商提供的實物有否違反 約定，若發(fā)現(xiàn)此種情況，及時通知供應商來人解決。 開箱后設備符合供貨合同約定，車間設備主任按裝箱單逐個核對主機有否撞擊、出現(xiàn)缺陷等，附件配置是否齊全。 按裝箱單，根據(jù) GMP要求，核對設備的技術資料是否齊全，有遺漏的及時向供應商索取。 開箱驗收后，主機配置的各種零部件應妥善收藏、保管，防止遺失。 車間設備主任在驗收過程中，及時填寫《設備開箱驗收記錄》，該記錄最終存入相應的設備檔案之中。 南陽利欣藥業(yè)有限公司 文件編碼 共 1 頁 文件名稱 設備的安裝調試管理規(guī)程 頒發(fā)部門 綜合辦 起草： 日期： 修訂原因及目的： 文件到期修訂 審核： 日期： 批準： 日期： 生效日期： 分發(fā)部門：綜合辦、設備部 目的：建立設備的安裝調試管理規(guī)程 范圍：需安裝調試的設備 責任：設備部、生產車間 內容： 設備安裝前的準備工作。 、檢查安裝現(xiàn)場，對安裝設備的承重地面、墻壁等進行實地測量，應符合安裝要求。 、檢查與設備配套的水、電、汽、氣管線的位置、方向等是否達到設備安裝要求。 、檢查設備經過的出入口，是否能夠通過設備，否則要進行拆除或采取其它措施，使設備順利進入預定安裝位置。 、準備好設備安裝所需的工具和器械。 、擬定設備安裝方案，能夠安全有序的進行工作。 設備安裝。 、按擬定的設備安裝方案執(zhí)行。 、安裝要在準備工作就緒后依次進行，拆箱后，核對設備實物與裝箱技術圖紙是否相符，同時應避免拆箱后各部位的不及時到位，而造成丟失，加強小部件的管理。 、設備安裝應有人組織現(xiàn)場協(xié)調和統(tǒng)一指揮，預 防人身、設備事故的發(fā)生。 、整機安裝完畢，及時清理現(xiàn)場。 設備的調試驗收。 、設備安裝就緒后，邀請廠家會同本公司相關人員進行調試，按雙方約定的技術參數(shù)逐項試驗。先做空載運轉正常后，再做負載試驗，驗證設備技術參數(shù)。在調試過程中，及時填寫設備安裝調試記錄。 、調試驗收后，整理設備安裝調試記錄，雙方簽字后存檔保存。 、驗收合格后的設備，進行性能確認，組織設備全方面的驗證。合格后，交生產部投入使用。 、設備的安裝調試應及時進行，便于在索賠期內發(fā)現(xiàn)問題，及時提 出索賠。 南陽利欣藥業(yè)有限公司 文件編碼 共 1 頁 文件名稱 設備狀態(tài)標志管理規(guī)程 頒發(fā)部門 綜合辦 起草： 日期： 修訂原因及目的： 文件到期修訂 審核： 日期： 批準： 日期： 生效日期： 分發(fā)部門：綜合辦、設備部、生產部 質量保證部 目的：建立設備狀態(tài)標志管理規(guī)程，預防污染和混藥的發(fā)生。 范圍：所有設備的狀態(tài)標志管理。 責任：操作工、車間設備主任、設備部、車間質量監(jiān)控員。 內容： 設備部根據(jù) GMP管理規(guī)范的要求，制做設備狀態(tài) 標志牌。 設備的狀態(tài)標志牌由 QA檢查員負責管理，狀態(tài)標志牌應專柜集中保管。 每臺設備都應掛狀態(tài)標志牌，通常有以下幾種情況： 、運行中：正在進行生產操作的設備，應正確標明加工物料的品名、批號、數(shù)量、生產日期、操作人等。 、維修中 :正在修理中的設備，應標明維修的起始時間、維修負責人。 、已清潔：已清潔的設備，隨時可用，應標明清洗的日期。 、待清潔：尚未進行清潔的設備，應用明顯符號顯示，避免誤用。 、停用：因生產計劃改變 或其它原因暫時不用的設備，長期不用的設備，如果可以應盡可能移出生產區(qū)。 、待維修：設備出現(xiàn)故障等待派人維修。 各種管線除按規(guī)定外，應有標明介質名稱及流向。 無菌設備應標明滅菌時間和使用期限，超過使用期限的，應重新滅菌后再使用。 當設備狀態(tài)改變時， QA檢查員要及時換發(fā)狀態(tài)標志，避免發(fā)生使用錯誤。 所有標牌應掛在醒目，不易脫落的部位。 南陽利欣藥業(yè)有限公司 文件編碼 共 1 頁 文件名稱 備品、備件管理制度 頒發(fā)部門 綜 合辦 起草： 日期： 修訂原因及目的： 文件到期修訂 審核： 日期： 批準： 日期： 生效日期： 分發(fā)部門：綜合辦、設備部、倉庫 目的：建立備品、備件管理制度，以滿足生產和維修需要 ,保證設備正常運轉。 范圍：全公司設備的各種零部件。 責任：倉庫保管員、車間主任、設備部。 內容： 備品、備件的范圍。 、機械設備、設施的常用零部件：滾動軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環(huán)墊及水暖件等，均屬備件。 、由于經常受沖擊或拆卸容易損壞，以及可能損壞 且加工復雜，要求鑄鍛的零件。齒輪，蝸桿，蝸輪，鏈輪，軸，軸套等。 、維修或新設備的原材料。 備品、備件管理的內容 、備品、備件的計劃管理。 設備部根據(jù)維修計劃和儲備定額，定出備品、備件的年度、季度、月度需用量，提前申購以保證供應。 備品、備件的儲存應以能及時供應，滿足維修需要 ,少占用資金為原則，備品、備件的貯備定額和消耗定額應根據(jù)設備運轉時間及備件的磨損，腐蝕規(guī)律來編制。 、備品、備件的基礎管理 制訂備品、備件目錄，建立備件卡片，努力提高備件的標 準化、系列化、適用化程度 ,加強設備的管理工作。 在保證設備的修復質量的前提下，做好設備舊件的修復利用工作，修舊利廢。 領取備品、備件時，由領用人填寫領料單，部門主管簽字后方可發(fā)料，做到以舊換新，備件發(fā)出后及時登記下帳。 備品、備件入庫時要有合格證或隨新設備入庫，填寫入庫單，并登記上帳。 入庫的備件按種類規(guī)格分類定位存放，碼放整齊，并掛上標簽，便于取用。 入庫的備件經常檢查 ,定期涂油防銹，不損壞，不丟失，做好維護工作。 每年要適時清點盤庫，做到帳、卡、物一致，對存放年久的報廢備件，或無合格證的備件，報公司領導 批準后處理。備件庫要做好防火、防潮、防腐蝕、防塵、防盜的工作，庫容，庫貌整潔，衛(wèi)生。 南陽利欣藥業(yè)有限公司 文件編碼 共 1 頁 文件名稱 設備的維修、保養(yǎng)與故障處理制度 頒發(fā)部門 綜合辦 起草： 日期： 修訂原因及目的： 文件到期修訂 審核： 日期： 批準： 日期： 生效日期： 分發(fā)部門：綜合辦、設備部、生產部 目的：建立設備的維修，保養(yǎng)與故障處理制度 ,排除設備的潛在隱患。 范圍：所有設備。 職責：動力車間、維修工、設備部。 內容： 設備維修工在得到維護保養(yǎng)與故障處理指令后，或根據(jù)設備大、小修理計劃，立即做好準備工作。 進入設備現(xiàn)場后，詢問崗位操作工，了解設備的運行狀況。然后依次檢查設備外表和動力系統(tǒng)，若存在問題先行處理。 確認無異常之后，啟動設備運行。 根據(jù)設備運轉情況，對必要部位進行維修，保養(yǎng)。 維修，保養(yǎng)和故障處理結束之后，再開機試運轉，確認無異常后，填寫記錄。 設備現(xiàn)場和所用維修工具要進行清潔。維修工具盛放在潔凈塑料袋中保存。 南陽利欣藥業(yè)有限公司 文件 編碼 共 1 頁 文件名稱 設備檢修與驗收制度 頒發(fā)部門 綜合辦 起草： 日期： 修訂原因及目的： 文件到期修訂 審核： 日期： 批準： 日期： 生效日期： 分發(fā)部門：綜合辦、設備部、生產部 質量保證部 目的：建立設備的檢修與驗收制度，保障生產順利進行。 范圍：在線設備。 職責：動力車間、生產車間、設備部。 內容： 需要檢修的設備由使用部門提出申請，交設備部審查后，確定檢修方案、組織人員及時實施。 每臺設備應定專人檢修，檢修人員應當 熟悉設備的結構，原理，并能熟悉掌握設備的操作技能。 檢修后的設備應進行清洗，關鍵部位應進行消毒滅菌。 檢修后的設備，應按照設備的主要技術參數(shù)，進行確認，驗