【正文】 受控文件管理， 質(zhì)量管理科在該文件封面蓋上“受控文件” 印章，并注明分發(fā)號(hào)，及時(shí)將作廢文件收回。 XX 市 血液中心 XXBC?B?02 D/0 第 5 頁(yè) 2 記錄管理程序 XXBC?B?02 D/0 1 目的： 完整 記錄并保存采供血過(guò)程所產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù)，使其具有可追溯性，以證實(shí)質(zhì)量體系有效運(yùn)行并滿足特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2 范圍： 適用于對(duì)證明血液產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的所有記錄。 3 職責(zé)： 業(yè)務(wù)科、質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門(mén)的產(chǎn)品記錄的完整性和準(zhǔn)確性。 各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核本部門(mén)編制的記錄格式，對(duì)本部門(mén)形成的記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查，各部門(mén)資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門(mén)的記錄，工作人 員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的填寫(xiě)相應(yīng)記錄。 辦公室負(fù)責(zé)對(duì)記錄的歸檔管理。 4 程序 流 程 流 程 說(shuō) 明 要求 6. 保管與保存 記錄體系必須完整，應(yīng)包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到血液采集、檢測(cè)、制備、儲(chǔ)存、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)恼麄€(gè)過(guò)程，保證其可追溯性。 血液檢測(cè)相關(guān)記錄的種類至少應(yīng)包括標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄， 設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。 記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件管理程序》 條款中的規(guī)定執(zhí)行。 記錄填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；操作者應(yīng)簽署全名，空白項(xiàng)用斜線填充； 如需修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠或雙杠劃去原數(shù)據(jù)，保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名。 記錄檔案保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī) 定， 獻(xiàn)血、檢測(cè) 、 和供血的原始記錄應(yīng)至少保存十年。 法律、行政法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 中心對(duì)記錄明確規(guī)定保存期限， 各部門(mén)按規(guī)定的期限 保存記錄，按時(shí)歸檔。 記錄應(yīng)安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。 各部門(mén)必須把所有記錄分類，按順序進(jìn)行整理，存放于通風(fēng)、干燥、防鼠、防盜的地方，所有記錄保持清潔，字跡清晰。 質(zhì)量管理科編制《質(zhì)量記錄清單》，將中心所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào) 、保存期、使用部門(mén)等內(nèi)容，XX 市 血液中心 XXBC?B?02 D/0 第 6 頁(yè) 由管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各 部門(mén)應(yīng)將本部門(mén)使用的記錄清單作為部門(mén)工作文件的附錄，并匯總本部門(mén)的記錄原始樣本 ,保存電子文檔備份。 檔案室集中 對(duì)記錄 歸檔 管理，并建立檢索系統(tǒng) ， 檔案管理實(shí)施《 檔案管理程序 》。 業(yè)務(wù)科、質(zhì)量管理科定期檢查各部門(mén)記錄的使用、管理情況。 5 相關(guān)性文件和記錄 《文件管理程序》、 《 檔案管理程序 》、《 電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序 》、各科室工作文件、 《文件更改申請(qǐng)》 、 《質(zhì)量記錄清單》 XX 市 血液中心 XXBC?B?03 D/0 第 7 頁(yè) 3 檔案管理程序 XXBC?B?03 D/0 1 目的： 對(duì)采供血過(guò)程產(chǎn)生的記錄和其他資料進(jìn)行安全保管和保存，使其具有可追溯性 。 2 范圍 ： 適用于 所有歸檔的記錄和其它資料。 3 職責(zé) ： 各科室 負(fù)責(zé)本 部門(mén)資料的保管，按規(guī)定移交?？剖邑?fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門(mén)移交資料的完整性和及時(shí)性。 檔案室負(fù)責(zé)歸檔資料的安全保存和檢索。 4 程序 流 程 流 程 說(shuō) 明 目 安全和保管 （查）閱檔案 處置 各類符合歸檔的 資料 在年底 由各科室專人負(fù)責(zé)分類整理，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人 和相關(guān)職能科室審核后 ， 填寫(xiě)移交清單于次年 3 月 30 日前交檔案室。 財(cái)務(wù)科將前年的檔案交 檔案室 歸檔。 檔案室對(duì)符合存檔的資料， 逐一核對(duì)移交清單與檔案 材料的內(nèi)容及數(shù)量 是否相符，確認(rèn)無(wú)誤后簽字 移交。 檔案室對(duì) 檔案 進(jìn)行 整理、分類 ，按 “ 年度 ―科室― 性質(zhì) ― 內(nèi)容 ― 保存期限分類法 ” 進(jìn)行排列，編制檔案目錄 ， 建立檔案檢索系統(tǒng)，便于檢索。 檔案室要按照檔案管理的有關(guān)規(guī)定和要求，從房屋和軟硬件 設(shè)施 等做好檔案管理的各項(xiàng)工作，做到 “防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)、防光、防塵 ”。 經(jīng)辦公室主任 或中心領(lǐng)導(dǎo) 批準(zhǔn)，填寫(xiě) 《檔案查（ 借 ） 閱檔案登記表 》 ，方可借 閱 本 工作 范圍 內(nèi) 的檔案。使用時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行保密制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)有損壞、涂改、遺失、泄密等情況，檔案員應(yīng)及時(shí)向辦公室主任匯報(bào)，根據(jù)情況給予 解決和 處理。 復(fù)制檔案材 料必須經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意，不得非法復(fù)制。 檔案管理員 對(duì)保管期滿的 檔案 進(jìn)行 整理、審核 ，確認(rèn)保存到期應(yīng)銷毀的檔案，填寫(xiě) 《檔案 銷毀 清冊(cè)》 ，報(bào) 辦公室主任和 中心 領(lǐng)導(dǎo) 審批同意后，按照有關(guān)規(guī)定銷毀。 5 相關(guān) 性文件和記錄 《檔案法》 、 《檔案 保管制度 》 、 《檔案移交清冊(cè)》 、 《檔案查（ 借 ） 閱檔案登記表 》 、 《檔案 銷毀 清冊(cè)》 XX 市 血液中心 XXBC?B?04 D/0 第 8 頁(yè) 4 顧客滿意度調(diào)查程序 XXBC?B?04 D/0 1 目的： 通過(guò)了解顧客對(duì)服務(wù)滿意的程度，分析工作中需要改進(jìn)的環(huán)節(jié)，以提高中心質(zhì)量管理體系的符合性。 2 范圍： 適用于對(duì)顧客滿意程度的測(cè)量。 3 職 責(zé)： 儲(chǔ)血供血科、公民獻(xiàn)血科、血型參比 實(shí)驗(yàn) 室、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院、獻(xiàn)血者及退費(fèi)者的意見(jiàn)征詢及反饋信息數(shù)據(jù)的收集、上報(bào)。 組織人事科負(fù)責(zé)滿意度的抽樣、調(diào)查及數(shù)據(jù)的匯總、分析。 業(yè)務(wù)科 負(fù)責(zé)受理和處理業(yè)務(wù)相關(guān)投訴。 4 程序 流 程 流 程 說(shuō) 明 調(diào)查 /受血 /退費(fèi)者調(diào)查 測(cè)量 組織人事科每月負(fù)責(zé)對(duì)窗口科室發(fā)放一次問(wèn)卷調(diào)查，每季度對(duì)顧客滿意度進(jìn)行一次分析與匯總。 對(duì)獻(xiàn)血者 、醫(yī)院、受血者以面談、信函、電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行交流，暫時(shí)未能解答的，詳細(xì)記錄，交相關(guān)部門(mén)予以答復(fù)。 業(yè)務(wù)科每年組織醫(yī)院人員座談 ,聽(tīng)取意見(jiàn)，及時(shí)解決存在的問(wèn)題。 業(yè)務(wù)科記錄投訴有關(guān)情況，及時(shí)處理。 總值班、儲(chǔ)血供血科值班人員接聽(tīng)信息電話，做好記錄，給予合理的解釋并及時(shí)處理。 每月組織人事科按窗口科室職能分別發(fā)放《滿意度調(diào)查表》，收集相關(guān)意見(jiàn)和建議，各被測(cè)評(píng)科室每月將調(diào)查表上交組織人事科，由組織人事科每季度統(tǒng)計(jì)、分析 一次 上報(bào)中心優(yōu)質(zhì)服務(wù)辦。每次查房時(shí)，由組織人事科對(duì)窗口科室的《醫(yī)德醫(yī)風(fēng)調(diào)查意見(jiàn)薄 》進(jìn)行查閱，收集顧客意見(jiàn)和建議，每季度上報(bào)中心優(yōu)質(zhì)服務(wù)辦，擬定改進(jìn)措施，對(duì)相關(guān)人員提出批評(píng)或表?yè)P(yáng)。 滿意度調(diào)查表分為很滿意、滿意、一般和不滿意四種意見(jiàn)，其中滿意和很滿意視為達(dá)到滿意程度，滿意度測(cè)量計(jì)算方法為：（滿意＋很滿意人數(shù)） /被調(diào)查人數(shù) 100%，滿意度目標(biāo)值為不低于95%。 5 相關(guān)性文件和記錄 各科室工作文件、 《 XX 市 血液中心投訴及處理情況登記表》 、 《滿意度調(diào)查表》 、 《醫(yī)德醫(yī)風(fēng)調(diào)查意見(jiàn)薄》 XX 市 血液中心 XXBC?B?05 D/0 第 9 頁(yè) 5 人力資源管理程序 XXBC?B?05 D/0 1 目的： 對(duì)工作人員開(kāi)展相應(yīng)崗位的培訓(xùn)、考核，并 進(jìn)行資質(zhì)、能力的評(píng)估以滿足衛(wèi)生部?jī)蓚€(gè)規(guī)范要求。 2 范圍： 適用于所有工作人員。 3 職責(zé)： 主管主任負(fù)責(zé)人力資源的管理。 組織人事科負(fù)責(zé)會(huì)同相關(guān)部門(mén)規(guī)定各級(jí)各類崗位的任職資格、職責(zé)、權(quán)限、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核。 4 程序 流 程 流 程 說(shuō) 明 新進(jìn)人員培訓(xùn) 上崗培訓(xùn) 在崗員各部門(mén)提出人員需求，中心主任和主管主任按照 國(guó)家行業(yè)規(guī)定和 衛(wèi)生部?jī)蓚€(gè)規(guī)范要求，配備資質(zhì)、能力符合的人員。 新進(jìn)人員符合《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》。電工、消毒供應(yīng)等工種需具備相關(guān)資質(zhì)或?qū)I(yè)（培訓(xùn)）證書(shū)。 新進(jìn)入血液中心的工作人員由組織人事科牽頭，與科教信息科和業(yè)務(wù)科共同組織實(shí)施培訓(xùn)。 對(duì)新職工的培訓(xùn)主要包括以下內(nèi)容 : ⑴思想道德和醫(yī)德醫(yī)風(fēng) ；⑵血液中心的基本情況、員工紀(jì)律、組織機(jī)構(gòu)及主要領(lǐng)導(dǎo)成員；⑶血液中心的質(zhì)量方針、目標(biāo)及血液中心工作基本知識(shí)；⑷質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)；⑸《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》、職業(yè)道德及質(zhì)量意識(shí)教育； ⑹培訓(xùn)或自學(xué)后參加國(guó)家組織的血液安全培訓(xùn)考試 ,合格者方可獨(dú)立上崗； ⑺對(duì)職工的期望及要求。 職工上崗或轉(zhuǎn)換崗位需上崗培訓(xùn)，由各科具有培訓(xùn)資格的人員負(fù)責(zé)，培訓(xùn)記錄由各科保存。 上崗培訓(xùn)主要內(nèi)容包括 : ⑴應(yīng)知部分：如崗位的基本情況 (崗位的職 責(zé)、人員設(shè)置及設(shè)備、設(shè)施的分布等 ) ； ⑵應(yīng)會(huì)部分：本崗位主要依據(jù)的操作文件，異常狀況時(shí)的特殊處理程序、生物安全知識(shí)等； ⑶熟練掌握所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全防護(hù)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由專業(yè)人員進(jìn)行互幫互學(xué)，并進(jìn)行書(shū)面和操作考核，合格者方可上崗。 按照衛(wèi)生部?jī)蓚€(gè)規(guī)范要求，保證在崗職工每年繼續(xù)教育培訓(xùn)不少于XX 市 血液中心 XXBC?B?05 D/0 第 10 頁(yè) 工培訓(xùn) 內(nèi)審員培訓(xùn) 衛(wèi)生部?jī)蓚€(gè)規(guī)范規(guī)定的培訓(xùn) 簽名培訓(xùn) 貼簽培訓(xùn) 數(shù)據(jù)電 文和電子簽名培訓(xùn) 體系文件 培訓(xùn) 及實(shí)施 75 學(xué)時(shí)。 ⑴科教信息科和各部門(mén)根據(jù)工作情況，定期或不定期組織有關(guān)業(yè)務(wù)人員參加業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)； ⑵科教信息科根據(jù)崗位工作要求或政府職能部門(mén)的要求，組織相關(guān)崗位人員接受外部培訓(xùn)， 以更新知識(shí)和提高 提高技能。職工參加外部培訓(xùn)按血液中心有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ⑶各科室制定科室培訓(xùn)、考核評(píng)估制度，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 內(nèi)審員均由具有相當(dāng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的外聘專家進(jìn)行專題培訓(xùn)、考核，持證上崗。 凡衛(wèi)生部?jī)蓚€(gè)規(guī)范規(guī)定的必須接受培訓(xùn)的人員，如貼簽人員、使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名人員等，均由業(yè)務(wù)科監(jiān)督其所在科室具有培訓(xùn)能力的人員進(jìn)行培訓(xùn)。 對(duì) 與簽名有關(guān)的員工進(jìn)行與簽名相關(guān)的工作培訓(xùn)以及簽名的法律意義的培訓(xùn)，并組織對(duì)簽名人員進(jìn)行 評(píng)估，形成 《工作人員簽名和簽章的保存記錄》，由 業(yè)務(wù)科 進(jìn)行保存。 對(duì)負(fù)責(zé)貼簽的人員須經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，明確貼簽 的步驟和要求。 對(duì)生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關(guān)的人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)。 質(zhì)量體系文件正式實(shí)施前或修改后，對(duì)相應(yīng)的員工進(jìn)行培訓(xùn)，保存有關(guān)記錄。 由 科教信息科 根據(jù)各科室的培訓(xùn)需求，結(jié)合國(guó)家衛(wèi)生部的要求以及血液中心自身發(fā)展的需求 ， 12 月下旬制定出中心下一年度的《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、組織者、培訓(xùn)方式、考核方式等，由主管主任審核，經(jīng)中心主任 /法定代表人批準(zhǔn)后下發(fā)各科室，并監(jiān)督實(shí)施。 科教信息科負(fù)責(zé)中心統(tǒng)一開(kāi)展的培訓(xùn)工作 ,記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后的記 錄、試卷或操作考核記錄等存檔。每年由科教信息科組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 各科室按照培訓(xùn)職責(zé)，負(fù)責(zé)制定與本科室相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，并記錄培訓(xùn)和考核結(jié)果。 各計(jì)劃外培訓(xùn) , 實(shí)施前參加科室應(yīng)報(bào)主管主任批準(zhǔn)后實(shí)施。繼續(xù)教育由科教信息科直接組織實(shí)施。 XX 市 血液中心