20xx湖北省實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行) (2)-文庫吧
2025-04-02 23:37 本頁面
【正文】 ： 授權(quán)事由和授權(quán)有效期限 、申報人身份證復(fù)印件 、 法定代表人 簽名） 。 第 九 條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，根據(jù)下列情況分別做出處理： （一）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； （二）申請材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在 5 個工作日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 6 （三）對申請人補正的申請材料仍不齊全或仍不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定； （四）申請材料或申請人補正的申請資料存在故意隱瞞有關(guān)情況、弄虛作假等問題的，不予受理 ， 且 應(yīng)當(dāng)做出 1 年 內(nèi)不得再次提交 申請的決定； （五）申請人依照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng) 在 5個工作 日內(nèi) 受理其申請； （六）食品藥品監(jiān)督管理部門受理或不予受理藥品 GSP 認證申請，應(yīng)當(dāng)出具書面通知。 第十條 對受理的藥品 GSP 認證申請，屬于以下情況需要進行 GSP 現(xiàn)場檢查的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在 7 個工作日內(nèi)將認證申 請 及資料移送食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品 GSP 認證機構(gòu)。 （一）新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》 的； （二）企業(yè) 注冊地址 和倉庫遷址或增加倉庫的； （三）企業(yè)增加經(jīng)營范圍的； 7 （四）《藥品經(jīng)營許可證》 、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》 任何一證即將到期，應(yīng)按要求申請換證的。 第 三 章 現(xiàn)場檢查 第十 一 條 藥品 GSP 認證機構(gòu)應(yīng)在收到認證申請及資料 15 日內(nèi)進行技術(shù)審查。 藥品 GSP 認證機構(gòu)對申請企業(yè)申報資料有疑問的，應(yīng)與企業(yè)接洽，限期并要求予以說明。逾期仍不符合要求的，提請食品藥品監(jiān)管部門駁回申請 。 對符合要求的，應(yīng)在 60日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案并組織對其進行現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前 3 日發(fā)至被檢查企業(yè)。同時抄送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局。 第十 二 條 藥品 GSP 認證機構(gòu)制定的現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括：企業(yè)基本情況、認證范圍、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，同時把在技術(shù)審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場核實的問題列入方案。 第十 三 條 藥品 GSP 認證機構(gòu) 按照《 GSP 檢查員管理辦 法》，從 其 認證檢查員庫隨機抽取 3 名 GSP 檢查員組成現(xiàn)場檢查組，申請認證企業(yè)所在地的檢查員應(yīng)回避。檢查組實行組長負責(zé)制 。 8 第十 四 條 藥品批發(fā) 企業(yè) 、藥品零售連鎖總部 應(yīng)按照《 湖北省 藥品批發(fā)企業(yè) GSP 現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進行檢查驗收 。 藥品零售 （含零售連鎖門店） 企業(yè) 應(yīng)按照當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè) GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進行檢查驗收 。 第十 五 條 組織現(xiàn)場檢查時， 藥品 GSP 認證機構(gòu) 可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)所在 地 食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)選派 1 名觀察員協(xié)助工作。 第十 六 條 現(xiàn)場檢查時間一般為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部 2 至 4 天，零售企業(yè) 1 至 2 天。 第十 七 條 現(xiàn)場 檢查開始， 檢查組組長應(yīng)主持 召開首次會議。會議主要內(nèi)容包括介紹檢查組成員、說明有關(guān)事項、宣讀檢查紀(jì)律和檢查方案、被檢查企業(yè)匯報情況、落實檢查日程、確定檢查陪同人員等。 第十 八 條 檢查組應(yīng)嚴格按照現(xiàn)場檢查方案和 GSP 現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進行準(zhǔn)確、全面的認證檢查。認真逐項填寫認證現(xiàn)場檢查記錄。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)認真核對，如實記錄，必要時可進行現(xiàn)場取證。 第十 九 條 檢查組在現(xiàn)場檢查過程中，檢查方案內(nèi)容發(fā)生以下變更，檢查組須報經(jīng)藥品 GSP 認證機構(gòu)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行： 9 （一） 檢查組成員發(fā)生變化； （二）需延長認證檢查時間； （三）發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、地址或倉庫地址、經(jīng)營范圍等重大情況與申報資料不一致； （四） 已具備經(jīng)營資質(zhì) 企業(yè)近 3 個月內(nèi)未開展過任何經(jīng)營活動； （五）其他必須報告后方可繼續(xù)認證現(xiàn)場檢查的情形。 第 二 十條 現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時取證并在報經(jīng) 藥品 GSP 認證機構(gòu) 批準(zhǔn)后立即終止認證現(xiàn)場檢查。 第 二 十 一 條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組 應(yīng) 及時 提交檢查報告，并向被檢查企業(yè)通報檢查情況。如企業(yè)對檢查結(jié)果 有 異議，可向檢查組提出 說明或解釋。如雙方未能達成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人簽字確認后，與檢查報告等有關(guān)資料一并送 藥品 GSP 認證機構(gòu) 。 第 二 十 二 條 對通過認證現(xiàn)場檢查的企業(yè)， 藥品 GSP 認證機構(gòu)應(yīng)對其進行 認證審查公示 。 公示期為 7 個工作日 ，公示內(nèi)容應(yīng)包括：行政審批受理號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地 10 址、經(jīng)營范圍、 認證范圍 (經(jīng)營方式 )、現(xiàn)場
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