新藥申報臨床實驗方案-文庫吧
2025-04-20 10:23 本頁面
【正文】 告表的填寫與修改 .....................................12 監(jiān)查 .......................................................12 研究資料的保存 .............................................12 試驗總結(jié) ...................................................12 研究結(jié)果的交流和發(fā)表 .......................................13 13. 參考文獻 ........................................................13 14. 附錄 ............................................................14 簽 名 頁 我已明確與本研究方案有關(guān)的研究者職責，同意按照本研究方案和藥品臨床試驗管理規(guī)范（ GCP）進行本項臨床研究并作出客觀科學的研究總結(jié)報告，我同意遵守有關(guān)研究結(jié)果發(fā)表或出版的規(guī)定。 研 究 者 研究單位名稱 吉 研 究 者 研究者簽字 簽字日期 申 辦 者 簽 字 簽字日期 1. 研究背景 AA 是第三代磺酰脲類長效抗糖尿病藥， 1995 年 9 月首次在瑞典上市， 1996 年經(jīng) FDA 批準進入美國市場，用于治療節(jié)制飲食和從事運動而未能控制的 Ⅱ 型糖尿糖，它是 FDA 批準的第一個可與胰島素同時使用的磺酰脲類藥物。其作用機制是通過與胰腺 β 細胞表面的磺酰脲受體 (相對分子質(zhì)量為 10 4的蛋白質(zhì)）結(jié)合，此受體與 ATP 敏感的 K+（ KATP）通道相耦連，促使 KATP 通道關(guān)閉，引起細胞膜的去極化，使電壓依賴性鈣通道開放， Ga2+內(nèi)流而促使胰島素的釋放，并抑制肝葡萄糖的合成。 AA 對 心血管 KATP 通道的作用弱于格列波脲、格列齊特及格列吡嗪，因此心血管的不良反應亦很少； AA 具有高效、長效、用藥量少（ 24mg/d）、副作用小等優(yōu)點，是目前臨床評價最優(yōu)的磺酰脲類降糖藥。 AA 片在我國有多家企業(yè)生產(chǎn)，在國內(nèi)已臨床應用多年。 AA 咀嚼片是由 AA 片改變劑型為咀嚼片而研制的化學藥品第 5 類新藥，由于糖尿病人具有用藥不能間斷的特點，在一些特殊情況下無法服用普通片，而咀嚼片可以在無水的情況下使用，正好填補了這一空缺，為糖尿病人按時服藥提供了保障。 2. 研究目的 AA 咀嚼片是由 AA 片改變劑型為咀嚼片而 研制的化學藥品第 5 類新藥。按 “ 藥品注冊管理辦法 ” 規(guī)定，與 國內(nèi)上市的 AA 片（參比制劑）進行人體生物利用度與生物等效性試驗，計算受試制劑的相對生物利用度，比較兩種制劑的生物等效性。 3. 研究設計 總體設計 本試驗采用隨機分組、雙周期交叉試驗的設計方法。將招募的 22 名志愿受試者隨機分配至兩組，每組 11 名受試者，按下表以相同劑量進行給藥，每位受試者均分別服用試驗藥和對照藥，進行交叉對照和自身對照 ,按單劑給藥。兩次給藥相隔 10 天。 AA 咀嚼片 試驗藥 AA 片 對照藥 第一次給藥 第一組 第二組 第二次 給藥 第二組 第一組 研究單位 由吉林大學藥物代謝研究中心與吉林大學第一醫(yī)院藥劑科共同進行本生物利用度試驗。 4. GCP、倫理方面的依從性和知情同意 GCP 和倫理方面的依從性 本試驗將依照倫理委員會意見、知情同意原則和藥品臨床試驗管理規(guī)范 (GCP)的有關(guān)要求進行。在考慮受試者權(quán)益方面，將以現(xiàn)行赫爾辛基宣言 (愛丁堡， 2021年 )及國內(nèi)有關(guān)新藥臨床研究指南為原則。 在試驗開始前應取得倫理委員會對試驗方案及其修訂、知情同意書及其修訂、受試者招募程序及需提供給受試者的其它書面資料的書面批 準意見。 知情同意 研究者或其指定的代表將負責向每名受試者、受試者的法定代理人解釋參加試驗的收益及風險，并應在受試者進入試驗前 (在篩選檢查和試驗藥物用藥前 )取得書面的知情同意。 最終的知情同意書文本應包含以下內(nèi)容：試驗目的、試驗步驟、受試者的義務、參加試驗給受試者的可預見的益處及可預見的風險與不便；如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和適當?shù)谋ｋU補償；試驗資料的查閱及受試者信息的保密。 知情同意書應以受試者
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